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Sviluppo e pre-test di un intervento di gruppo di eHealth per giovani adulti sopravvissuti al cancro

31 dicembre 2021 aggiornato da: Rina Fox, Northwestern University
Lo scopo di questo studio è sviluppare e pre-testare un intervento di gruppo di eHealth per giovani adulti sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella prima parte di questo studio, i ricercatori hanno adattato un intervento basato sull'evidenza per migliorare la HRQOL per soddisfare meglio le esigenze dei giovani adulti sopravvissuti al cancro, quindi hanno condotto focus group con giovani adulti sopravvissuti al cancro per ottenere un feedback sull'intervento adattato. Nella seconda parte dello studio, i ricercatori condurranno una sperimentazione pilota a braccio singolo in cui l'intervento adattato verrà consegnato in videoconferenza tramite riunioni di gruppo settimanali con un facilitatore qualificato nel corso di 10 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-39 anni al momento della partecipazione
  • diagnosticato un tumore primario non metastatico tra i 18 e i 39 anni
  • completato il trattamento del cancro primario (eccetto la terapia ormonale) da 1 mese a 5 anni prima dell'arruolamento
  • in grado di parlare e leggere l'inglese
  • accesso a Internet o connettività cellulare con larghezza di banda sufficiente per partecipare a videoconferenze

Criteri di esclusione:

  • malattia metastatica
  • disturbi psichiatrici o neurologici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • considerati parte di una popolazione vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di sanità elettronica di 10 settimane
Gruppi settimanali di videoconferenza guidati da un facilitatore qualificato
Comportamentale: Gestione dello stress cognitivo-comportamentale ed educazione alla salute
I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo con un facilitatore qualificato tenute in videoconferenza. Le sessioni dureranno ciascuna 2 ore e si terranno una volta alla settimana per 10 settimane. Le sessioni includeranno la gestione dello stress cognitivo-comportamentale e contenuti di educazione sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento adattato
Lasso di tempo: Nel corso dell'intervento di 10 settimane, a partire dalla prima sessione settimanale fino alla decima sessione settimanale
I partecipanti segnaleranno la loro soddisfazione per le sessioni individuali attraverso brevi sondaggi settimanali.
Nel corso dell'intervento di 10 settimane, a partire dalla prima sessione settimanale fino alla decima sessione settimanale
Accettabilità dell'intervento adattato
Lasso di tempo: Nel corso dell'intervento di 10 settimane, a partire dalla prima sessione settimanale fino alla decima sessione settimanale
Verrà tracciato il numero di sessioni frequentate, su un massimo di 10.
Nel corso dell'intervento di 10 settimane, a partire dalla prima sessione settimanale fino alla decima sessione settimanale
Accettabilità dell'intervento adattato
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Subito dopo l'intervento i partecipanti riferiranno la loro soddisfazione per il programma completo attraverso un breve sondaggio.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
I partecipanti completeranno la valutazione funzionale di 27 voci della terapia del cancro - Generale. I punteggi vanno da 0 a 108, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Baseline e subito dopo l'intervento
Variazione del disagio correlato al cancro dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
I partecipanti completeranno le 22 voci Impact of Event Scale-Revised. I punteggi vanno da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio correlato al cancro.
Baseline e subito dopo l'intervento
Cambiamento nel coping dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
I partecipanti completeranno la scala Brief Coping Orientation to Problems Experienced, che produce 14 sottoscale a due voci. I punteggi della sottoscala vanno da 2 a 8, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo della strategia di coping valutata.
Baseline e subito dopo l'intervento
Variazione del carico dei sintomi dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
I partecipanti completeranno una versione modificata della scala di valutazione dei sintomi di Edmonton, che valuta 10 sintomi comuni correlati al cancro ciascuno su una scala di valutazione numerica che va da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi.
Baseline e subito dopo l'intervento
Modifica dell'autoefficacia delle capacità di gestione dello stress dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
I partecipanti completeranno le sottoscale dalla misura dello stato attuale. I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 8, da 0 a 12 o da 0 a 20 a seconda della sottoscala. Punteggi più alti indicano una parte maggiore del costrutto che viene valutato.
Baseline e subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Cancer Society, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NU 20CC18
  • IRG-18-163-24 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)
  • STU00214055 (Altro identificatore: Northwestern University Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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