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Comité de Ética Institucional de Investigación Clínica No Intervencionista de la Facultad de Medicina de la Universidad de Cukurova

14 de marzo de 2023 actualizado por: Ozlem Yalcinkaya, Cukurova University

Investigación del efecto del toque terapéutico en la calidad del sueño y la fatiga en mujeres menopáusicas

Este estudio se llevará a cabo como un estudio experimental simple ciego aleatorizado controlado con placebo para determinar el efecto de la calidad del sueño táctil terapéutico y la fatiga en mujeres en el período menopáusico. Está previsto que la investigación se lleve a cabo entre el 15 de noviembre de 2021 y el 15 de marzo de 2022 en el policlínico de oncología y ginecología de Bornova del Hospital de Investigación y Capacitación Tepecik de la Universidad de Ciencias de la Salud de İzmir, afiliado al Ministerio de Salud. La población de la investigación consiste en la aplicación de mujeres en el Policlínico de Ginecología Oncológica del Hospital de Capacitación e Investigación Tepecik de la Universidad de Ciencias de la Salud de İzmir, afiliado al Ministerio de Salud. El número de muestras se calculó en el programa G*power 3.1.9.6. Así, se calcularon 21 mujeres para cada grupo, con tamaño del efecto (d=1,37), 5 % de margen de error (α=0,05), y 99 % de potencia (1-β=0,99). Sin embargo, considerando las posibles pérdidas, se aumentó el número de muestras en un 15 % y se planeó realizar el estudio con 48 mujeres, 24 en el grupo de intervención y 24 en el grupo placebo. Los datos se recopilarán a través del Formulario de información personal, la Escala de fatiga de Piper (PFS) y el Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI). El análisis de datos se realizará mediante el programa IBM SPSS Statistics 24.0. Se tomará significación estadística 0,05. Se cree que el toque terapéutico es una de las aplicaciones que se pueden utilizar para mejorar la salud de la mujer, ya que es una aplicación no farmacológica que es fácil de aplicar, no tiene efectos secundarios y puede ser aplicada de forma independiente por parteras/enfermeras.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Está previsto que la fase de recopilación de datos del estudio comience en noviembre de 2021.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ozlem Yalcinkaya, Msc Std.
  • Número de teléfono: +905079306865
  • Correo electrónico: ozlemylcnkaya@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Pavo, 01330
        • Ozlem Yalcinkaya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Con domicilio en el centro de la ciudad,
  2. menos alfabetizados,
  3. Entre los 40-60 años,
  4. Las que se encuentran en premenopausia natural (ciclo menstrual irregular en los últimos tres meses), perimenopausia (amenorrea durante 3-11 meses o aumento de la menstruación irregular) o posmenopausia (amenorrea durante más de 12 meses),
  5. Tener problemas de sueño y fatiga,
  6. Abierto a la comunicación y la cooperación,
  7. Capaz de entender y hablar turco,
  8. No tomar terapia de reemplazo hormonal,
  9. No usar medicamentos para los problemas del sueño y la depresión.
  10. Sin un diagnóstico de enfermedad médica psiquiátrica,
  11. Se ofreció como voluntario para participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Sensibilidad o problema con el tacto,
  2. Procedimiento médico por cualquier motivo durante la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimento
El toque terapéutico (TT) es un tratamiento que dura una media de 15-20 min, en el que se transfiere la energía del universo a través de las manos del practicante para eliminar el desequilibrio en el campo energético del individuo y facilitar la curación. El grupo de intervención (grupo TT) recibió toque terapéutico durante 10 minutos al día durante cinco días consecutivos. La práctica se implementó de acuerdo con el Procedimiento de Práctica Terapéutica.
Conductual: Toque Terapéutico
El Toque Terapéutico realizado de acuerdo con el Procedimiento de Práctica de Toque Terapéutico incluyó los siguientes pasos: centrar, evaluar, reequilibrar, reevaluar, reexaminar, poner a tierra y cerrar.
Comparador falso: Control
Placebo: Sham Therapeutic Touch (STT) Al grupo de control se le administró STT en lugar de TT durante 10 minutos durante 5 días sucesivos. La práctica se implementó de acuerdo con el Procedimiento de práctica de toque terapéutico simulado (STTPP).
Otro: Toque terapéutico simulado
Al grupo de control se le administró STT en lugar de TT durante 10 minutos durante 5 días sucesivos. La práctica se implementó de acuerdo con STTPP. La práctica se implementó sin centrar o con la intención de ayudar a sanar, moviéndose a una distancia más larga e imitando visualmente el protocolo de práctica de TT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 9 meses
La versión turca del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), que fue desarrollado por Buyssee et al. (1989), se utilizó para la evaluación de la calidad del sueño. Es una escala de autoinforme que realiza una evaluación cuantitativa de la calidad del sueño y los trastornos del sueño en un intervalo de tiempo de un mes [30]. La confiabilidad y validez turca de la escala fueron realizadas por Ağargün et al. en nuestro país (1996) [31]. La escala está compuesta por 18 ítems y siete subescalas, que incluyen Calidad Subjetiva del Sueño, Latencia del Sueño, Duración del Sueño, Eficiencia Habitual del Sueño, Trastornos del Sueño, Uso de Drogas para Dormir y Disfunción Diurna. Cada ítem se puntúa entre 0 y 3. La puntuación total de las siete subescalas da la puntuación del PSQI. Las puntuaciones que se obtendrán de la escala oscilan entre 0 y 21. Una puntuación total superior a 5 indica "mala calidad del sueño". El coeficiente de fiabilidad alfa de Cronbach del PSQI fue de 0,804 en la adaptación turca de la escala [31].
9 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: 9 meses
La versión turca de la Piper Fatigue Scale (PFS) se utilizó para evaluar la fatiga. PFS fue desarrollado por Barbara F. Piper et al. en 1987 [32]. La fiabilidad y validez de la escala turca fueron realizadas por Can et al. (2001) [33]. La escala respondida en una escala Likert de 5 puntos tiene 22 ítems y cuatro subescalas y tiene como objetivo evaluar las percepciones subjetivas de los individuos sobre la fatiga. Las subescalas son Comportamiento/Severidad, Afectivo Significado, Sensorial y Cognitivo/Estado de ánimo. El cálculo de las puntuaciones de la subescala se realiza sumando todos los elementos de esa subescala y dividiéndolos por el número de elementos. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga. Se informó que el valor alfa de Cronbach total era 0,99 en la confiabilidad y validez turca de la escala [33].
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cukurova University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Ebru GOZUYESIL, PhD, Cukurova University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09.07.2021/46

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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