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Intratumoraler phIL12 GET (SmartGeneH&N)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Behandlung von Hauttumoren mit intratumoralem Interleukin-12-Gen-Elektrotransfer im Kopf-Hals-Bereich

Die Elektroporation bietet ein nicht-virales Genabgabeverfahren für Plasmid-DNA. Seine klinische Anwendung wurde bereits in präklinischen und klinischen Studien zur Behandlung von Melanom-Hautmetastasen mit Plasmid, das IL-12 kodiert, in den USA nachgewiesen. Der intratumorale Gentransfer von Plasmid, das für IL-12 kodiert, hat sich als sicher und wirksam erwiesen, da er eine gute lokale Tumorkontrolle aufweist und einige Hinweise auf eine abskopale Wirkung hinweisen. Die EU-Richtlinien empfehlen die Verwendung von Plasmiden ohne das Gen für Antibiotikaresistenz. Zu diesem Zweck konstruierten wir Plasmide, die für IL-12 gemäß den regulatorischen Anforderungen der EU kodieren.

In der vorgeschlagenen Studie beabsichtigen wir, die Sicherheit und Verträglichkeit des konstruierten Plasmids phIL12 bei der Behandlung von Basalzellkarzinomen bei Patienten mit operablen Tumoren im Kopf-Hals-Bereich zu untersuchen. Die Studie ist als explorative, dosiseskalierende Studie konzipiert, mit dem Ziel, die Dosis des Plasmids zu bestimmen, das die IL-12-Expression in den Tumoren mit der besten biologischen Aktivität, Infiltration der Immunzellen und ohne Toxizität hervorruft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes kutanes Basalzellkarzinom im Kopf-Hals-Bereich.
  • Solitäre Tumoren mit einem größten Durchmesser von bis zu 3 cm im Bereich, in dem eine kurative Operation möglich ist.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Körperliche Leistungsfähigkeit nach Karnofsky-Skala ≥ 70 oder < 2 nach Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Der Patient muss in der Lage sein, den Behandlungsablauf und mögliche Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können, zu verstehen.
  • Der Patient muss in der Lage sein, die informierte Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu unterschreiben (freiwillige und gewissenhafte Einwilligung nach Aufklärung).
  • Vor dem Einschluss in die Studie muss der Patient einem multidisziplinären Beratungsteamtreffen vorgestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Malignität an anderer Stelle im/am Körper.
  • Läsionen, die für die Behandlung mit GET nicht geeignet sind (Invasion in den Knochen, Infiltration großer Gefäße).
  • Eine lebensbedrohliche Infektion und/oder schwere Herzinsuffizienz und/oder Leberversagen und/oder andere lebensbedrohliche systemische Erkrankungen.
  • Deutlich eingeschränkte Lungenfunktion, die die Bestimmung von DLCO erfordert. Patienten sollten nicht behandelt werden, wenn DLCO anormal ist.
  • Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten, Steroiden und anderen Medikamenten, die eine schlechte Wundheilung beeinträchtigen würden.
  • Alter unter 18 Jahren.
  • Größere Störungen im Gerinnungssystem (wer nicht auf die Standardtherapie anspricht - Ersatz von Vitamin K oder frisch gefrorenem Plasma).
  • Eine chronische Abnahme der Nierenfunktion (Kreatinin > 150 µmol/L).
  • Epilepsie.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Die Unfähigkeit des Patienten, den Zweck oder den Verlauf der Studie zu verstehen, oder seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Protokollanforderungen und geplanten Besuche einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intratumoraler phIL12-Genelektrotransfer
Arzneimittel: phIL12 GET
intratumoraler phIL12-Genelektrotransfer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl akuter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nebenwirkungen 2 Tage nach der Behandlung.
CTCAE v.5.0-Kriterien
Nebenwirkungen 2 Tage nach der Behandlung.
Anzahl unerwünschter Ereignisse 7 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: Nebenwirkungen 7 Tage nach der Behandlung.
CTCAE v.5.0-Kriterien
Nebenwirkungen 7 Tage nach der Behandlung.
Anzahl später unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nebenwirkungen 30 Tage nach der Behandlung.
CTCAE v.5.0-Kriterien
Nebenwirkungen 30 Tage nach der Behandlung.
Bewertung der Lebensqualität mit Fragebogen eine Woche nach der Behandlung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert 7 Tage nach der Behandlung.
EORTC QLQ-C30
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert 7 Tage nach der Behandlung.
Bewertung der Lebensqualität mit Fragebogen einen Monat nach der Behandlung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert 30 Tage nach der Behandlung.
EORTC QLQ-C30
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert 30 Tage nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert 2, 7 und 30 Tage nach der Behandlung.
Bestimmung der Serumspiegel von IL-12-Cytokin.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert 2, 7 und 30 Tage nach der Behandlung.
Konzentrationen von IL-12 und IFN-y in Tumorproben
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 7 und 30 Tage nach der Behandlung.
Bestimmung von Tumor-IL-12- und IFN-y-Spiegeln in Tumorbiopsien.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 7 und 30 Tage nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERIDEK-0086/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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