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Entwicklung und Vorabtest einer eHealth-Gruppenintervention für junge erwachsene Krebsüberlebende

31. Dezember 2021 aktualisiert von: Rina Fox, Northwestern University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine eHealth-Gruppenintervention für junge erwachsene Krebsüberlebende zu entwickeln und vorab zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im ersten Teil dieser Studie passten die Forscher eine evidenzbasierte Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität an, um den Bedürfnissen junger erwachsener Krebsüberlebender besser gerecht zu werden, und führten anschließend Fokusgruppen mit jungen erwachsenen Krebsüberlebenden durch, um Feedback zu der angepassten Intervention zu erhalten. Im zweiten Teil der Studie werden die Forscher einen einarmigen Pilotversuch durchführen, bei dem die angepasste Intervention per Videokonferenz über wöchentliche Gruppentreffen mit einem ausgebildeten Moderator über einen Zeitraum von 10 Wochen durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-39 Jahre zum Zeitpunkt der Teilnahme
  • bei denen im Alter zwischen 18 und 39 Jahren ein nicht metastasierter Primärkrebs diagnostiziert wurde
  • abgeschlossene primäre Krebsbehandlung (mit Ausnahme der Hormontherapie) 1 Monat bis 5 Jahre vor der Einschreibung
  • in der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Zugang zu Internet- oder Mobilfunkverbindungen mit ausreichender Bandbreite für die Teilnahme an Videokonferenzen

Ausschlusskriterien:

  • metastatische Krankheit
  • psychiatrische oder neurologische Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
  • gelten als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 10-wöchige eHealth-Intervention
Wöchentliche Videokonferenzgruppen unter der Leitung eines ausgebildeten Moderators
Verhalten: Kognitiv-behaviorale Stressbewältigung und Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer nehmen an Gruppensitzungen mit einem geschulten Moderator teil, die per Videokonferenz abgehalten werden. Die Sitzungen dauern jeweils 2 Stunden und finden 10 Wochen lang einmal wöchentlich statt. Die Sitzungen umfassen kognitive Verhaltens-Stressbewältigung und Inhalte zur Gesundheitserziehung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der angepassten Intervention
Zeitfenster: Im Verlauf der 10-wöchigen Intervention, beginnend mit der ersten wöchentlichen Sitzung bis zur zehnten wöchentlichen Sitzung
Die Teilnehmer berichten über ihre Zufriedenheit mit den einzelnen Sitzungen durch kurze wöchentliche Umfragen.
Im Verlauf der 10-wöchigen Intervention, beginnend mit der ersten wöchentlichen Sitzung bis zur zehnten wöchentlichen Sitzung
Akzeptanz der angepassten Intervention
Zeitfenster: Im Verlauf der 10-wöchigen Intervention, beginnend mit der ersten wöchentlichen Sitzung bis zur zehnten wöchentlichen Sitzung
Die Anzahl der besuchten Sitzungen (von maximal 10) wird erfasst.
Im Verlauf der 10-wöchigen Intervention, beginnend mit der ersten wöchentlichen Sitzung bis zur zehnten wöchentlichen Sitzung
Akzeptanz der angepassten Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach der Intervention berichten die Teilnehmer durch eine kurze Umfrage über ihre Zufriedenheit mit dem gesamten Programm.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Teilnehmer absolvieren die 27-Punkte-Funktionsbewertung der Krebstherapie – Allgemein. Die Werte reichen von 0 bis 108, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Veränderung der krebsbedingten Belastung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Teilnehmer werden die 22-Punkte Impact of Event Scale-Revised absolvieren. Die Werte reichen von 0 bis 88, wobei höhere Werte auf eine größere krebsbedingte Belastung hinweisen.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Veränderung der Bewältigung von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Teilnehmer werden die Skala „Brief Coping Orientation to Problems Experienced“ ausfüllen, die 14 Subskalen mit zwei Items ergibt. Die Subskalenwerte reichen von 2 bis 8, wobei höhere Werte eine stärkere Nutzung der bewerteten Bewältigungsstrategie anzeigen.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Veränderung der Symptomlast vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Teilnehmer absolvieren eine modifizierte Version der Edmonton Symptom Assessment Scale, die jeweils 10 häufige krebsbedingte Symptome auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung hin.
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Stressbewältigungsfähigkeiten vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Teilnehmer füllen Teilskalen der Messung des aktuellen Status aus. Die Subskalenwerte reichen je nach Subskala von 0 bis 8, 0 bis 12 oder 0 bis 20. Höhere Werte bedeuten, dass mehr von dem Konstrukt bewertet wird.
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Cancer Society, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NU 20CC18
  • IRG-18-163-24 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)
  • STU00214055 (Andere Kennung: Northwestern University Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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