Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan avohoidon "päivähoitoa" toisen raskauskolmanneksen lääketieteellisen abortin yhteydessä kahdessa julkisen sektorin sairaalassa Nepalissa

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Gynuity Health Projects

Tutkimus avohoidon "päivätoimenpiteen" hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta lääketieteelliseen aborttiin 13-18 raskausviikon aikana kahdessa julkisen sektorin sairaalassa Nepalissa

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan avohoidon "päivätoimenpiteen" turvallisuutta, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta lääketieteellisessä abortissa 13-18 raskausviikolla kahdessa julkisen sektorin laitoksessa. Se pyrkii myös dokumentoimaan terveydenhuollon työntekijöiden roolit myöhempään aborttihoitoon liittyvien palvelujen tarjoamisessa ja dokumentoimaan tämän päivän toimenpiteen kustannukset terveydenhuoltojärjestelmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal
        • Bharatpur Hospital
      • Butwāl, Nepal
        • Lumbini Provincial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jatkuva raskaus 13-18 raskausviikkoa
  2. Täytä lailliset kriteerit abortin saamiseksi 13–18 raskausviikolla (laillisia kriteerejä ovat raiskauksesta tai insestistä johtuva raskaus, sikiön epämuodostumat ja/tai jos raskaus vaikuttaa naisen fyysiseen tai henkiseen terveyteen)
  3. saada puhelin, josta hän on tavoitettavissa 2 viikon seurannassa tai halukas palaamaan klinikalle tutkimusassistentin haastatteluun
  4. Ole valmis noudattamaan opiskelumenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia mifepristonille tai misoprostoli/prostaglandiinille tai muut vasta-aiheet mifepristonin tai misoprostolin käytölle
  2. Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet
  3. Useampi kuin yksi aikaisempi keisarileikkaus
  4. Asuu yli 2 tunnin päässä sairaalasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Mifepristoni + misoprostoli
200 mg mifepristonia ja 24-48 tuntia myöhemmin 400 mikrogrammaa misoprostolia (toista Q3)
Lääke: Mifepristoni + misoprostoli
Yksi 200 mg mifepristonia (yksi tabletti) otetaan suun kautta joko kotona tai sairaalassa, minkä jälkeen noin 24–48 tuntia myöhemmin annettiin 400 mikrogrammaa misoprostolia. Toistuvia 400 mikrogramman (kaksi tablettia) misoprostolia annoksia annetaan bukkaalisesti (bukkaalisesti) kolmen tunnin välein, kunnes abortti on saavutettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden menetelmä onnistui samana päivänä kuin misoprostolin aloitus.
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia ensimmäisen mifepristonin annoksen jälkeen
Menestys määritellään sikiön ja istukan karkottamiseksi ilman leikkausta ja kotiinpaluuta samana päivänä
0 - 48 tuntia ensimmäisen mifepristonin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen induktio-aborttiväli
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia ensimmäisen misoprostoliannoksen jälkeen
Aikaväli ensimmäisen misoprostoliannoksen antamisesta sikiön ja istukan irtoamiseen
0 - 48 tuntia ensimmäisen misoprostoliannoksen jälkeen
Keskimääräinen misoprostolin kokonaisannosten lukumäärä
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia ensimmäisen misoprostoliannoksen jälkeen
Misoprostolin kokonaisannokset istukan induktiosta synnytykseen.
0 - 48 tuntia ensimmäisen misoprostoliannoksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
Haittavaikutuksia ovat ulkopuolinen synnytys, verensiirtoa vaativa verenvuoto, infektio, kohdun repeämä tai pitkittynyt sairaalahoito, kaikki komplikaatiot (välittömät ja viivästyneet)
0-2 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
Kuvaus opintohenkilökunnan eri kaaderien suorittamista tehtävistä
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia mifepristonin vastaanottamisen jälkeen
Arvioitaviin tehtäviin kuuluvat neuvonta, elintoimintojen seuranta, lääkkeiden antaminen, naisen kunnon seuranta, abortin jälkeinen ehkäisy, kotiutuksen hallinta
0 - 72 tuntia mifepristonin vastaanottamisen jälkeen
Keskimääräinen sairaalahoidon kokonaisaika
Aikaikkuna: 0-48 tunnin kuluessa toisesta misoprostoliannoksesta
Kokonaishoitoaika sairaalaan, mukaan lukien: 1) kokonaisvastaanottoaika misoprostolihoidon aikana ja abortista toipuminen 2) ylimääräinen sairaalaaika, joka tarvitaan komplikaatioiden arviointiin ja hoitoon
0-48 tunnin kuluessa toisesta misoprostoliannoksesta
Keskimääräiset kipupisteet
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia ensimmäisen misoprostoliannoksen jälkeen
Vaikeusaste perustuu 0-10 pisteen kipuasteikkoon
0 - 48 tuntia ensimmäisen misoprostoliannoksen jälkeen
Osallistujien kokemien yksittäisten sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia ensimmäisen misoprostoliannoksen jälkeen
Arvioituja sivuvaikutuksia ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, kuume, vilunväristykset
0 - 48 tuntia ensimmäisen misoprostoliannoksen jälkeen
Ilmoitettujen komplikaatioiden osuus
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
Osallistujat, jotka palasivat terveyskeskukseen arvioimaan ja hoitamaan komplikaatioita 2 viikon sisällä mifepristonin ottamisesta
0-2 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
Tyytyväisten osallistujien osuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
Osallistujat, jotka ilmoittavat olevansa erittäin tyytyväisiä palveluun
2 viikkoa ensimmäisestä käynnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gynuity Health Projects

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bharatpur Eye Hospital
KIST Medical College and Teaching Hospital
Center for Research on Environment Health and Population Activities (CREHPA)
Lumbini Provincial Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Inga Platais, Gynuity Health Projects
  • Päätutkija: Anand Tamang, CREHPA
  • Päätutkija: Sajan K.C, MD, Bharatpur Eye Hospital
  • Päätutkija: Shreedhar Acharya, MD, Lumbini Provincial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1051

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia