Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cukurova Universitets Medicinske Fakultet Ikke-interventionel klinisk forskning Institutional Ethics Committe

14. marts 2023 opdateret af: Ozlem Yalcinkaya, Cukurova University

Undersøgelse af effekten af ​​terapeutisk berøring på søvnkvalitet og træthed hos kvinder i overgangsalderen

Denne undersøgelse vil blive udført som en enkeltblind randomiseret placebokontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af ​​terapeutisk berøringssøvnkvalitet og træthed hos kvinder i overgangsalderen. Forskningen er planlagt til at blive udført mellem 15. november 2021 og 15. marts 2022 i Bornova gynækologisk onkologisk poliklinik på İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, der er tilknyttet sundhedsministeriet. Befolkningen af ​​forskningen består af kvinders ansøgning i Gynecology Oncology Polyclinic ved İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, der er tilknyttet sundhedsministeriet. Antallet af prøver blev beregnet i G*power 3.1.9.6-programmet. I overensstemmelse hermed blev 21 kvinder beregnet for hver gruppe med effektstørrelse (d=1,37), 5 % fejlmargin (α=0,05) og 99 % effekt (1-β=0,99). Men i betragtning af de mulige tab, blev antallet af prøver øget med 15 %, og undersøgelsen var planlagt til at blive udført med 48 kvinder, 24 i interventionsgruppen og 24 i placebogruppen. Data vil blive indsamlet gennem den personlige informationsformular, Piper Fatigue Scale (PFS) og Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics 24.0-programmet. Statistisk signifikans vil blive taget til 0,05. Terapeutisk berøring menes at være en af ​​de applikationer, der kan bruges til at forbedre kvinders sundhed, da det er en ikke-lægemiddelapplikation, der er nem at påføre, har ingen bivirkninger og kan påføres selvstændigt af jordemødre/sygeplejersker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamlingsfasen af ​​undersøgelsen er planlagt til at starte i november 2021.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Kalkun, 01330
        • Ozlem Yalcinkaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bor i byens centrum,
  2. mindst læsekyndige,
  3. I alderen 40-60 år,
  4. De, der er i naturlig præmenopause (uregelmæssig menstruationscyklus i de sidste tre måneder), perimenopause (amenoré i 3-11 måneder eller stigende uregelmæssig menstruation) eller postmenopause (amenoré i mere end 12 måneder),
  5. Har søvn- og træthedsproblemer,
  6. Åben for kommunikation og samarbejde,
  7. Kan forstå og tale tyrkisk,
  8. ikke tager hormonbehandling,
  9. Bruger ikke stoffer mod søvnproblemer og depression,
  10. Uden en diagnose af medicinsk psykiatrisk sygdom,
  11. Meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Følsomhed eller problem med berøring,
  2. Medicinsk procedure uanset årsag under indgrebet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperiment
Terapeutisk berøring (TT) er en behandling, der i gennemsnit tager 15-20 min, hvor energi i universet overføres gennem udøverens hænder for at eliminere ubalancen i individets energifelt og lette helingen. Interventionsgruppen (TT-gruppen) modtog terapeutisk berøring i 10 minutter om dagen i fem på hinanden følgende dage. Praksisen blev implementeret i overensstemmelse med Terapeutisk Praksis Procedure.
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk berøring
Terapeutisk berøring udført i overensstemmelse med den terapeutiske berøringspraksisprocedure omfattede følgende trin: centrering, vurdering, rebalancering, revurdering, genundersøgelse, jordforbindelse og lukning.
Sham-komparator: Styring
Placebo: Sham Therapeutic Touch (STT) Kontrolgruppen fik STT i stedet for TT i 10 minutter i på hinanden følgende 5 dage. Denne praksis blev implementeret i overensstemmelse med Sham Therapeutic Touch Practice Procedure (STTPP).
Andet: Sham Terapeutisk Touch
Kontrolgruppen fik administreret STT i stedet for TT i 10 minutter i på hinanden følgende 5 dage. Praksis blev implementeret i overensstemmelse med STTPP. Øvelsen blev implementeret ved ikke at centrere eller have til hensigt at hjælpe med at helbrede, ved at bevæge sig på en længere afstand og ved at efterligne TT-øvelsesprotokollen visuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Den tyrkiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som er udviklet af Buyssee et al. (1989), blev brugt til vurdering af søvnkvalitet. Det er en selvrapporteringsskala, der foretager en kvantitativ vurdering af søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over et tidsinterval på en måned [30]. Tyrkisk reliabilitet og validitet af skalaen blev udført af Ağargün et al. i vores land (1996) [31]. Skalaen er sammensat af 18 punkter og syv underskalaer, som omfatter subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemidler og dysfunktion i dagtimerne. Hvert emne er scoret mellem 0 og 3. Den samlede score på de syv underskalaer giver PSQI-score. Scorer, der skal opnås fra skalaen mellem 0 og 21. En samlet score større end 5 indikerer "dårlig søvnkvalitet." Cronbachs alfa-pålidelighedskoefficient for PSQI blev rapporteret 0,804 i den tyrkiske tilpasning af skalaen [31].
9 måneder
Træthed
Tidsramme: 9 måneder
Den tyrkiske version af Piper Fatigue Scale (PFS) blev brugt til at vurdere træthed. PFS blev udviklet af Barbara F. Piper et al. i 1987 [32]. Tyrkisk reliabilitet og validitet af skalaen blev udført af Can et al. (2001) [33]. Skalaen svarede på en 5-punkts Likert-skala har 22 punkter og fire underskalaer, og den har til formål at vurdere individers subjektive opfattelse af træthed. Underskalaerne er Adfærds/Sværhedsgrad, Affektiv betydning, Sensorisk og Kognitiv/Stemning. Beregning af underskalaens score sker ved at summere alle elementerne i den pågældende underskala og dividere det med antallet af elementer. Højere score indikerer højere træthedsniveauer. Den samlede Cronbachs alfaværdi blev rapporteret til at være 0,99 i den tyrkiske reliabilitet og validitet af skalaen [33].
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cukurova University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ebru GOZUYESIL, PhD, Cukurova University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09.07.2021/46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger