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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di VX-548 per il dolore acuto dopo un'addominoplastica

2 dicembre 2024 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose che valuta l'efficacia e la sicurezza di VX-548 per il dolore acuto dopo un'addominoplastica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle dosi di VX-548 nel trattamento del dolore acuto dopo un'addominoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
303

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Prima dell'intervento chirurgico:

    • Partecipante programmato per sottoporsi ad addominoplastica senza procedure collaterali

  • Dopo l'intervento chirurgico:

    • Il partecipante è lucido e in grado di seguire i comandi
    • Tutte le linee guida analgesiche sono state seguite durante e dopo l'addominoplastica
    • Durata della procedura di addominoplastica <=3 ore senza procedure collaterali (ad esempio, liposuzione)

Criteri chiave di esclusione

  • Prima dell'intervento chirurgico:

    • Precedenti di addominoplastica, chirurgia intraddominale e/o pelvica
    • Storia di aritmie cardiache che richiedono trattamento(i) antiaritmico(i)
    • Qualsiasi precedente intervento chirurgico entro 1 mese prima del primo farmaco in studio

  • Dopo l'intervento chirurgico:

    • Il partecipante ha avuto complicazioni mediche durante l'addominoplastica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbero precludere la randomizzazione
    • Il partecipante ha avuto procedure collaterali durante l'addominoplastica

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a VX-548 e idrocodone bitartrato/paracetamolo (HB/APAP) per 2 giorni.
Droga: Placebo (corrispondente a HB/APAP)
Placebo abbinato a HB/APAP per somministrazione orale.
Droga: Placebo (abbinato a VX-548)
Placebo abbinato a VX-548 per somministrazione orale.
Comparatore attivo: HB/APAP
I partecipanti hanno ricevuto HB 5 mg/APAP 325 milligrammi (mg) ogni 6 ore (q6h) per 2 giorni.
Droga: MP/APAP
Capsule per somministrazione orale.
Sperimentale: VX-548: Dose bassa
I partecipanti hanno ricevuto VX-548 60 mg come prima dose, seguito da VX-548 30 mg ogni 12 ore (q12h) per 2 giorni.
Droga: VX-548
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Suzetrigina
Sperimentale: VX-548: Dose elevata
I partecipanti hanno ricevuto VX-548 100 mg come prima dose, seguito da VX-548 50 mg ogni 12 ore per 2 giorni.
Droga: VX-548
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Suzetrigina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (SPID) registrata su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a riposo da 0 a 48 ore (SPIDr0-48) dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Lo SPID è stato calcolato come la somma del prodotto del tempo (in ore) trascorso dalle misurazioni precedenti e della differenza di intensità del dolore. La differenza di intensità del dolore è stata calcolata sottraendo il punteggio di intensità del dolore in determinati momenti post-dose dai punteggi di intensità del dolore al basale (utilizzando l'intervallo di valutazione del dolore: da 0= nessun dolore a 10= peggior dolore possibile). SPIDr0-48 è stato calcolato da 0 a 48 ore e l'intervallo di punteggio era compreso tra -480 (punteggio peggiore) e 480 (punteggio migliore).
Da 0 a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPID ponderato nel tempo registrato su un NPRS a riposo da 0 a 24 ore (SPIDr0-24) dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Lo SPID è stato calcolato come la somma del prodotto del tempo (in ore) trascorso dalle misurazioni precedenti e della differenza di intensità del dolore. La differenza di intensità del dolore è stata calcolata sottraendo il punteggio di intensità del dolore in determinati momenti post-dose dai punteggi di intensità del dolore al basale (utilizzando l'intervallo di valutazione del dolore: da 0= nessun dolore a 10= peggior dolore possibile). SPIDr0-24 è stato calcolato da 0 a 24 ore e l'intervallo di punteggio era compreso tra -240 (punteggio peggiore) e 240 (punteggio migliore).
Da 0 a 24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti con almeno il 30% (%), riduzione dell'NPRS (a riposo) a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
L'intensità del dolore è stata registrata su NPRS a 11 punti, intervallo di punteggio: da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. È stata riportata la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale dell'NPRS a 48 ore dopo la prima dose di VX-548 o placebo.
Dal basale a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% dell'NPRS (a riposo) a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
L'intensità del dolore è stata registrata su NPRS a 11 punti, intervallo di punteggio: da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile. È stata riportata la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale dell'NPRS a 48 ore dopo la prima dose di VX-548, HB/APAP o placebo.
Dal basale a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 70% dell'NPRS (a riposo) a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
L'intensità del dolore è stata registrata su NPRS a 11 punti, intervallo di punteggio: da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. È stata riportata la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 70% rispetto al basale dell'NPRS a 48 ore dopo la prima dose di VX-548, HB/APAP o placebo.
Dal basale a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16
Dal giorno 1 al giorno 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VX21-548-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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