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Valutazione della "procedura diurna" ambulatoriale per l'aborto medico del secondo trimestre in due ospedali del settore pubblico in Nepal

13 settembre 2021 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Uno studio sull'accettabilità e la fattibilità di una "procedura diurna" ambulatoriale per l'aborto farmacologico a 13-18 settimane di gestazione in due ospedali del settore pubblico in Nepal

Questo studio cerca di valutare la sicurezza, l'accettabilità e la fattibilità di una "procedura diurna" ambulatoriale per l'aborto farmacologico a 13-18 settimane di gestazione in due strutture del settore pubblico. Cerca inoltre di documentare i ruoli degli operatori sanitari nella fornitura di servizi relativi alla cura dell'aborto successivo e di documentare i costi di questa procedura giornaliera per il sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal
        • Bharatpur Hospital
      • Butwāl, Nepal
        • Lumbini Provincial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una gravidanza in corso di 13-18 settimane di gestazione
  2. Soddisfare i criteri legali per ottenere l'aborto a 13-18 settimane di gestazione (i criteri legali includono gravidanza derivante da stupro o incesto, malformazione fetale e/o se la gravidanza influisce sulla salute fisica o mentale della donna)
  3. Avere accesso a un telefono dove può essere raggiunta al follow-up di 2 settimane o disposta a tornare in clinica per un colloquio di persona con l'assistente di ricerca
  4. Sii disposto a seguire le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota al mifepristone o misoprostolo/prostaglandina o altre controindicazioni all'uso di mifepristone o misoprostolo
  2. Eventuali controindicazioni al parto vaginale
  3. Più di un parto cesareo precedente
  4. Vivere a più di 2 ore di distanza dall'ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Mifepristone + Misoprostolo
200 mg di mifepristone seguiti 24-48 ore dopo con 400 mcg di misoprostolo (ripetere Q3)
Droga: Mifepristone + Misoprostolo
Un singolo mifepristone da 200 mg (una compressa) da assumere per via orale a casa o in ospedale, seguito circa 24-48 ore dopo dalla somministrazione di 400 mcg di misoprostolo. Dosi ripetute di 400 mcg (due compresse) di misoprostolo verranno somministrate per via orale (buccale) ogni tre ore fino al raggiungimento dell'aborto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con successo del metodo lo stesso giorno dell'inizio del misoprostolo.
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la prima dose di mifepristone
Il successo è definito come l'espulsione del feto e della placenta senza intervento chirurgico e il ritorno a casa lo stesso giorno
0 - 48 ore dopo la prima dose di mifepristone

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo medio dall'induzione all'aborto
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Intervallo di tempo dalla somministrazione della prima dose di misoprostolo fino all'espulsione sia del feto che della placenta
0 - 48 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Numero medio di dosi totali di misoprostolo
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Dosi totali di misoprostolo somministrate dall'induzione alla consegna della placenta.
0 - 48 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 0-2 settimane dopo la visita iniziale
Gli eventi avversi includono parto extramurale, emorragia che richiede trasfusione, infezione, rottura uterina o ospedalizzazione prolungata, qualsiasi complicanza (immediata e ritardata)
0-2 settimane dopo la visita iniziale
Descrizione dei compiti svolti dai diversi quadri del personale dello studio
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo aver ricevuto il mifepristone
Le attività valutate includono consulenza, monitoraggio dei segni vitali, somministrazione di farmaci, monitoraggio delle condizioni della donna, contraccezione post-aborto, gestione delle dimissioni
0 - 72 ore dopo aver ricevuto il mifepristone
Tempo medio totale di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Entro 0 - 48 ore dopo la seconda dose di misoprostolo
Tempo totale di ricovero ospedaliero, inclusi: 1) tempo totale di ricovero durante il trattamento con misoprostolo e recupero dall'aborto 2) tempo ospedaliero aggiuntivo necessario per la valutazione e la gestione delle complicanze
Entro 0 - 48 ore dopo la seconda dose di misoprostolo
Punteggi medi del dolore
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Incidenza di gravità basata su una scala del dolore da 0 a 10 punti
0 - 48 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Frequenza dei singoli effetti collaterali riscontrati dai partecipanti
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Gli effetti collaterali valutati includono diarrea, nausea, vomito, febbre, brividi
0 - 48 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Proporzione di complicanze riportate
Lasso di tempo: 0-2 settimane dopo la visita iniziale
Partecipanti che sono tornati in una struttura sanitaria per la valutazione e la gestione delle complicanze entro 2 settimane dall'assunzione di mifepristone
0-2 settimane dopo la visita iniziale
Percentuale di partecipanti soddisfatti
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la prima visita
Partecipanti che segnalano un'elevata soddisfazione per il servizio
2 settimane dopo la prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gynuity Health Projects

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bharatpur Eye Hospital
KIST Medical College and Teaching Hospital
Center for Research on Environment Health and Population Activities (CREHPA)
Lumbini Provincial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Inga Platais, Gynuity Health Projects
  • Investigatore principale: Anand Tamang, CREHPA
  • Investigatore principale: Sajan K.C, MD, Bharatpur Eye Hospital
  • Investigatore principale: Shreedhar Acharya, MD, Lumbini Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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