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Human Centric Lighting zur Verbesserung der Schlafparameter von Patienten

3. September 2021 aktualisiert von: LTC Pauline Swiger, Landstuhl Regional Medical Center

Human Centric Lighting zur Verbesserung der Schlafparameter von Patienten: Eine Machbarkeitsstudie

Human Centric Lighting (HCL) ist eine Technologie, die den circadianen Rhythmus des Körpers unterstützt, da sie das schlafauslösende Hormon Melatonin stimulieren kann, um die Schlafhygiene gegenüber Standardbeleuchtung (SL) zu verbessern und einen erholsamen Schlaf für eine rechtzeitige Rückkehr zum Dienst zu fördern . Auf Intensivstationen hat die Exposition gegenüber HCL die Schlafmessungen verbessert. Die Wirkung im medizinisch-chirurgischen (MS) Umfeld ist jedoch unbekannt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit von Studienverfahren im MS-Setting zu bewerten und eine vorläufige Bewertung der Wirkung von Licht auf den stationären Schlaf durchzuführen. Die Rekrutierung begann von November 2020 bis April 2021. Die Datenanalyse steht noch aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Landstuhl, Deutschland
        • Landstuhl Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der ein Mitglied des aktiven Dienstes, ein GS-Zivilist, ein Angehöriger oder ein Rentner ist, der der Armee, der Luftwaffe oder der Marine angehört.
  • Patient, der vom Anbieter informiert wird oder erwartet, für mindestens zwei Nächte aufgenommen zu werden.
  • Patient, der fließend Englisch lesen und sprechen kann (da Umfragen in keine andere Sprache übersetzt werden).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Sehbehinderungen, die nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden können, wie z. B. vollständige Blindheit (definiert als Unfähigkeit, Licht zu sehen) oder teilweise Blindheit (definiert als sehr eingeschränktes Sehvermögen), wie z. B. Patienten mit Katarakten in der Vorgeschichte.
  • Patient, der ein orales Medikament zum Schlafen einnimmt.
  • Patient, der eine radioaktive Ionisationsbehandlung erhält.
  • Patient, der Isolation oder Palliativpflege benötigt.
  • Patient, der sich von einer Kopf-/Hals- oder Mund-Kiefer-Gesichts-Operation erholt, die die Entnahme von Speichelproben erschweren würde (d. h. Kieferverdrahtung, großflächige Mullpackung in der Mundhöhle)
  • Patient, der beim Screening den Status als Auftragnehmer des Verteidigungsministeriums angibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Human Central Lighting (HCL) Raum
Dieses stationäre Zimmer wurde mit Lichtern ausgestattet, die den Tag-Nacht-Zyklus nachahmen und so den zirkadianen Rhythmus unterstützen. Die Tagesbeleuchtung wurde automatisch von 06:00 bis 19:00 Uhr eingeschaltet und war zu jeder Zeit in Betrieb, zu der die Patienten ihre Lampen normalerweise verwenden würden, mit einem Ziel von drei Stunden Lichteinwirkung pro Tag. Die Beleuchtung wechselte um 19:00 Uhr automatisch zu einer wärmeren Abendbeleuchtung.
Gerät: Human Centric Lights
Tagsüber wird ab 06:00 Uhr helles Licht abgegeben, nachts wird ab 19:00 Uhr automatisch gedimmtes Licht verwendet.
Kein Eingriff: Standard-Krankenhausbeleuchtung (SL) Raum
Die Beleuchtung in diesem Raum war eine standardmäßige fluoreszierende Krankenhausbeleuchtung. Die einzigen Änderungen in der Beleuchtung waren die Ein-/Aus-Einstellungen, die normalerweise mit Beleuchtung verbunden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Während des stationären Aufenthaltes des Teilnehmers nicht länger als 5 Tage.
Bewerten Sie die Machbarkeit der Messung der Gesamtschlafzeit in der MS-Einstellung mit einem Aktigraphiegerät.
Während des stationären Aufenthaltes des Teilnehmers nicht länger als 5 Tage.
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Während des stationären Aufenthaltes des Teilnehmers nicht länger als 5 Tage.
Bewerten Sie die Machbarkeit der Messung der Schlafeffizienz in MS-Umgebungen mit einem Aktigraphiegerät.
Während des stationären Aufenthaltes des Teilnehmers nicht länger als 5 Tage.
Schlafrythmus
Zeitfenster: Während des stationären Aufenthaltes des Teilnehmers nicht länger als 5 Tage.
Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Bewertung von Schlafmustern in MS-Umgebungen mithilfe eines Konsensus-Schlaftagebuchs (CSD).
Während des stationären Aufenthaltes des Teilnehmers nicht länger als 5 Tage.
Dim Light Melatonin Onset - Sammlung
Zeitfenster: Während des stationären Aufenthaltes des Teilnehmers nicht länger als 5 Tage.
Beurteilen Sie die Durchführbarkeit der Entnahme von Proben zur Beurteilung des Beginns von Melatonin bei schwachem Licht in der MS-Umgebung, indem Sie passive Speichelproben nehmen.
Während des stationären Aufenthaltes des Teilnehmers nicht länger als 5 Tage.
Patientenerfahrung
Zeitfenster: Einmal - ungefähr ein 5- bis 15-minütiges Interview
Beschreiben Sie die Erfahrungen des Patienten mit der Teilnahme an der Studie in einem MS-Umfeld unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviews (SSI).
Einmal - ungefähr ein 5- bis 15-minütiges Interview

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dim Light Melatonin Onset - Analyse
Zeitfenster: Wird während des stationären Aufenthalts des Teilnehmers gesammelt, der 5 Tage nicht überschreiten darf.
Führen Sie eine vorläufige Bewertung der Wirkung von Licht auf den stationären Schlaf durch, indem Sie Speichelproben mit Melatonin-Beginn bei schwachem Licht entnehmen.
Wird während des stationären Aufenthalts des Teilnehmers gesammelt, der 5 Tage nicht überschreiten darf.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Landstuhl Regional Medical Center

Mitarbeiter

TriService Nursing Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Pauline A Swiger, PhD, US Army Landstuhl Regional Medical Ceneter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRMC CY16-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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