Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukurova University Wydział Medycyny Nieinterwencyjnych Badań Klinicznych Instytucjonalnej Komisji Etyki

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Ozlem Yalcinkaya, Cukurova University

Badanie wpływu dotyku terapeutycznego na jakość snu i zmęczenie u kobiet w okresie menopauzy

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane placebo badanie eksperymentalne z pojedynczą ślepą próbą w celu określenia wpływu terapeutycznego dotyku na jakość snu i zmęczenie u kobiet w okresie menopauzy. Badania planowane są w okresie od 15 listopada 2021 r. do 15 marca 2022 r. w poliklinice ginekologii onkologicznej Bornova Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Tepecik Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Izmirze afiliowanego przy Ministerstwie Zdrowia. Populacja badana składa się z kobiet, które złożyły podanie w Poliklinice Ginekologii Onkologicznej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Tepecik Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Izmirze, afiliowanego przy Ministerstwie Zdrowia. Liczbę próbek obliczono w programie G*power 3.1.9.6. W związku z tym dla każdej grupy obliczono 21 kobiet, z wielkością efektu (d = 1,37), 5% margines błędu (α=0,05) i 99% moc (1-β=0,99). Jednak biorąc pod uwagę możliwe straty, liczbę próbek zwiększono o 15%, a badanie zaplanowano na 48 kobietach, 24 w grupie interwencyjnej i 24 w grupie placebo. Dane będą gromadzone za pomocą formularza danych osobowych, skali zmęczenia Piper (PFS) i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu programu IBM SPSS Statistics 24.0. Istotność statystyczna zostanie przyjęta jako 0,05. Terapeutyczny dotyk jest uważany za jedno z zastosowań, które można wykorzystać w poprawie zdrowia kobiet, ponieważ jest to aplikacja nielekowa, łatwa do zastosowania, nie wywołująca skutków ubocznych i może być stosowana samodzielnie przez położne/pielęgniarki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozpoczęcie fazy zbierania danych w ramach badania planowane jest na listopad 2021 r.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Indyk, 01330
        • Ozlem Yalcinkaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieszkając w centrum miasta,
  2. Najmniej piśmienny,
  3. W wieku 40-60 lat,
  4. Ci, którzy są w naturalnym okresie przedmenopauzalnym (nieregularne cykle miesiączkowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy), okołomenopauzalnym (brak miesiączki przez 3-11 miesięcy lub narastające nieregularne miesiączki) lub postmenopauzie (brak miesiączki przez ponad 12 miesięcy),
  5. Mając problemy ze snem i zmęczeniem,
  6. Otwarty na komunikację i współpracę,
  7. Rozumieć i mówić po turecku,
  8. Niestosowanie hormonalnej terapii zastępczej,
  9. Niestosowanie leków na problemy ze snem i depresję,
  10. Bez diagnozy medycznej choroby psychicznej,
  11. Zgłosił się na ochotnika do udziału w badaniach

Kryteria wyłączenia:

  1. nadwrażliwość lub problem z dotykiem,
  2. Procedura medyczna z dowolnego powodu podczas interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperyment
Dotyk terapeutyczny (TT) to zabieg trwający średnio 15-20 min, podczas którego energia we wszechświecie przekazywana jest przez ręce praktykującego w celu wyeliminowania nierównowagi w polu energetycznym jednostki i ułatwienia gojenia. Grupa interwencyjna (grupa TT) otrzymywała dotyk terapeutyczny przez 10 minut dziennie przez pięć kolejnych dni. Praktyka była realizowana zgodnie z Procedurą Praktyki Terapeutycznej.
Behawioralne: Dotyk terapeutyczny
Terapeutyczny Dotyk wykonywany zgodnie z Procedurą Terapeutycznej Praktyki Dotyku obejmował następujące kroki: ześrodkowanie, ocena, przywrócenie równowagi, ponowna ocena, ponowne zbadanie, uziemienie i zamknięcie.
Pozorny komparator: Kontrola
Placebo: Pozorowany Dotyk Terapeutyczny (STT) Grupie kontrolnej podawano STT zamiast TT przez 10 minut przez kolejne 5 dni. Praktyka została wdrożona zgodnie z procedurą Sham Therapeutic Touch Practice Procedure (STTPP).
Inny: Pozorowany Dotyk Terapeutyczny
Grupie kontrolnej podawano STT zamiast TT przez 10 minut przez kolejne 5 dni. Praktyka została wdrożona zgodnie z STTPP. Praktyka została wdrożona poprzez niecentrowanie lub zamiar wspomagania leczenia, poruszanie się na większą odległość i wizualne naśladowanie protokołu ćwiczeń TT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Turecka wersja Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), opracowana przez Buyssee i in. (1989), został wykorzystany do oceny jakości snu. Jest to skala samoopisowa, która dokonuje ilościowej oceny jakości snu i zaburzeń snu w okresie jednego miesiąca [30]. Turecką rzetelność i trafność skali przeprowadzili Ağargün i in. w naszym kraju (1996) [31]. Skala składa się z 18 pozycji i siedmiu podskal, które obejmują subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 3. Łączny wynik siedmiu podskal daje wynik PSQI. Punkty do uzyskania na skali od 0 do 21. Łączny wynik większy niż 5 oznacza „słabą jakość snu”. Współczynnik rzetelności alfa-Cronbacha PSQI wynosił 0,804 w tureckiej adaptacji skali [31].
9 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Do oceny zmęczenia wykorzystano turecką wersję Skali Zmęczenia Pipera (PFS). PFS został opracowany przez Barbarę F. Piper i in. w 1987 roku [32]. Turecką rzetelność i trafność skali przeprowadzili Can i in. (2001) [33]. Skala odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta składa się z 22 pozycji i czterech podskal i ma na celu ocenę subiektywnego postrzegania zmęczenia przez osoby. Podskale to Behawioralna/Powaga, Afektywne Znaczenie, Zmysłowe i Poznawcze/Nastrój. Obliczenie wyników podskali polega na zsumowaniu wszystkich pozycji w tej podskali i podzieleniu ich przez liczbę pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia. Całkowita wartość alfa Cronbacha została zgłoszona jako 0,99 w tureckiej rzetelności i trafności skali [33].
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cukurova University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ebru GOZUYESIL, PhD, Cukurova University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09.07.2021/46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami