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Desenvolvimento e Pré-Teste de uma Intervenção de Grupo de Saúde Eletrônica para Jovens Adultos Sobreviventes de Câncer

31 de dezembro de 2021 atualizado por: Rina Fox, Northwestern University
O objetivo deste estudo é desenvolver e pré-testar uma intervenção em grupo de eHealth para adultos jovens sobreviventes de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na primeira parte deste estudo, os investigadores adaptaram uma intervenção baseada em evidências para melhorar a QVRS para melhor atender às necessidades de sobreviventes de câncer de adultos jovens e, em seguida, conduziram grupos focais com sobreviventes de câncer de adultos jovens para obter feedback sobre a intervenção adaptada. Na segunda parte do estudo, os investigadores realizarão um teste piloto de braço único no qual a intervenção adaptada será realizada por videoconferência por meio de reuniões semanais de grupo com um facilitador treinado ao longo de 10 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-39 anos no momento da participação
  • diagnosticado com câncer primário não metastático entre 18 e 39 anos
  • tratamento de câncer primário concluído (exceto terapia hormonal) 1 mês a 5 anos antes da inscrição
  • capaz de falar e ler inglês
  • acesso à internet ou conectividade celular com largura de banda suficiente para participar de videoconferências

Critério de exclusão:

  • doença metastática
  • distúrbios psiquiátricos ou neurológicos que possam interferir na participação no estudo
  • considerado parte de uma população vulnerável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de eHealth de 10 semanas
Grupos semanais de videoconferência liderados por um facilitador treinado
Comportamental: Gerenciamento Cognitivo-Comportamental do Estresse e Educação em Saúde
Os participantes participarão de sessões em grupo com um facilitador treinado, realizadas por videoconferência. As sessões terão duração de 2 horas cada e serão realizadas uma vez por semana durante 10 semanas. As sessões incluirão gerenciamento de estresse cognitivo-comportamental e conteúdo de educação em saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção adaptada
Prazo: Ao longo da intervenção de 10 semanas, começando com a primeira sessão semanal até a décima sessão semanal
Os participantes relatarão sua satisfação com as sessões individuais por meio de breves pesquisas semanais.
Ao longo da intervenção de 10 semanas, começando com a primeira sessão semanal até a décima sessão semanal
Aceitabilidade da intervenção adaptada
Prazo: Ao longo da intervenção de 10 semanas, começando com a primeira sessão semanal até a décima sessão semanal
O número de sessões assistidas, de um máximo de 10, será rastreado.
Ao longo da intervenção de 10 semanas, começando com a primeira sessão semanal até a décima sessão semanal
Aceitabilidade da intervenção adaptada
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Imediatamente após a intervenção, os participantes relatarão sua satisfação com o programa completo por meio de uma breve pesquisa.
Imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Os participantes preencherão os 27 itens da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral. As pontuações variam de 0 a 108, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Mudança no sofrimento relacionado ao câncer desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Os participantes preencherão os 22 itens da Escala de impacto do evento revisada. As pontuações variam de 0 a 88, com pontuações mais altas indicando maior angústia relacionada ao câncer.
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Mudança no enfrentamento da linha de base para imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Os participantes irão completar a escala de Orientação Breve para o Enfrentamento de Problemas, que produz 14 subescalas de dois itens. As pontuações da subescala variam de 2 a 8, com pontuações mais altas indicando maior uso da estratégia de enfrentamento avaliada.
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Mudança na carga de sintomas desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Os participantes preencherão uma versão modificada da Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton, que avalia 10 sintomas comuns relacionados ao câncer, cada um em uma escala de classificação numérica variando de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Mudança na autoeficácia das habilidades de gerenciamento de estresse desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Os participantes completarão subescalas da Medida do Status Atual. As pontuações da subescala variam de 0 a 8, 0 a 12 ou 0 a 20, dependendo da subescala. Pontuações mais altas indicam mais do construto que está sendo avaliado.
Linha de base e imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Cancer Society, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NU 20CC18
  • IRG-18-163-24 (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)
  • STU00214055 (Outro identificador: Northwestern University Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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