Nicht-Interaktionsstudie von Chlorthalidon und Losartan in fester Kombination bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Die Teilnahme der Probanden erfolgte freiwillig gemäß den im Allgemeinen Gesundheitsgesetz vorgeschlagenen Richtlinien und ihre Zustimmung wird gemäß dem oben genannten Gesetz eingeholt. Ebenso werden die durch die Deklaration von Helsinki, den brasilianischen Review und Good Clinical Practices festgelegten Standards beibehalten.
• Es wurden nur gesunde männliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren eingeschlossen. - Der Body-Mass-Index der Probanden sollte zwischen 18,0-27,0 liegen kg / m2 nach Quetelet.
• Die Freiwilligen müssen gesund sein, ein Kriterium, das durch die Ergebnisse einer vollständigen Anamnese bestimmt wird, die von den Ärzten des Standorts für klinische Forschung durchgeführt wird, sowie durch den Labor- und klinischen Test (12-Kanal-Elektrokardiogramm), der von einem zertifizierten klinischen Labor und / oder Personal durchgeführt wird des Zentrums.
• Die zulässigen Schwankungsgrenzen innerhalb der Normalität beim Screening-Besuch waren: Blutdruck (sitzend) von 90 bis 129 mm Hg systolisch und 60 bis 79 mm Hg diastolisch, Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute und Atemfrequenz zwischen 14 und 20 Atemzügen pro Minute gemäß aktueller SOP mit Code CLI-DES-008 „Measurement of Vital Signs“. Die Vitalfunktionen werden nach 5 Minuten Ruhe in sitzender Position gemessen.
• Probanden, die bereit sind, während des Verlaufs der klinischen Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis Abstinenz als Lebensstil zu praktizieren oder zwei Familienplanungsmethoden anzuwenden (einschließlich Barrieremethoden, nicht-hormonelles Intrauterinpessar oder bilaterale Eileiterobstruktion und Hysterektomie).

• Die Labor- und Testuntersuchungen, die für die Aufnahme der Probanden während des Auswahlbesuchs in das Studium durchgeführt werden, sind:

  1. Vollständige hämatische Biometrie mit Differentialzählung: Leukozyten, Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, Verteilungsbreite von Erythrozyten, Thrombozyten, Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen, Basophilen.
  2. 27-Elemente-Blutchemie: Glukose, Harnstoff, BUN, Kreatinin, BUN / Kreatinin-Verhältnis, Harnsäure, Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyperide, LDL-Cholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin, atherogener Index, Gesamtproteine, Albumin, Globuline, A / Verhältnis G, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, ALT (Alanin-Aminotransferase), AST (Aspartat-Aminotransferase), alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltraspeptidase, LDH, Eisen, Calcium, Natrium, Kalium und Chlor.
  3. Allgemeiner Urintest. Körperliche Untersuchung (Farbe, Aussehen, Dichte); chemische Untersuchung (pH, Leukozyten, Nitrite, Proteine, Glucose, Ketone, Bilirubin, Urobilinogen, Hämoglobin); mikroskopische Untersuchung (Leukozyten, Erythrozyten, dysmorphe Erythrozyten, Zylinder, Kristalle, Pflasterzellen, Nierentubuluszellen, mukoide Netze, Bakterien, Hefen).
  4. Hepatitis B- und C-Serumtests: HBV-Oberflächenantigen und Anti-HCV-Antikörper.
  5. HIV-Serumtests: Anti-HIV [Human Immunodeficiency Virus] 1 und 2 Antikörper.
  6. VDRL-Serumtest (Venereal Disease Research Laboratory).
  7. Drogenmissbrauchstests im Urin (qualitativ) beim Screening-Besuch und ungefähr 12 Stunden vor jeder Medikamentenverabreichung.
  8. Inline-Alkoholtest ca. 12 Stunden vor jeder Medikamentenverabreichung.
  9. 12-Kanal-Elektrokardiogramm, das nach 5 Minuten Ruhe in aufrechter Position aufgenommen wird.

Ausschlusskriterien:

• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von kardiovaskulären, Nieren-, Leber-, Lungen-, Muskel-, Stoffwechsel-, Magen-Darm-, neurologischen, endokrinen, hämatopoetischen, psychischen Erkrankungen oder anderen organischen Anomalien. Sowie diejenigen, die innerhalb der 21 Tage vor Beginn der Studie ein Muskeltrauma erlitten haben.
• Freiwillige, die während der Studie Medikamente benötigen, außer den untersuchten Medikamenten. - Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Dyspepsie, Gastritis, Ösophagitis, Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren. - Freiwillige, die Arzneimitteln ausgesetzt waren, die als Leberenzyminduktoren oder -inhibitoren bekannt sind, oder die innerhalb der 30 Tage vor Beginn der Studie potenziell toxische Arzneimittel eingenommen haben.
• Freiwillige, die 30 Tage (oder 7 Halbwertszeiten) vor Beginn der Studie Medikamente, einschließlich Vitamine (mit oder ohne Rezept) oder pflanzliche Heilmittel erhalten haben. - Klinisch signifikante Anomalien in der elektrokardiographischen Spur. - Elektrolytstörungen: Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie und symptomatische Hyperurikämie.
• Freiwillige, die in den sechs Monaten vor Beginn der Studie wegen irgendwelcher Probleme ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
• Probanden, die Prüfpräparate innerhalb von 90 Tagen (3 Monaten) vor der Studie erhalten haben. - Probanden, die gegen die Studienmedikamente allergisch sind: Chlorthalidon und Sulfonamid-Derivate sowie Losartan.
• Probanden, die Alkohol und/oder kohlensäurehaltige Getränke und/oder Xanthine enthalten (Kaffee, Tee, Kakao, Schokolade, Mate, Cola-Erfrischungsgetränke) oder Speisen vom Holzkohlegrill oder Grapefruitsaft innerhalb der letzten 10 Stunden zu Beginn eingenommen haben jeder Krankenhausaufenthalt oder Probanden, die innerhalb von 10 Stunden vor Beginn der Studie Tabak geraucht haben.
• Probanden, die innerhalb der 60 Tage vor Beginn der Studie 450 ml oder mehr Blut gespendet oder verloren haben.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und / oder Alkoholismus.
• Freiwillige, die aus irgendeinem Grund eine spezielle Diät benötigen oder eine andere Diät einhalten, z. B. vegetarisch.
• Unfähigkeit jeglicher Art, die es dem Freiwilligen unmöglich macht, Art, Ziel und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
• Nachweis einer nicht kooperativen Einstellung während der Entwicklung der Studie.
• Freiwillige mit positivem Urin-Drogenmissbrauchstest oder Atemalkoholtest.
• Freiwillige, die nicht auf der COFEPRIS-Seite registriert sind.
• Unterordnungsverhältnisse zwischen Forschungssubjekten und Forschern.
• Mitarbeiter des Sponsors und/oder des IFaB.