Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cukurova yliopisto Lääketieteellinen tiedekunta Ei-interventiivinen kliininen tutkimus Instituution etiikan toimikunta

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ozlem Yalcinkaya, Cukurova University

Tutkimus terapeuttisen kosketuksen vaikutuksesta unen laatuun ja väsymykseen vaihdevuosi-ikäisillä naisilla

Tämä tutkimus suoritetaan yksisokkoisena, satunnaistettuna lumekontrolloiduna kokeellisena tutkimuksena, jolla määritetään terapeuttisen kosketusunen laadun ja väsymyksen vaikutus naisilla vaihdevuosien aikana. Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi 15.11.2021-15.3.2022 terveysministeriön alaisen İzmir Health Sciences University Tepecikin koulutus- ja tutkimussairaalan Bornova gynekologian onkologian poliklinikalla. Tutkimuspopulaatio koostuu naisten hakemisesta terveysministeriön alaisen İzmir Health Sciences University Tepecikin koulutus- ja tutkimussairaalan gynekologian onkologian poliklinikalla. Näytteiden lukumäärä laskettiin G*power 3.1.9.6 -ohjelmassa. Vastaavasti jokaiseen ryhmään laskettiin 21 naista vaikutuksen koolla (d = 1,37), 5 % virhemarginaali (α=0,05) ja 99 % teho (1-β=0,99). Mahdolliset menetykset huomioon ottaen näytteiden määrää kuitenkin lisättiin 15 % ja tutkimus suunniteltiin tehtäväksi 48 naisella, joista 24 interventioryhmässä ja 24 lumeryhmässä. Tiedot kerätään henkilötietolomakkeen, Piper Fatigue Scalen (PFS) ja Pittsburg Sleep Quality Indexin (PSQI) kautta. Tietojen analysointi suoritetaan IBM SPSS Statistics 24.0 -ohjelmalla. Tilastollinen merkitsevyys on 0,05. Terapeuttisen kosketuksen uskotaan olevan yksi niistä sovelluksista, joita voidaan käyttää naisten terveyden parantamisessa, koska se on lääkkeetön sovellus, joka on helppo levittää, sillä ei ole sivuvaikutuksia ja jota kätilöt/sairaanhoitajat voivat soveltaa itsenäisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tiedonkeruuvaihe on suunniteltu alkavan marraskuussa 2021.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Turkki, 01330
        • Ozlem Yalcinkaya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Asuu kaupungin keskustassa,
  2. Vähiten lukutaitoinen,
  3. 40-60 vuoden iässä,
  4. Ne, jotka ovat luonnollisessa premenopaussissa (epäsäännöllinen kuukautiskierto viimeisen kolmen kuukauden aikana), perimenopausissa (menorrea 3-11 kuukauden ajan tai lisääntyvät epäsäännölliset kuukautiset) tai postmenopaussi (menorrea yli 12 kuukautta),
  5. Uni- ja väsymysongelmia,
  6. Avoin kommunikaatiolle ja yhteistyölle,
  7. Pystyy ymmärtämään ja puhumaan turkkia,
  8. ei käytä hormonikorvaushoitoa,
  9. Älä käytä lääkkeitä unihäiriöihin ja masennukseen,
  10. Ilman lääketieteellisen psykiatrisen sairauden diagnoosia,
  11. Osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Herkkyys tai kosketusongelma,
  2. Lääketieteellinen toimenpide mistä tahansa syystä toimenpiteen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Koe
Terapeuttinen kosketus (TT) on keskimäärin 15-20 minuuttia kestävä hoito, jossa universumissa olevaa energiaa siirretään lääkärin käsien kautta yksilön energiakentän epätasapainon poistamiseksi ja paranemisen helpottamiseksi. Interventioryhmä (TT-ryhmä) sai terapeuttista kosketusta 10 minuuttia päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan. Käytäntö toteutettiin terapeuttisen käytännön menettelyn mukaisesti.
Käyttäytyminen: Terapeuttinen kosketus
Terapeuttisen kosketuksen harjoitusmenettelyn mukaisesti suoritettu terapeuttinen kosketus sisälsi seuraavat vaiheet: keskitys, arviointi, tasapainottaminen, uudelleenarviointi, uudelleentarkastelu, maadoitus ja sulkeminen.
Huijausvertailija: Ohjaus
Plasebo: STT (Sham Therapeutic Touch) Kontrolliryhmälle annettiin STT:tä TT:n sijasta 10 minuutin ajan 5 peräkkäisen päivän ajan. Käytäntö toteutettiin Sham Therapeutic Touch Practice Proceduren (STTPP) mukaisesti.
Muut: Valheellinen terapeuttinen kosketus
Kontrolliryhmälle annettiin STT:tä TT:n sijasta 10 minuutin ajan 5 peräkkäisen päivän ajan. Käytäntö toteutettiin STTPP:n mukaisesti. Harjoitus toteutettiin keskittymättä tai aikomalla auttaa paranemaan, liikkumalla pidemmälle ja matkimalla visuaalisesti TT-harjoitusprotokollaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) turkkilainen versio, jonka ovat kehittäneet Buyssee et al. (1989), käytettiin unen laadun arvioimiseen. Se on itsearviointiasteikko, joka tekee kvantitatiivisen arvion unen laadusta ja unihäiriöistä yhden kuukauden aikavälillä [30]. Turkin luotettavuuden ja asteikon validiteetin suorittivat Ağargün et al. maassamme (1996) [31]. Asteikko koostuu 18 kohdasta ja seitsemästä ala-asteikosta, jotka sisältävät subjektiivisen unen laadun, univiiveen, unen keston, tavanomaisen unen tehokkuuden, unihäiriöt, unilääkkeiden käytön ja päiväsaikaan. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-3. Seitsemän ala-asteikon kokonaispistemäärä antaa PSQI-pisteen. Pisteet saadaan asteikkoalueelta 0–21. Yli 5 kokonaispistemäärä tarkoittaa "huonoa unen laatua". PSQI:n Cronbachin alfa-luotettavuuskerroin ilmoitettiin 0,804 asteikon turkkilaisessa adaptaatiossa [31].
9 kuukautta
Väsymys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Väsymyksen arvioinnissa käytettiin Piper Fatigue Scalen (PFS) turkkilaista versiota. PFS:n kehittivät Barbara F. Piper et ai. vuonna 1987 [32]. Asteikon turkkilaisen luotettavuuden ja validiteetin suorittivat Can et al. (2001) [33]. Asteikko, joka vastasi 5-pisteisellä Likert-asteikolla, sisältää 22 kohtaa ja neljä ala-asteikkoa ja sen tarkoituksena on arvioida yksilöiden subjektiivisia käsityksiä väsymyksestä. Ala-asteikot ovat käyttäytyminen/vakavuus, affektiivinen merkitys, aistillinen ja kognitiivinen/mieliala. Ala-asteikon pisteet lasketaan summaamalla kaikki ala-asteikon kohteet ja jakamalla se kohteiden lukumäärällä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä. Cronbachin alfan kokonaisarvon ilmoitettiin olevan 0,99 asteikon turkkilaisessa luotettavuudessa ja validiteetissa [33].
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cukurova University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Ebru GOZUYESIL, PhD, Cukurova University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09.07.2021/46

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia