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Medizinische Fakultät der Universität Cukurova Institutionelle Ethikkommission für nicht-interventionelle klinische Forschung

14. März 2023 aktualisiert von: Ozlem Yalcinkaya, Cukurova University

Untersuchung der Wirkung von therapeutischer Berührung auf Schlafqualität und Müdigkeit bei Frauen in der Menopause

Diese Studie wird als einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte experimentelle Studie durchgeführt, um die Wirkung von therapeutischer Berührung, Schlafqualität und Müdigkeit bei Frauen in der Menopause zu bestimmen. Die Forschung soll zwischen dem 15. November 2021 und dem 15. März 2022 in der Gynäkologie-Onkologie-Poliklinik Bornova des Tepecik-Schulungs- und Forschungskrankenhauses der Universität für Gesundheitswissenschaften in İzmir, das dem Gesundheitsministerium angegliedert ist, durchgeführt werden. Die Forschungspopulation besteht aus Frauen, die in der Poliklinik für Gynäkologie-Onkologie des Tepecik-Schulungs- und Forschungskrankenhauses der Universität für Gesundheitswissenschaften in İzmir, das dem Gesundheitsministerium angegliedert ist, arbeiten. Die Anzahl der Proben wurde im Programm G*power 3.1.9.6 berechnet. Dementsprechend wurden für jede Gruppe 21 Frauen berechnet, mit Effektgröße (d = 1,37), 5 % Fehlermarge (α=0,05) und 99 % Leistung (1-β=0,99). In Anbetracht der möglichen Verluste wurde die Anzahl der Proben jedoch um 15 % erhöht und die Studie sollte mit 48 Frauen durchgeführt werden, 24 in der Interventionsgruppe und 24 in der Placebogruppe. Die Daten werden über das Personal Information Form, die Piper Fatigue Scale (PFS) und den Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) erhoben. Die Datenanalyse wird mit dem Programm IBM SPSS Statistics 24.0 durchgeführt. Als statistische Signifikanz wird 0,05 angenommen. Therapeutic Touch gilt als eine der Anwendungen, die zur Verbesserung der Gesundheit von Frauen eingesetzt werden können, da es sich um eine nicht-medikamentöse Anwendung handelt, die einfach anzuwenden ist, keine Nebenwirkungen hat und von Hebammen / Krankenschwestern unabhängig angewendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Datenerhebungsphase der Studie soll im November 2021 beginnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Truthahn, 01330
        • Ozlem Yalcinkaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wohnen in der Innenstadt,
  2. Am wenigsten gebildet,
  3. Zwischen 40-60,
  4. Personen, die sich in der natürlichen Prämenopause (unregelmäßiger Menstruationszyklus in den letzten drei Monaten), Perimenopause (Amenorrhoe für 3-11 Monate oder zunehmende unregelmäßige Menstruation) oder Postmenopause (Amenorrhoe für mehr als 12 Monate) befinden,
  5. Schlaf- und Müdigkeitsprobleme haben,
  6. Offen für Kommunikation und Kooperation,
  7. Kann Türkisch verstehen und sprechen,
  8. Keine Hormonersatztherapie,
  9. Keine Medikamente gegen Schlafprobleme und Depressionen einnehmen,
  10. Ohne Diagnose einer medizinisch-psychiatrischen Erkrankung,
  11. Freiwillige zur Teilnahme an der Forschung

Ausschlusskriterien:

  1. Empfindlichkeit oder Berührungsprobleme,
  2. Medizinischer Eingriff aus irgendeinem Grund während des Eingriffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experiment
Therapeutic Touch (TT) ist eine Behandlung, die durchschnittlich 15-20 Minuten dauert, bei der Energie des Universums durch die Hände des Praktizierenden übertragen wird, um das Ungleichgewicht im Energiefeld des Individuums zu beseitigen und die Heilung zu erleichtern. Die Interventionsgruppe (TT-Gruppe) erhielt an fünf aufeinanderfolgenden Tagen 10 Minuten täglich therapeutische Berührung. Die Praxis wurde in Übereinstimmung mit dem Therapeutischen Praxisverfahren implementiert.
Verhalten: Therapeutische Berührung
Therapeutic Touch, durchgeführt in Übereinstimmung mit dem Therapeutic Touch Practice Procedure, umfasste die folgenden Schritte: Zentrieren, Bewerten, Neuausbalancieren, Neubeurteilen, erneutes Prüfen, Erden und Schließen.
Schein-Komparator: Kontrolle
Placebo: Sham Therapeutic Touch (STT) Der Kontrollgruppe wurde STT anstelle von TT für 10 Minuten an aufeinanderfolgenden 5 Tagen verabreicht. Die Praxis wurde in Übereinstimmung mit dem Sham Therapeutic Touch Practice Procedure (STTPP) implementiert.
Sonstiges: Sham Therapeutische Berührung
Der Kontrollgruppe wurde STT anstelle von TT für 10 Minuten an aufeinanderfolgenden 5 Tagen verabreicht. Die Praxis wurde in Übereinstimmung mit STTPP implementiert. Die Praxis wurde implementiert, indem man sich nicht zentrierte oder zur Heilung beitragen wollte, indem man sich über eine längere Distanz bewegte und das TT-Übungsprotokoll visuell nachahmte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 9 Monate
Die türkische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der von Buyssee et al. (1989), wurde zur Beurteilung der Schlafqualität verwendet. Es handelt sich um eine Selbstbeurteilungsskala, die eine quantitative Bewertung der Schlafqualität und Schlafstörungen über einen Zeitraum von einem Monat vornimmt [30]. Türkische Reliabilität und Validität der Skala wurden von Ağargün et al. in unserem Land (1996) [31]. Die Skala besteht aus 18 Items und sieben Unterskalen, darunter subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Dysfunktion am Tag. Jedes Item wird zwischen 0 und 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl der sieben Subskalen ergibt den PSQI-Wert. Die zu erhaltenden Punktzahlen liegen auf einer Skala zwischen 0 und 21. Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 5 weist auf „schlechte Schlafqualität“ hin. Cronbachs Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizient des PSQI wurde in der türkischen Adaption der Skala mit 0,804 angegeben [31].
9 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 9 Monate
Zur Bewertung der Ermüdung wurde die türkische Version der Piper Fatigue Scale (PFS) verwendet. PFS wurde von Barbara F. Piper et al. entwickelt. 1987 [32]. Türkische Reliabilität und Validität der Skala wurden von Can et al. (2001) [33]. Die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortete Skala umfasst 22 Items und vier Unterskalen und zielt darauf ab, die subjektive Wahrnehmung von Personen in Bezug auf Erschöpfung zu bewerten. Die Unterskalen sind Verhalten/Schwere, Affektive Bedeutung, Sensorik und Kognitiv/Stimmung. Die Berechnung der Subskalenpunktzahlen erfolgt durch Summieren aller Items in dieser Subskala und Dividieren durch die Anzahl der Items. Höhere Werte weisen auf ein höheres Ermüdungsniveau hin. Der Alpha-Gesamtwert von Cronbach wurde in der türkischen Zuverlässigkeits- und Gültigkeitsskala mit 0,99 angegeben [33].
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cukurova University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ebru GOZUYESIL, PhD, Cukurova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09.07.2021/46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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