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Zusammenhänge zwischen körperlicher Aktivität und verschiedenen Maßen der Müdigkeit bei Krebsüberlebenden

2. Juli 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Hierbei handelt es sich um eine Untersuchung möglicher Zusammenhänge zwischen täglicher körperlicher Aktivität (PA) und verschiedenen Müdigkeitsmessungen bei Krebsüberlebenden, die an einem Krebsübungsprogramm teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Untersuchung möglicher Zusammenhänge zwischen täglicher körperlicher Aktivität (PA) und verschiedenen Müdigkeitsmessungen bei Krebsüberlebenden, die an einem Krebsübungsprogramm teilnehmen. Die Ergebnisse fließen in die Verschreibung und den Zeitpunkt der Übungen ein, um die Ermüdung bestmöglich zu reduzieren, sowie in die Methodik zur Messung der Ermüdung. Die Teilnehmer beantworten während des dreimonatigen Trainingsprogramms täglich mehrere Fragen zum Thema Müdigkeit mithilfe einer Smartphone-Anwendung und tragen im ersten und letzten Monat des Programms 10 Tage lang einen PA-Monitor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan Marker, PhD, PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden 50–150 Krebsüberlebende einschreiben, die am BfitBwell-Krebsübungsprogramm teilnehmen. Da es sich um eine nicht-invasive, explorative Beobachtungsuntersuchung handelt, gibt es nur minimale Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie aktiv am BfitBwell-Krebsübungsprogramm teil
  • Zu den Kriterien für dieses Programm gehören:
  • Erwachsener (>= 18 Jahre alt)
  • Als Patient im University of Colorado Cancer Center
  • Sie erhalten derzeit eine Krebstherapie oder sind innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Krebstherapie
  • Halten Sie für die Teilnahme an einem Trainingsprogramm ein unterschriebenes ärztliches Genehmigungsformular bereit
  • Besitzen Sie ein Smartphone (notwendig für die EMA-Bewertungen)
  • Eine Punktzahl von 48 oder weniger beim FACIT-Fatigue (ausgefüllt während der ersten BfitBwell-Programmbewertung)
  • Der minimal wichtige Unterschied des FACIT-Fatigue beträgt 3 Punkte, was darauf hindeutet, dass ein Wert von höchstens 48 auf das Vorhandensein von CNI hinweist und sinnvolle Veränderungen in beide Richtungen ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
BfitBwell-Teilnehmer
Personen, die am BfitBwell-Krebsübungsprogramm teilnehmen, füllen bei ihrer Basisbeurteilung einen FACIT-Fatigue-Fragebogen aus. Dies wird für alle ankommenden BfitBwell-Teilnehmer überprüft und diejenigen, die die Einschlusskriterien einer Punktzahl von 48 oder weniger erfüllen, werden auf Interesse an einer Teilnahme hingewiesen. Die primären Forschungsaktivitäten, die über Rekrutierung, Screening und Einwilligung nach Aufklärung hinausgehen, sind die Erfassung von EMA-Ermüdungsbeurteilungen per Smartphone-Anwendung und die PA-Beurteilung mittels Aktigraphie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Punkte-Ermüdungsskala, Tag
Zeitfenster: 3 Monate
Schweregrad der im Laufe des Tages aufgetretenen Müdigkeit, eingestuft von 0–10. Wie würden Sie Ihre Müdigkeit am letzten Tag auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 keine Müdigkeit und 10 die schlimmste mögliche Müdigkeit bedeutet?
3 Monate
Messung der körperlichen Aktivität mit dem Actigraph-Gerät
Zeitfenster: 3 Monate
PA wird mit häufig verwendeten, nicht-invasiven Actigraph-Geräten (Actigraph GT3XP) überwacht. Die Daten werden unter Verwendung einer Methodik gesammelt, die der der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) bei Krebsüberlebenden ähnelt. Die gesammelten Beschleunigungsdaten werden heruntergeladen und in der ActiLife-Software analysiert. Dabei wird die durchschnittliche Zeit berechnet, die in jedem Bewertungszeitraum in mäßiger bis starker Belastung (MVPA) verbracht wird, unter Verwendung von Standardalgorithmen und Grenzwerten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Beurteilungsmaßnahmen aus dem BfitBwell-Programm
Zeitfenster: 3 Monate
Da alle Teilnehmer aus aktiven Mitgliedern des BfitBwell-Krebsübungsprogramms rekrutiert werden, werden zusätzliche Daten aus Programmdokumenten extrahiert, die regelmäßig vom BfitBwell-Programm verwaltet und gesammelt werden. Die Verwaltung/Abholung ändert sich für die Studienteilnehmer nicht. Körperliche Beurteilungsmaßnahmen werden aus einer körperlichen Beurteilung und einem elektronischen Fragebogen ermittelt.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote auf EMA-Bewertungen
Zeitfenster: 3 Monate

Ermüdungsmessungen werden elektronisch erfasst. Zur Erfassung dieser Ergebnisse verwendete Tools: REDCap und die LifeData-Smartphone-Anwendung.

  • REDCap: REDCap ist ein sicheres, von Universitäten unterstütztes und zugelassenes Datenerfassungstool. Links zum Ausfüllen der standardisierten Ermüdungsfragebögen (FACIT-Fatigue und MFI) werden den Teilnehmern per E-Mail zugesandt, wobei bis zum Abschluss regelmäßig Erinnerungs-E-Mails täglich verschickt werden.
  • LifeData: LifeData ist eine sichere Forschungsplattform, die von früheren Forschungsstudien unter Beteiligung der EMA verwendet wurde (https://www.lifedatacorp.com/customer-publications/). Die Anwendung sendet eine Smartphone-Benachrichtigung, um zu zufälligen Zeitpunkten in vordefinierten Fenstern Daten zu sammeln und den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, die Dateneingabe selbst zu initiieren. Die Teilnehmer geben keine identifizierenden Informationen ein und erhalten stattdessen eine anonymisierte Forschungs-ID. Die Verknüpfung der Teilnehmerdokumentation mit dieser ID wird ausschließlich auf den Servern der Universität gespeichert. LifeData wird verwendet, um die EMA-Ermüdungsbewertungen zu sammeln.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Marker, PhD, PT, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-3391.cc
  • P30CA046934 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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