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Desarrollo y prueba previa de una intervención grupal de eSalud para adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer

31 de diciembre de 2021 actualizado por: Rina Fox, Northwestern University
El propósito de este estudio es desarrollar y probar previamente una intervención grupal de eSalud para adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la primera parte de este estudio, los investigadores adaptaron una intervención basada en la evidencia para mejorar la CVRS a fin de satisfacer mejor las necesidades de los sobrevivientes de cáncer adultos jóvenes y luego realizaron grupos de enfoque con sobrevivientes de cáncer adultos jóvenes para obtener comentarios sobre la intervención adaptada. En la segunda parte del estudio, los investigadores realizarán una prueba piloto de un solo brazo en la que la intervención adaptada se entregará por videoconferencia a través de reuniones grupales semanales con un facilitador capacitado en el transcurso de 10 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-39 años en el momento de la participación
  • diagnosticado con un cáncer primario no metastásico entre 18-39 años
  • completó el tratamiento primario del cáncer (excepto la terapia hormonal) de 1 mes a 5 años antes de la inscripción
  • capaz de hablar y leer inglés
  • acceso a internet o conectividad celular con suficiente ancho de banda para participar en videoconferencias

Criterio de exclusión:

  • enfermedad metástica
  • trastornos psiquiátricos o neurológicos que podrían interferir con la participación en el estudio
  • considerado parte de una población vulnerable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de eSalud de 10 semanas
Grupos de videoconferencia semanales dirigidos por un facilitador capacitado
Conductual: Manejo del Estrés Cognitivo-Conductual y Educación para la Salud
Los participantes asistirán a sesiones grupales con un facilitador capacitado por videoconferencia. Las sesiones tendrán una duración de 2 horas cada una y se realizarán una vez por semana durante 10 semanas. Las sesiones incluirán manejo del estrés cognitivo-conductual y contenido de educación para la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención adaptada
Periodo de tiempo: En el transcurso de la intervención de 10 semanas, comenzando con la primera sesión semanal hasta la décima sesión semanal
Los participantes informarán su satisfacción con las sesiones individuales a través de breves encuestas semanales.
En el transcurso de la intervención de 10 semanas, comenzando con la primera sesión semanal hasta la décima sesión semanal
Aceptabilidad de la intervención adaptada
Periodo de tiempo: En el transcurso de la intervención de 10 semanas, comenzando con la primera sesión semanal hasta la décima sesión semanal
Se hará un seguimiento del número de sesiones a las que se ha asistido, sobre un máximo de 10.
En el transcurso de la intervención de 10 semanas, comenzando con la primera sesión semanal hasta la décima sesión semanal
Aceptabilidad de la intervención adaptada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Inmediatamente después de la intervención, los participantes informarán su satisfacción con el programa completo a través de una breve encuesta.
Inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Los participantes completarán la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de 27 ítems - General. Las puntuaciones van de 0 a 108, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Cambio en la angustia relacionada con el cáncer desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Los participantes completarán la Escala revisada de impacto de eventos de 22 ítems. Las puntuaciones van de 0 a 88, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia relacionada con el cáncer.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Cambio en el afrontamiento desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Los participantes completarán la escala Breve orientación de afrontamiento a los problemas experimentados, que produce 14 subescalas de dos elementos. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 2 y 8; las puntuaciones más altas indican un mayor uso de la estrategia de afrontamiento que se está evaluando.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Cambio en la carga de síntomas desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Los participantes completarán una versión modificada de la Escala de evaluación de síntomas de Edmonton, que evalúa 10 síntomas comunes relacionados con el cáncer, cada uno en una escala de calificación numérica que va de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Cambio en la autoeficacia de las habilidades de manejo del estrés desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Los participantes completarán subescalas de la Medida del estado actual. Las puntuaciones de las subescalas varían de 0 a 8, de 0 a 12 o de 0 a 20, según la subescala. Las puntuaciones más altas indican que se está evaluando más del constructo.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Cancer Society, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NU 20CC18
  • IRG-18-163-24 (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)
  • STU00214055 (Otro identificador: Northwestern University Institutional Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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