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Bewertung des ambulanten „Tagesverfahrens“ für medizinische Abtreibungen im zweiten Trimester in zwei Krankenhäusern des öffentlichen Sektors in Nepal

13. September 2021 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Eine Studie zur Akzeptanz und Durchführbarkeit eines ambulanten "Tagesverfahrens" für medizinische Abtreibungen in der 13. bis 18. Schwangerschaftswoche in zwei Krankenhäusern des öffentlichen Sektors in Nepal

Diese Studie versucht, die Sicherheit, Akzeptanz und Durchführbarkeit eines ambulanten "Tagesverfahrens" für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch in der 13. bis 18. Schwangerschaftswoche in zwei Einrichtungen des öffentlichen Sektors zu bewerten. Es versucht auch, die Rolle des Gesundheitspersonals bei der Bereitstellung von Dienstleistungen im Zusammenhang mit der späteren Abtreibungsversorgung zu dokumentieren und die Kosten dieses Tagesverfahrens für das Gesundheitssystem zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal
        • Bharatpur Hospital
      • Butwāl, Nepal
        • Lumbini Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine anhaltende Schwangerschaft von 13-18 Schwangerschaftswochen
  2. Erfüllen Sie die gesetzlichen Kriterien für eine Abtreibung in der 13. bis 18. Schwangerschaftswoche (Gesetzliche Kriterien umfassen Schwangerschaft aufgrund von Vergewaltigung oder Inzest, Fehlbildung des Fötus und/oder wenn die Schwangerschaft die körperliche oder geistige Gesundheit der Frau beeinträchtigt).
  3. Zugang zu einem Telefon haben, unter dem sie bei der 2-wöchigen Nachsorge erreichbar ist oder bereit ist, für ein persönliches Gespräch mit dem Forschungsassistenten in die Klinik zurückzukehren
  4. Seien Sie bereit, Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Mifepriston oder Misoprostol/Prostaglandin oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von Mifepriston oder Misoprostol
  2. Alle Kontraindikationen für die vaginale Entbindung
  3. Mehr als eine vorangegangene Kaiserschnittgeburt
  4. Wohnen mehr als 2 Stunden vom Krankenhaus entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mifepriston + Misoprostol
200 mg Mifepriston gefolgt 24-48 h später mit 400 mcg Misoprostol (Wiederholung Q3)
Arzneimittel: Mifepriston + Misoprostol
Eine einzelne 200-mg-Mifepriston-Tablette (eine Tablette) zur oralen Einnahme entweder zu Hause oder im Krankenhaus, gefolgt von etwa 24–48 Stunden später mit der Verabreichung von 400 mcg Misoprostol. Wiederholte Dosen von 400 mcg (zwei Tabletten) Misoprostol werden alle drei Stunden bukkal (bukkal) verabreicht, bis der Abort erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Methodenerfolg am selben Tag wie Misoprostol-Initiation.
Zeitfenster: 0 – 48 Stunden nach der ersten Mifepriston-Dosis
Erfolg wird definiert als das Ausstoßen des Fötus und der Plazenta ohne chirurgischen Eingriff und die Rückkehr nach Hause am selben Tag
0 – 48 Stunden nach der ersten Mifepriston-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Intervall zwischen Einleitung und Abtreibung
Zeitfenster: 0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Zeitintervall von der Verabreichung der ersten Misoprostol-Dosis bis zur Austreibung sowohl des Fötus als auch der Plazenta
0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Durchschnittliche Anzahl der Gesamtdosen von Misoprostol
Zeitfenster: 0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Gesamtdosen von Misoprostol, die von der Einleitung bis zur Geburt der Plazenta verabreicht wurden.
0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-2 Wochen nach dem ersten Besuch
Unerwünschte Ereignisse umfassen extramurale Entbindung, Blutungen, die eine Transfusion erfordern, Infektionen, Uterusrupturen oder längere Krankenhausaufenthalte, alle Komplikationen (sofort und verzögert)
0-2 Wochen nach dem ersten Besuch
Beschreibung der Aufgaben, die von verschiedenen Kadern des Studienpersonals ausgeführt werden
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach Erhalt von Mifepriston
Zu den bewerteten Aufgaben gehören Beratung, Überwachung der Vitalfunktionen, Verabreichung von Medikamenten, Überwachung des Zustands der Frau, Empfängnisverhütung nach der Abtreibung, Verwaltung der Entlassung
0 - 72 Stunden nach Erhalt von Mifepriston
Durchschnittliche Krankenhauseinweisungszeit insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 0 - 48 Stunden nach der zweiten Misoprostol-Dosis
Gesamte Krankenhausaufenthaltszeit, einschließlich: 1) Gesamtaufenthaltszeit während der Behandlung mit Misoprostol und Abtreibungserholung 2) Zusätzliche Krankenhauszeit, die für die Bewertung und Behandlung von Komplikationen erforderlich ist
Innerhalb von 0 - 48 Stunden nach der zweiten Misoprostol-Dosis
Durchschnittliche Schmerzwerte
Zeitfenster: 0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Schweregrad Inzidenz basierend auf einer Schmerzskala von 0-10 Punkten
0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Häufigkeit einzelner Nebenwirkungen, die von den Teilnehmern erfahren wurden
Zeitfenster: 0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Zu den bewerteten Nebenwirkungen gehören Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Schüttelfrost
0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Anteil der gemeldeten Komplikationen
Zeitfenster: 0-2 Wochen nach dem ersten Besuch
Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme von Mifepriston zur Bewertung und Behandlung von Komplikationen in eine Gesundheitseinrichtung zurückkehrten
0-2 Wochen nach dem ersten Besuch
Anteil zufriedener Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Wochen nach Erstbesuch
Teilnehmer, die eine hohe Zufriedenheit mit dem Service angeben
2 Wochen nach Erstbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

Bharatpur Eye Hospital
KIST Medical College and Teaching Hospital
Center for Research on Environment Health and Population Activities (CREHPA)
Lumbini Provincial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Inga Platais, Gynuity Health Projects
  • Hauptermittler: Anand Tamang, CREHPA
  • Hauptermittler: Sajan K.C, MD, Bharatpur Eye Hospital
  • Hauptermittler: Shreedhar Acharya, MD, Lumbini Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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