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Avaliação de 'procedimento diurno' ambulatorial para aborto medicinal no segundo trimestre em dois hospitais do setor público no Nepal

13 de setembro de 2021 atualizado por: Gynuity Health Projects

Um estudo de aceitabilidade e viabilidade de um "procedimento diurno" ambulatorial para aborto médico em 13-18 semanas de gestação em dois hospitais do setor público no Nepal

Este estudo procura avaliar a segurança, aceitabilidade e viabilidade de um "procedimento diurno" ambulatorial para aborto medicamentoso entre 13 e 18 semanas de gestação em duas instalações do setor público. Ele também procura documentar os papéis dos profissionais de saúde na prestação de serviços relacionados ao atendimento ao aborto posterior e documentar os custos desse procedimento diário para o sistema de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal
        • Bharatpur Hospital
      • Butwāl, Nepal
        • Lumbini Provincial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter uma gravidez em andamento de 13 a 18 semanas de gestação
  2. Atender aos critérios legais para obter aborto entre 13 e 18 semanas de gestação (os critérios legais incluem gravidez resultante de estupro ou incesto, malformação fetal e/ou se a gravidez afetar a saúde física ou mental da mulher)
  3. Ter acesso a um telefone onde ela possa ser contatada no acompanhamento de 2 semanas ou disposta a retornar à clínica para uma entrevista pessoal com o assistente de pesquisa
  4. Estar disposto a seguir os procedimentos de estudo

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida a mifepristona ou misoprostol/prostaglandina ou outras contraindicações ao uso de mifepristona ou misoprostol
  2. Quaisquer contra-indicações para o parto vaginal
  3. Mais de uma cesariana anterior
  4. Viver mais de 2 horas longe do hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Mifepristona + Misoprostol
200 mg de mifepristona seguidos 24-48 h depois com 400 mcg de misoprostol (repetir Q3)
Medicamento: Mifepristona + Misoprostol
Uma dose única de 200 mg de mifepristona (um comprimido) para ser tomada por via oral em casa ou no hospital, seguida aproximadamente 24 a 48 horas depois com a administração de 400 mcg de misoprostol. Doses repetidas de 400 mcg (dois comprimidos) de misoprostol serão administradas por via bucal (bucal) a cada três horas até que o aborto seja alcançado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com sucesso do método no mesmo dia do início do misoprostol.
Prazo: 0 - 48 horas após a primeira dose de mifepristona
O sucesso é definido como expulsão do feto e da placenta sem intervenção cirúrgica e retorno para casa no mesmo dia
0 - 48 horas após a primeira dose de mifepristona

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo médio de indução ao aborto
Prazo: 0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
Intervalo de tempo desde a administração da primeira dose de misoprostol até a expulsão do feto e da placenta
0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
Número médio de doses totais de misoprostol
Prazo: 0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
Doses totais de misoprostol administradas desde a indução até a expulsão da placenta.
0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
Frequência de eventos adversos
Prazo: 0-2 semanas após a visita inicial
Os eventos adversos incluem parto extramural, hemorragia que requer transfusão, infecção, ruptura uterina ou hospitalização prolongada, quaisquer complicações (imediatas e tardias)
0-2 semanas após a visita inicial
Descrição das tarefas realizadas por diferentes quadros da equipe de estudo
Prazo: 0 - 72 horas após o recebimento da mifepristona
As tarefas avaliadas incluem aconselhamento, monitoramento de sinais vitais, administração de medicamentos, monitoramento da condição da mulher, contracepção pós-aborto, gerenciamento de alta
0 - 72 horas após o recebimento da mifepristona
Tempo total médio de internação hospitalar
Prazo: Dentro de 0 - 48 horas após a segunda dose de misoprostol
Tempo total de internação hospitalar, incluindo: 1) tempo total de internação durante o tratamento com misoprostol e recuperação do aborto 2) Tempo hospitalar adicional necessário para avaliação e manejo de complicações
Dentro de 0 - 48 horas após a segunda dose de misoprostol
Pontuações médias de dor
Prazo: 0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
Incidência de gravidade com base em uma escala de dor de 0 a 10 pontos
0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
Frequência de efeitos colaterais individuais experimentados pelos participantes
Prazo: 0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
Os efeitos colaterais avaliados incluem diarreia, náusea, vômito, febre, calafrios
0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
Proporção de complicações relatadas
Prazo: 0-2 semanas após a visita inicial
Participantes que retornaram a uma unidade de saúde para avaliação e tratamento de complicações dentro de 2 semanas após o uso de mifepristona
0-2 semanas após a visita inicial
Proporção de participantes satisfeitos
Prazo: 2 semanas após a visita inicial
Participantes que relatam alta satisfação com o atendimento
2 semanas após a visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gynuity Health Projects

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bharatpur Eye Hospital
KIST Medical College and Teaching Hospital
Center for Research on Environment Health and Population Activities (CREHPA)
Lumbini Provincial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Inga Platais, Gynuity Health Projects
  • Investigador principal: Anand Tamang, CREHPA
  • Investigador principal: Sajan K.C, MD, Bharatpur Eye Hospital
  • Investigador principal: Shreedhar Acharya, MD, Lumbini Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1051

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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