Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo avaliando a eficácia e segurança do VX-548 para dor aguda após abdominoplastia

2 de dezembro de 2024 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multidose avaliando a eficácia e a segurança do VX-548 para dor aguda após uma abdominoplastia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança das doses de VX-548 no tratamento da dor aguda após abdominoplastia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
303

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Antes da cirurgia:

    • Participante programado para se submeter a uma abdominoplastia sem procedimentos colaterais

  • Depois da cirurgia:

    • O participante está lúcido e capaz de seguir comandos
    • Todas as orientações analgésicas foram seguidas durante e após a abdominoplastia
    • Duração do procedimento de abdominoplastia <=3 horas sem procedimentos colaterais (por exemplo, lipoaspiração)

Critérios de Exclusão de Chave

  • Antes da cirurgia:

    • História prévia de abdominoplastia, cirurgia intra-abdominal e/ou pélvica
    • História de arritmias cardíacas que requerem tratamento(s) antiarrítmico(s)
    • Qualquer cirurgia anterior dentro de 1 mês antes do primeiro medicamento do estudo

  • Depois da cirurgia:

    • O participante teve complicações médicas durante a abdominoplastia que, na opinião do investigador, deveriam impedir a randomização
    • Participante teve procedimentos colaterais durante a abdominoplastia

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente a VX-548 e bitartarato de hidrocodona/acetaminofeno (HB/APAP) por 2 dias.
Medicamento: Placebo (compatível com HB/APAP)
Placebo combinado com HB/APAP para administração oral.
Medicamento: Placebo (compatível com VX-548)
Placebo compatível com VX-548 para administração oral.
Comparador Ativo: HB/APAP
Os participantes receberam HB 5 mg / APAP 325 miligramas (mg) a cada 6 horas (q6h) durante 2 dias.
Medicamento: HB/APAP
Cápsulas para administração oral.
Experimental: VX-548: Dose Baixa
Os participantes receberam 60 mg de VX-548 como primeira dose, seguido de 30 mg de VX-548 a cada 12 horas (a cada 12 horas) durante 2 dias.
Medicamento: VX-548
Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
  • Suzetrigina
Experimental: VX-548: Dose Alta
Os participantes receberam 100 mg de VX-548 como primeira dose, seguido de 50 mg de VX-548 a cada 12 horas por 2 dias.
Medicamento: VX-548
Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
  • Suzetrigina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma ponderada no tempo da diferença de intensidade da dor (SPID), conforme registrado em uma escala numérica de avaliação da dor (NPRS) em repouso de 0 a 48 horas (SPIDr0-48) após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: 0 a 48 horas após a primeira dose do medicamento em estudo
O SPID foi calculado como a soma do produto do tempo (em horas) decorrido desde as medições anteriores e a diferença na intensidade da dor. A diferença de intensidade da dor foi calculada subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados momentos pós-dose das pontuações iniciais da intensidade da dor (usando a faixa de pontuação da dor: 0 = sem dor a 10 = pior dor possível). O SPIDr0-48 foi calculado de 0 a 48 horas e a faixa de pontuação foi de -480 (pior pontuação) a 480 (melhor pontuação).
0 a 48 horas após a primeira dose do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SPID ponderado no tempo conforme registrado em um NPRS em repouso de 0 a 24 horas (SPIDr0-24) após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: 0 a 24 horas após a primeira dose do medicamento em estudo
O SPID foi calculado como a soma do produto do tempo (em horas) decorrido desde as medições anteriores e a diferença na intensidade da dor. A diferença de intensidade da dor foi calculada subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados momentos pós-dose das pontuações iniciais da intensidade da dor (usando a faixa de pontuação da dor: 0 = sem dor a 10 = pior dor possível). O SPIDr0-24 foi calculado de 0 a 24 horas e a faixa de pontuação foi de -240 (pior pontuação) a 240 (melhor pontuação).
0 a 24 horas após a primeira dose do medicamento em estudo
Porcentagem de participantes com pelo menos 30 por cento (%), redução no NPRS (em repouso) 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: Da linha de base, 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
A intensidade da dor foi registrada na NPRS de 11 pontos, faixa de pontuação: 0 a 10, onde 0= sem dor e 10= pior dor imaginável. Foi relatada a porcentagem de participantes com redução de pelo menos 30% em relação ao valor basal na NPRS 48 horas após a primeira dose de VX-548 ou placebo.
Da linha de base, 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% no NPRS (em repouso) 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: Da linha de base, 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
A intensidade da dor foi registrada na NPRS de 11 pontos, faixa de pontuação: 0 a 10, onde 0=sem dor e 10=pior dor imaginável. Foi relatada a porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% em relação ao valor basal na NPRS 48 horas após a primeira dose de VX-548, HB/APAP ou placebo.
Da linha de base, 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 70% na NPRS (em repouso) 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: Desde a linha de base, 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
A intensidade da dor foi registrada na NPRS de 11 pontos, faixa de pontuação: 0 a 10, onde 0= sem dor e 10= pior dor imaginável. Foi relatada a porcentagem de participantes com redução de pelo menos 70% em relação ao valor basal na NPRS 48 horas após a primeira dose de VX-548, HB/APAP ou placebo.
Desde a linha de base, 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até dia 16
Dia 1 até dia 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VX21-548-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações