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Bewertung des ambulanten „Tagesverfahrens“ für medizinische Abtreibungen im zweiten Trimester in zwei Krankenhäusern des öffentlichen Sektors in Nepal

13. September 2021 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Eine Studie zur Akzeptanz und Durchführbarkeit eines ambulanten "Tagesverfahrens" für medizinische Abtreibungen in der 13. bis 18. Schwangerschaftswoche in zwei Krankenhäusern des öffentlichen Sektors in Nepal

Diese Studie versucht, die Sicherheit, Akzeptanz und Durchführbarkeit eines ambulanten "Tagesverfahrens" für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch in der 13. bis 18. Schwangerschaftswoche in zwei Einrichtungen des öffentlichen Sektors zu bewerten. Es versucht auch, die Rolle des Gesundheitspersonals bei der Bereitstellung von Dienstleistungen im Zusammenhang mit der späteren Abtreibungsversorgung zu dokumentieren und die Kosten dieses Tagesverfahrens für das Gesundheitssystem zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal
        • Bharatpur Hospital
      • Butwāl, Nepal
        • Lumbini Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine anhaltende Schwangerschaft von 13-18 Schwangerschaftswochen
  2. Erfüllen Sie die gesetzlichen Kriterien für eine Abtreibung in der 13. bis 18. Schwangerschaftswoche (Gesetzliche Kriterien umfassen Schwangerschaft aufgrund von Vergewaltigung oder Inzest, Fehlbildung des Fötus und/oder wenn die Schwangerschaft die körperliche oder geistige Gesundheit der Frau beeinträchtigt).
  3. Zugang zu einem Telefon haben, unter dem sie bei der 2-wöchigen Nachsorge erreichbar ist oder bereit ist, für ein persönliches Gespräch mit dem Forschungsassistenten in die Klinik zurückzukehren
  4. Seien Sie bereit, Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Mifepriston oder Misoprostol/Prostaglandin oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von Mifepriston oder Misoprostol
  2. Alle Kontraindikationen für die vaginale Entbindung
  3. Mehr als eine vorangegangene Kaiserschnittgeburt
  4. Wohnen mehr als 2 Stunden vom Krankenhaus entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Mifepriston + Misoprostol
200 mg Mifepriston gefolgt 24-48 h später mit 400 mcg Misoprostol (Wiederholung Q3)
Arzneimittel: Mifepriston + Misoprostol
Eine einzelne 200-mg-Mifepriston-Tablette (eine Tablette) zur oralen Einnahme entweder zu Hause oder im Krankenhaus, gefolgt von etwa 24–48 Stunden später mit der Verabreichung von 400 mcg Misoprostol. Wiederholte Dosen von 400 mcg (zwei Tabletten) Misoprostol werden alle drei Stunden bukkal (bukkal) verabreicht, bis der Abort erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Methodenerfolg am selben Tag wie Misoprostol-Initiation.
Zeitfenster: 0 – 48 Stunden nach der ersten Mifepriston-Dosis
Erfolg wird definiert als das Ausstoßen des Fötus und der Plazenta ohne chirurgischen Eingriff und die Rückkehr nach Hause am selben Tag
0 – 48 Stunden nach der ersten Mifepriston-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Intervall zwischen Einleitung und Abtreibung
Zeitfenster: 0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Zeitintervall von der Verabreichung der ersten Misoprostol-Dosis bis zur Austreibung sowohl des Fötus als auch der Plazenta
0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Durchschnittliche Anzahl der Gesamtdosen von Misoprostol
Zeitfenster: 0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Gesamtdosen von Misoprostol, die von der Einleitung bis zur Geburt der Plazenta verabreicht wurden.
0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-2 Wochen nach dem ersten Besuch
Unerwünschte Ereignisse umfassen extramurale Entbindung, Blutungen, die eine Transfusion erfordern, Infektionen, Uterusrupturen oder längere Krankenhausaufenthalte, alle Komplikationen (sofort und verzögert)
0-2 Wochen nach dem ersten Besuch
Beschreibung der Aufgaben, die von verschiedenen Kadern des Studienpersonals ausgeführt werden
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach Erhalt von Mifepriston
Zu den bewerteten Aufgaben gehören Beratung, Überwachung der Vitalfunktionen, Verabreichung von Medikamenten, Überwachung des Zustands der Frau, Empfängnisverhütung nach der Abtreibung, Verwaltung der Entlassung
0 - 72 Stunden nach Erhalt von Mifepriston
Durchschnittliche Krankenhauseinweisungszeit insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 0 - 48 Stunden nach der zweiten Misoprostol-Dosis
Gesamte Krankenhausaufenthaltszeit, einschließlich: 1) Gesamtaufenthaltszeit während der Behandlung mit Misoprostol und Abtreibungserholung 2) Zusätzliche Krankenhauszeit, die für die Bewertung und Behandlung von Komplikationen erforderlich ist
Innerhalb von 0 - 48 Stunden nach der zweiten Misoprostol-Dosis
Durchschnittliche Schmerzwerte
Zeitfenster: 0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Schweregrad Inzidenz basierend auf einer Schmerzskala von 0-10 Punkten
0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Häufigkeit einzelner Nebenwirkungen, die von den Teilnehmern erfahren wurden
Zeitfenster: 0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Zu den bewerteten Nebenwirkungen gehören Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Schüttelfrost
0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Anteil der gemeldeten Komplikationen
Zeitfenster: 0-2 Wochen nach dem ersten Besuch
Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme von Mifepriston zur Bewertung und Behandlung von Komplikationen in eine Gesundheitseinrichtung zurückkehrten
0-2 Wochen nach dem ersten Besuch
Anteil zufriedener Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Wochen nach Erstbesuch
Teilnehmer, die eine hohe Zufriedenheit mit dem Service angeben
2 Wochen nach Erstbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bharatpur Eye Hospital
KIST Medical College and Teaching Hospital
Center for Research on Environment Health and Population Activities (CREHPA)
Lumbini Provincial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Inga Platais, Gynuity Health Projects
  • Hauptermittler: Anand Tamang, CREHPA
  • Hauptermittler: Sajan K.C, MD, Bharatpur Eye Hospital
  • Hauptermittler: Shreedhar Acharya, MD, Lumbini Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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