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Faculdade de Medicina da Universidade Cukurova Comitê de Ética Institucional de Pesquisa Clínica Não Intervencionista

14 de março de 2023 atualizado por: Ozlem Yalcinkaya, Cukurova University

Investigação do Efeito do Toque Terapêutico na Qualidade do Sono e Fadiga em Mulheres na Menopausa

Este estudo será conduzido como um estudo experimental randomizado simples-cego controlado por placebo para determinar o efeito do toque terapêutico na qualidade do sono e fadiga em mulheres no período da menopausa. A pesquisa está planejada para ser realizada entre 15 de novembro de 2021 e 15 de março de 2022 na policlínica de oncologia ginecológica Bornova do Hospital de Treinamento e Pesquisa Tepecik da Universidade de Ciências da Saúde de Izmir, afiliado ao Ministério da Saúde. A população da pesquisa consiste na inscrição de mulheres na Policlínica de Oncologia Ginecológica do Hospital de Treinamento e Pesquisa Tepecik da Universidade de Ciências da Saúde de İzmir, afiliado ao Ministério da Saúde. O número de amostras foi calculado no programa G*power 3.1.9.6. Assim, 21 mulheres foram calculadas para cada grupo, com tamanho de efeito (d=1,37), margem de erro de 5% (α=0,05) e poder de 99% (1-β=0,99). No entanto, considerando as possíveis perdas, o número de amostras foi aumentado em 15% e o estudo foi planejado para ser realizado com 48 mulheres, sendo 24 no grupo intervenção e 24 no grupo placebo. Os dados serão coletados por meio do Formulário de Informações Pessoais, da Escala de Fadiga de Piper (PFS) e do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI). A análise dos dados será realizada no programa IBM SPSS Statistics 24.0. A significância estatística será de 0,05. O toque terapêutico é pensado para ser uma das aplicações que podem ser utilizadas para melhorar a saúde da mulher, pois é uma aplicação não medicamentosa, de fácil aplicação, sem efeitos colaterais e que pode ser aplicada de forma independente por parteiras/enfermeiras.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fase de coleta de dados do estudo está prevista para começar em novembro de 2021.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Peru, 01330
        • Ozlem Yalcinkaya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Residir no centro da cidade,
  2. menos alfabetizado,
  3. Entre os 40-60 anos,
  4. Aqueles que estão na pré-menopausa natural (ciclo menstrual irregular nos últimos três meses), perimenopausa (amenorreia por 3-11 meses ou aumento da menstruação irregular) ou pós-menopausa (amenorreia por mais de 12 meses),
  5. Tendo problemas de sono e fadiga,
  6. Aberto à comunicação e cooperação,
  7. Capaz de entender e falar turco,
  8. Não fazer terapia de reposição hormonal,
  9. Não usar medicamentos para problemas de sono e depressão,
  10. Sem um diagnóstico de doença psiquiátrica médica,
  11. Voluntário para participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  1. Sensibilidade ou problema com o toque,
  2. Procedimento médico por qualquer motivo durante a intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimentar
O toque terapêutico (TT) é um tratamento que leva em média de 15 a 20 minutos, no qual a energia do universo é transferida pelas mãos do praticante para eliminar o desequilíbrio no campo energético do indivíduo e facilitar a cura. O grupo intervenção (grupo TT) recebeu toque terapêutico por 10 minutos por dia durante cinco dias consecutivos. A prática foi implementada de acordo com o Procedimento de Prática Terapêutica.
Comportamental: Toque Terapêutico
O Toque Terapêutico realizado de acordo com o Procedimento de Prática do Toque Terapêutico incluiu as seguintes etapas: centralização, avaliação, reequilíbrio, reavaliação, reexame, ancoragem e fechamento.
Comparador Falso: Ao controle
Placebo: Toque Terapêutico Simulado (STT) O grupo de controle recebeu STT em vez de TT por 10 minutos por 5 dias sucessivos. A prática foi implementada de acordo com o Sham Therapeutic Touch Practice Procedure (STTPP).
Outro: Toque Terapêutico Simulado
O grupo controle recebeu STT em vez de TT por 10 minutos por 5 dias sucessivos. A prática foi implementada de acordo com o STTPP. A prática foi implementada não centrando ou pretendendo ajudar a curar, movendo-se a uma distância maior e imitando visualmente o protocolo de prática do TT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Sono
Prazo: 9 meses
A versão turca do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), desenvolvida por Buyssee et al. (1989), foi utilizado para a avaliação da qualidade do sono. É uma escala de autorrelato que faz uma avaliação quantitativa da qualidade do sono e dos distúrbios do sono em um intervalo de tempo de um mês [30]. A confiabilidade turca e a validade da escala foram realizadas por Ağargün et al. em nosso país (1996) [31]. A escala é composta por 18 itens e sete subescalas, que incluem Qualidade Subjetiva do Sono, Latência do Sono, Duração do Sono, Eficiência Habitual do Sono, Distúrbios do Sono, Uso de Medicamentos para Dormir e Disfunção Diurna. Cada item é pontuado entre 0 e 3. A pontuação total das sete subescalas dá a pontuação do PSQI. As pontuações a obter na escala variam entre 0 e 21. Uma pontuação total superior a 5 indica "má qualidade do sono". O coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach do PSQI foi relatado como 0,804 na adaptação turca da escala [31].
9 meses
Fadiga
Prazo: 9 meses
A versão turca da Piper Fatigue Scale (PFS) foi utilizada para avaliar a fadiga. O PFS foi desenvolvido por Barbara F. Piper et al. em 1987 [32]. A confiabilidade turca e a validade da escala foram realizadas por Can et al. (2001) [33]. A escala respondida em escala Likert de 5 pontos possui 22 itens e quatro subescalas e visa avaliar as percepções subjetivas dos indivíduos sobre a fadiga. As subescalas são Comportamental/Gravidade, Significado Afetivo, Sensorial e Cognitivo/Humor. O cálculo das pontuações da subescala é feito somando todos os itens dessa subescala e dividindo-o pelo número de itens. Pontuações mais altas indicam níveis de fadiga mais altos. O valor alfa de Cronbach total foi relatado como 0,99 na confiabilidade turca e validade da escala [33].
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cukurova University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Ebru GOZUYESIL, PhD, Cukurova University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09.07.2021/46

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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