Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i wstępne przetestowanie interwencji grupy e-zdrowia dla młodych osób dorosłych, które przeżyły raka

31 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Rina Fox, Northwestern University
Celem tego badania jest opracowanie i wstępne przetestowanie interwencji grupowej e-zdrowia dla młodych dorosłych osób, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W pierwszej części tego badania badacze dostosowali opartą na dowodach interwencję w celu poprawy HRQOL, aby lepiej odpowiadała potrzebom młodych dorosłych osób, które przeżyły raka, a następnie przeprowadzili grupy fokusowe z młodymi dorosłymi osobami, które przeżyły raka, aby uzyskać informacje zwrotne na temat dostosowanej interwencji. W drugiej części badania badacze przeprowadzą jednoramienną próbę pilotażową, w której dostosowana interwencja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem wideokonferencji podczas cotygodniowych spotkań grupowych z wyszkolonym moderatorem w ciągu 10 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-39 lat w momencie uczestnictwa
  • zdiagnozowano pierwotnego raka bez przerzutów w wieku od 18 do 39 lat
  • ukończone podstawowe leczenie raka (z wyjątkiem terapii hormonalnej) od 1 miesiąca do 5 lat przed włączeniem do badania
  • potrafi mówić i czytać po angielsku
  • dostęp do internetu lub łączności komórkowej o przepustowości wystarczającej do uczestniczenia w wideokonferencjach

Kryteria wyłączenia:

  • choroba przerzutowa
  • zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogą zakłócać udział w badaniu
  • uważana za część wrażliwej populacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 10-tygodniowa interwencja eZdrowia
Cotygodniowe grupy wideokonferencji prowadzone przez wyszkolonego facylitatora
Behawioralne: Zarządzanie stresem poznawczo-behawioralnym i edukacja zdrowotna
Uczestnicy wezmą udział w sesjach grupowych z przeszkolonym facylitatorem, odbywających się podczas wideokonferencji. Sesje będą trwały 2 godziny i odbywać się będą raz w tygodniu przez 10 tygodni. Sesje będą obejmować poznawczo-behawioralne zarządzanie stresem i treści edukacyjne dotyczące zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność dostosowanej interwencji
Ramy czasowe: W trakcie 10-tygodniowej interwencji, począwszy od pierwszej cotygodniowej sesji do dziesiątej cotygodniowej sesji
Uczestnicy będą zgłaszać swoje zadowolenie z poszczególnych sesji poprzez krótkie cotygodniowe ankiety.
W trakcie 10-tygodniowej interwencji, począwszy od pierwszej cotygodniowej sesji do dziesiątej cotygodniowej sesji
Akceptowalność dostosowanej interwencji
Ramy czasowe: W trakcie 10-tygodniowej interwencji, począwszy od pierwszej cotygodniowej sesji do dziesiątej cotygodniowej sesji
Liczba sesji, w których uczestniczyli, z maksymalnie 10, będzie śledzona.
W trakcie 10-tygodniowej interwencji, począwszy od pierwszej cotygodniowej sesji do dziesiątej cotygodniowej sesji
Akceptowalność dostosowanej interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Bezpośrednio po interwencji uczestnicy zgłoszą swoje zadowolenie z pełnego programu za pomocą krótkiej ankiety.
Zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Uczestnicy wypełnią 27-itemową Funkcjonalną Ocenę Terapii Nowotworów - Ogólne. Wyniki wahają się od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Zmiana cierpienia związanego z rakiem od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Uczestnicy wypełnią 22-punktową poprawioną skalę wpływu zdarzenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z rakiem.
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Zmiana w radzeniu sobie od stanu początkowego do bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Uczestnicy wypełnią Skalę Krótkiego Radzenia sobie z Doświadczonymi Problemami, która daje 14 dwuelementowych podskal. Wyniki w podskalach wahają się od 2 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie ocenianej strategii radzenia sobie.
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Zmiana nasilenia objawów od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Uczestnicy wypełnią zmodyfikowaną wersję Edmonton Symptom Assessment Scale, która ocenia 10 typowych objawów związanych z rakiem, każdy w numerycznej skali ocen od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie umiejętności radzenia sobie ze stresem od stanu wyjściowego do stanu bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Uczestnicy wypełnią podskale Miary Aktualnego Statusu. Wyniki podskali wahają się od 0 do 8, od 0 do 12 lub od 0 do 20, w zależności od podskali. Wyższe wyniki wskazują na większą część ocenianego konstruktu.
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Cancer Society, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NU 20CC18
  • IRG-18-163-24 (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)
  • STU00214055 (Inny identyfikator: Northwestern University Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami