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Università Cukurova Facoltà di Medicina Ricerca Clinica Non Interventistica Comitato Etico Istituzionale

14 marzo 2023 aggiornato da: Ozlem Yalcinkaya, Cukurova University

Indagine sull'effetto del tocco terapeutico sulla qualità del sonno e sull'affaticamento nelle donne in menopausa

Questo studio sarà condotto come uno studio sperimentale controllato con placebo randomizzato in singolo cieco per determinare l'effetto del tocco terapeutico sulla qualità del sonno e sull'affaticamento nelle donne nel periodo della menopausa. La ricerca dovrebbe essere svolta tra il 15 novembre 2021 e il 15 marzo 2022 presso il policlinico di ginecologia e oncologia di Bornova dell'ospedale di formazione e ricerca Tepecik dell'Università di scienze della salute di İzmir affiliato al Ministero della salute. La popolazione della ricerca è costituita da donne che si candidano al Policlinico di Oncologia Ginecologica dell'Università di Scienze della Salute di Smirne Tepecik Training and Research Hospital affiliato al Ministero della Salute. Il numero di campioni è stato calcolato nel programma G*power 3.1.9.6. Di conseguenza, sono state calcolate 21 donne per ciascun gruppo, con dimensione dell'effetto (d=1,37), Margine di errore del 5% (α=0,05) e potenza del 99% (1-β=0,99). Tuttavia, considerando le possibili perdite, il numero di campioni è stato aumentato del 15% e lo studio è stato pianificato per essere condotto con 48 donne, 24 nel gruppo di intervento e 24 nel gruppo placebo. I dati saranno raccolti attraverso il modulo delle informazioni personali, la Piper Fatigue Scale (PFS) e il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando il programma IBM SPSS Statistics 24.0. La significatività statistica sarà presa 0,05. Si ritiene che il tocco terapeutico sia una delle applicazioni che possono essere utilizzate per migliorare la salute delle donne, in quanto è un'applicazione non farmacologica facile da applicare, non ha effetti collaterali e può essere applicata indipendentemente da ostetriche/infermiere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fase di raccolta dei dati dello studio dovrebbe iniziare nel novembre 2021.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Tacchino, 01330
        • Ozlem Yalcinkaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Residente nel centro della città,
  2. Meno alfabetizzato,
  3. Tra i 40 e i 60 anni,
  4. Coloro che sono in premenopausa naturale (ciclo mestruale irregolare negli ultimi tre mesi), perimenopausa (amenorrea da 3-11 mesi o aumento delle mestruazioni irregolari) o postmenopausa (amenorrea da più di 12 mesi),
  5. Avere problemi di sonno e stanchezza,
  6. Aperto alla comunicazione e alla cooperazione,
  7. In grado di comprendere e parlare turco,
  8. Non prendere la terapia ormonale sostitutiva,
  9. Non usare droghe per problemi di sonno e depressione,
  10. Senza una diagnosi di malattia psichiatrica medica,
  11. Si è offerto volontario per partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Sensibilità o problema con il tatto,
  2. Procedura medica per qualsiasi motivo durante l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentare
Il tocco terapeutico (TT) è un trattamento che richiede in media 15-20 minuti, in cui l'energia nell'universo viene trasferita attraverso le mani del praticante per eliminare lo squilibrio nel campo energetico dell'individuo e facilitare la guarigione. Il gruppo di intervento (gruppo TT) ha ricevuto il tocco terapeutico per 10 minuti al giorno per cinque giorni consecutivi. La pratica è stata implementata in linea con la procedura di pratica terapeutica.
Comportamentale: Tocco terapeutico
Il tocco terapeutico eseguito in linea con la Procedura pratica del tocco terapeutico includeva i seguenti passaggi: centratura, valutazione, riequilibrio, rivalutazione, riesame, radicamento e chiusura.
Comparatore fittizio: Controllo
Placebo: Sham Therapeutic Touch (STT) Al gruppo di controllo è stato somministrato STT invece di TT per 10 minuti per 5 giorni successivi. La pratica è stata implementata in linea con la Sham Therapeutic Touch Practice Procedure (STTPP).
Altro: Finto tocco terapeutico
Al gruppo di controllo è stato somministrato STT invece di TT per 10 minuti per 5 giorni successivi. La pratica è stata implementata in linea con STTPP. La pratica è stata implementata non centrandosi o non intendendo aiutare a guarire, spostandosi a una distanza maggiore e imitando visivamente il protocollo di pratica del TT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 9 mesi
La versione turca del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), sviluppata da Buyssee et al. (1989), è stato utilizzato per la valutazione della qualità del sonno. È una scala di autovalutazione che effettua una valutazione quantitativa della qualità del sonno e dei disturbi del sonno su un intervallo di tempo di un mese [30]. L'affidabilità e la validità turche della scala sono state eseguite da Ağargün et al. nel nostro paese (1996) [31]. La scala è composta da 18 item e sette sottoscale, che includono la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di sonniferi e la disfunzione diurna. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio totale delle sette sottoscale dà il punteggio PSQI. I punteggi da ricavare dalla scala vanno da 0 a 21. Un punteggio totale superiore a 5 indica "scarsa qualità del sonno". Il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach del PSQI è stato riportato 0,804 nell'adattamento turco della scala [31].
9 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 9 mesi
La versione turca della Piper Fatigue Scale (PFS) è stata utilizzata per valutare la fatica. La PFS è stata sviluppata da Barbara F. Piper et al. nel 1987 [32]. L'affidabilità e la validità turche della scala sono state eseguite da Can et al. (2001)[33]. La scala ha risposto su una scala Likert a 5 punti ha 22 elementi e quattro sottoscale e mira a valutare le percezioni soggettive degli individui sulla fatica. Le sottoscale sono comportamentali/gravità, significato affettivo, sensoriale e cognitivo/umore. Il calcolo dei punteggi della sottoscala viene effettuato sommando tutti gli elementi in quella sottoscala e dividendolo per il numero di elementi. Punteggi più alti indicano livelli di affaticamento più elevati. Il valore alfa totale di Cronbach è stato riportato essere 0,99 nell'affidabilità e validità turca della scala [33].
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cukurova University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ebru GOZUYESIL, PhD, Cukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09.07.2021/46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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