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Evaluación del 'procedimiento diurno' ambulatorio para el aborto con medicamentos en el segundo trimestre en dos hospitales del sector público en Nepal

13 de septiembre de 2021 actualizado por: Gynuity Health Projects

Un estudio de aceptabilidad y viabilidad de un "procedimiento diurno" ambulatorio para el aborto con medicamentos a las 13-18 semanas de gestación en dos hospitales del sector público en Nepal

Este estudio busca evaluar la seguridad, aceptabilidad y factibilidad de un "procedimiento diurno" ambulatorio para el aborto con medicamentos a las 13-18 semanas de gestación en dos instalaciones del sector público. También busca documentar las funciones de los trabajadores de la salud en la prestación de servicios relacionados con la atención del aborto posterior y documentar los costos de este procedimiento diario para el sistema de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal
        • Bharatpur Hospital
      • Butwāl, Nepal
        • Lumbini Provincial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un embarazo en curso de 13-18 semanas de gestación
  2. Cumplir con los criterios legales para obtener un aborto a las 13-18 semanas de gestación (los criterios legales incluyen embarazo resultante de violación o incesto, malformación fetal y/o si el embarazo afecta la salud física o mental de la mujer)
  3. Tener acceso a un teléfono donde se la pueda localizar en el seguimiento de 2 semanas o que esté dispuesta a regresar a la clínica para una entrevista en persona con el asistente de investigación.
  4. Estar dispuesto a seguir los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida a la mifepristona o misoprostol/prostaglandina u otras contraindicaciones para el uso de mifepristona o misoprostol
  2. Cualquier contraindicación para el parto vaginal.
  3. Más de un parto por cesárea anterior
  4. Vivir a más de 2 horas del hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Mifepristona + Misoprostol
200 mg de mifepristona seguida 24-48 h después de 400 mcg de misoprostol (repetir Q3)
Droga: Mifepristona + Misoprostol
Una sola mifepristona de 200 mg (una tableta) para tomar por vía oral en el hogar o en el hospital, seguida aproximadamente 24 a 48 horas más tarde con la administración de 400 mcg de misoprostol. Se administrarán dosis repetidas de 400 mcg (dos tabletas) de misoprostol por vía bucal (bucal) cada tres horas hasta lograr el aborto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con éxito del método el mismo día del inicio del misoprostol.
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la primera dosis de mifepristona
El éxito se define como expulsar el feto y la placenta sin intervención quirúrgica y regresar a casa el mismo día.
0 - 48 horas después de la primera dosis de mifepristona

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo promedio desde la inducción hasta el aborto
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la primera dosis de misoprostol
Intervalo de tiempo desde la administración de la primera dosis de misoprostol hasta la expulsión tanto del feto como de la placenta
0 - 48 horas después de la primera dosis de misoprostol
Número promedio de dosis totales de misoprostol
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la primera dosis de misoprostol
Dosis totales de misoprostol administradas desde la inducción hasta el alumbramiento de la placenta.
0 - 48 horas después de la primera dosis de misoprostol
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-2 semanas después de la visita inicial
Los eventos adversos incluyen parto extramural, hemorragia que requiere transfusión, infección, ruptura uterina u hospitalización prolongada, cualquier complicación (inmediata y tardía)
0-2 semanas después de la visita inicial
Descripción de las tareas realizadas por los diferentes cuadros del personal del estudio.
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de recibir mifepristona
Las tareas evaluadas incluyen asesoramiento, control de signos vitales, administración de medicamentos, control del estado de la mujer, anticoncepción posaborto, gestión del alta
0 - 72 horas después de recibir mifepristona
Tiempo medio total de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Dentro de 0 - 48 horas después de la segunda dosis de misoprostol
Tiempo total de ingreso hospitalario, incluyendo: 1) tiempo total de ingreso durante el tratamiento con misoprostol y recuperación del aborto 2) Tiempo hospitalario adicional requerido para la evaluación y manejo de complicaciones
Dentro de 0 - 48 horas después de la segunda dosis de misoprostol
Puntuaciones medias de dolor
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la primera dosis de misoprostol
Incidencia de gravedad basada en una escala de dolor de 0 a 10 puntos
0 - 48 horas después de la primera dosis de misoprostol
Frecuencia de los efectos secundarios individuales experimentados por los participantes
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la primera dosis de misoprostol
Los efectos secundarios evaluados incluyen diarrea, náuseas, vómitos, fiebre, escalofríos
0 - 48 horas después de la primera dosis de misoprostol
Proporción de complicaciones notificadas
Periodo de tiempo: 0-2 semanas después de la visita inicial
Participantes que regresaron a un centro de salud para evaluación y manejo de complicaciones dentro de las 2 semanas posteriores a la toma de mifepristona
0-2 semanas después de la visita inicial
Proporción de participantes satisfechos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la visita inicial
Participantes que reportan alta satisfacción con el servicio
2 semanas después de la visita inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gynuity Health Projects

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bharatpur Eye Hospital
KIST Medical College and Teaching Hospital
Center for Research on Environment Health and Population Activities (CREHPA)
Lumbini Provincial Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Inga Platais, Gynuity Health Projects
  • Investigador principal: Anand Tamang, CREHPA
  • Investigador principal: Sajan K.C, MD, Bharatpur Eye Hospital
  • Investigador principal: Shreedhar Acharya, MD, Lumbini Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1051

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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