Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и предварительное тестирование группы электронного здравоохранения для молодых людей, перенесших рак

31 декабря 2021 г. обновлено: Rina Fox, Northwestern University
Целью данного исследования является разработка и предварительное тестирование группового вмешательства электронного здравоохранения для молодых людей, перенесших рак.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В первой части этого исследования исследователи адаптировали основанное на фактических данных вмешательство для улучшения HRQOL, чтобы лучше удовлетворить потребности молодых людей, перенесших рак, а затем провели фокус-группы с молодыми взрослыми людьми, пережившими рак, чтобы получить отзывы об адаптированном вмешательстве. Во второй части исследования исследователи проведут пилотное испытание с участием одной группы, в котором адаптированное вмешательство будет осуществляться с помощью видеоконференции посредством еженедельных групповых встреч с обученным фасилитатором в течение 10 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-39 лет на момент участия
  • диагностирован неметастатический первичный рак в возрасте 18-39 лет
  • завершенное первичное лечение рака (за исключением гормональной терапии) от 1 месяца до 5 лет до зачисления
  • умеет говорить и читать по-английски
  • доступ к Интернету или сотовой связи с достаточной пропускной способностью для участия в видеоконференциях

Критерий исключения:

  • метастатическое заболевание
  • психические или неврологические расстройства, которые могут помешать участию в исследовании
  • считается частью уязвимого населения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 10-недельное вмешательство в области электронного здравоохранения
Еженедельные группы видеоконференций под руководством обученного ведущего
Поведенческий: Когнитивно-поведенческое управление стрессом и санитарное просвещение
Участники будут посещать групповые занятия с обученным фасилитатором, проводимые в режиме видеоконференции. Каждое занятие будет длиться 2 часа и будет проводиться один раз в неделю в течение 10 недель. Сессии будут включать в себя когнитивно-поведенческое управление стрессом и материалы по санитарному просвещению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость адаптированного вмешательства
Временное ограничение: В течение 10-недельного вмешательства, начиная с первой еженедельной сессии до десятой еженедельной сессии
Участники будут сообщать о своей удовлетворенности отдельными сессиями посредством кратких еженедельных опросов.
В течение 10-недельного вмешательства, начиная с первой еженедельной сессии до десятой еженедельной сессии
Приемлемость адаптированного вмешательства
Временное ограничение: В течение 10-недельного вмешательства, начиная с первой еженедельной сессии до десятой еженедельной сессии
Будет отслеживаться количество посещенных сессий из максимум 10.
В течение 10-недельного вмешательства, начиная с первой еженедельной сессии до десятой еженедельной сессии
Приемлемость адаптированного вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Сразу после вмешательства участники сообщат о своей удовлетворенности полной программой посредством краткого опроса.
Сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение связанного со здоровьем качества жизни (HRQOL) по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Участники завершат функциональную оценку терапии рака из 27 пунктов - общая. Баллы варьируются от 0 до 108, при этом более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Изменение дистресса, связанного с раком, по сравнению с исходным уровнем до сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Участники выполнят 22 пункта «Влияние масштаба события — пересмотренная версия». Баллы варьируются от 0 до 88, при этом более высокие баллы указывают на большее расстройство, связанное с раком.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Изменение копинга по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Участники заполнят шкалу «Краткая ориентация на решение проблем», которая включает 14 подшкал, состоящих из двух пунктов. Баллы по подшкалам варьируются от 2 до 8, причем более высокие баллы указывают на более широкое использование оцениваемой стратегии выживания.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Изменение бремени симптомов по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Участники заполнят модифицированную версию Эдмонтонской шкалы оценки симптомов, которая оценивает 10 распространенных симптомов, связанных с раком, каждый по числовой шкале оценки от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Изменение самоэффективности навыков управления стрессом по сравнению с исходным уровнем до сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Участники заполнят подшкалы из показателя текущего состояния. Оценки по подшкалам варьируются от 0 до 8, от 0 до 12 или от 0 до 20 в зависимости от подшкалы. Более высокие баллы указывают на большую часть оцениваемой конструкции.
Исходный уровень и сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Cancer Society, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NU 20CC18
  • IRG-18-163-24 (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society)
  • STU00214055 (Другой идентификатор: Northwestern University Institutional Review Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками