Исследование невзаимодействия хлорталидона и лозартана в фиксированной комбинации у здоровых добровольцев натощак

Критерии включения:

• Участие субъектов было добровольным в соответствии с руководящими принципами, предложенными в Общем законе о здравоохранении, и их согласие будет получено в соответствии с вышеупомянутым законом. Аналогичным образом, стандарты, установленные Хельсинкской декларацией, бразильским обзором и надлежащей клинической практикой, будут сохранены.
• В исследование были включены только здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет. - Индекс массы тела испытуемых должен быть в пределах 18,0-27,0. кг/м2 по Кетле.
• Добровольцы должны быть здоровы, критерий определяется по результатам полного медицинского анамнеза, проведенного врачами Центра клинических исследований, а также лабораторных и клинических тестов (электрокардиограмма в 12 отведениях), проведенных сертифицированной клинической лабораторией и / или персоналом. Центра.
• Пределы отклонений, допустимые в рамках нормы во время скринингового визита, составляли: артериальное давление (сидя) от 90 до 129 мм рт. ст. систолическое и от 60 до 79 мм рт. ст. диастолическое, частота сердечных сокращений от 50 до 100 ударов в минуту и ​​частота дыхания от 14 до 20 вдохов. в минуту согласно действующей СОП с кодом CLI-DES-008 «Измерение показателей жизнедеятельности». Показатели жизнедеятельности будут измеряться после 5 минут отдыха в сидячем положении.
• Субъекты, желающие практиковать воздержание как образ жизни или использовать два метода планирования семьи (включая барьерные методы, негормональные внутриматочные спирали или двустороннюю трубную непроходимость и гистерэктомию) в ходе клинического исследования и до 30 дней после последней дозы.

• Лабораторные и тестовые исследования, которые будут проводиться для включения субъектов во время отборочного визита в исследование, будут:

  1. Полная биометрия крови с дифференциальным подсчетом: лейкоциты, эритроциты, гемоглобин, гематокрит, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, средняя концентрация корпускулярного гемоглобина, ширина распределения эритроцитов, тромбоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, базофилов.
  2. 27-элементный биохимический анализ крови: глюкоза, мочевина, АМК, креатинин, соотношение АМК/креатинин, мочевая кислота, холестерин, холестерин ЛПВП, триглипериды, холестерин ЛПНП, холестерин не-ЛПВП, индекс атерогенности, общий белок, альбумины, глобулины, соотношение А/ G, общий билирубин, прямой билирубин, непрямой билирубин, АЛТ (аланинаминотрансфераза), АСТ (аспартатаминотрансфераза), щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрапептидаза, ЛДГ, железо, кальций, натрий, калий и хлор.
  3. Общий анализ мочи. Физикальное обследование (цвет, внешний вид, плотность); биохимическое исследование (рН, лейкоциты, нитриты, белки, глюкоза, кетоны, билирубин, уробилиноген, гемоглобин); микроскопическое исследование (лейкоциты, эритроциты, дисморфные эритроциты, цилиндры, кристаллы, маточные клетки, клетки почечных канальцев, мукоидные сети, бактерии, дрожжи).
  4. Анализы сыворотки гепатита В и С: поверхностный антиген ВГВ и антитела к ВГС.
  5. Анализы сыворотки ВИЧ: Анти-ВИЧ [вирус иммунодефицита человека] 1 и 2 антитела.
  6. Анализ сыворотки VDRL [Лаборатория исследований венерических заболеваний].
  7. Анализы мочи на злоупотребление наркотиками (качественные) во время скринингового визита и примерно за 12 часов до каждого приема наркотиков.
  8. Встроенный тест на обнаружение алкоголя примерно за 12 часов до каждого приема препарата.
  9. Электрокардиограмма в 12 отведениях, которую снимают через 5 минут отдыха в вертикальном положении.

Критерий исключения:

• Добровольцы с сердечно-сосудистыми, почечными, печеночными, легкими, мышечными, метаболическими, желудочно-кишечными, неврологическими, эндокринными, гемопоэтическими, психическими заболеваниями или другими органическими отклонениями в анамнезе. А также те, кто перенес мышечную травму в течение 21 дня до начала исследования.
• Добровольцы, нуждающиеся в каких-либо лекарствах в ходе исследования, кроме изучаемых лекарств. - Добровольцы с диспепсией в анамнезе, гастритом, эзофагитом, язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка. - Добровольцы, подвергшиеся воздействию препаратов, известных как индукторы или ингибиторы ферментов печени, или принимавшие потенциально токсичные препараты в течение 30 дней до начала исследования.
• Добровольцы, которые получали какие-либо лекарства, в том числе витамины (по рецепту или без него) или растительные лекарственные средства за 30 дней (или 7 периодов полувыведения) до начала исследования. - Клинически значимые отклонения в электрокардиограмме. - Электролитные нарушения: гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия.
• Добровольцы, которые были госпитализированы по поводу каких-либо проблем в течение шести месяцев до начала исследования.
• Субъекты, которые получали исследуемые препараты в течение 90 дней (3 месяцев) до исследования. - Субъекты с аллергией на исследуемые препараты: производные хлорталидона и сульфаниламидов, а также лозартан.
• Субъекты, принимавшие алкоголь и/или газированные напитки и/или содержащие ксантины (кофе, чай, какао, шоколад, мате, безалкогольные напитки колы) или принимавшие пищу, приготовленную на гриле, или грейпфрутовый сок в течение предшествующих 10 часов в начале исследования. каждый период госпитализации или субъекты, которые курили табак в течение 10 часов до начала исследования.
• Субъекты, которые сдали или потеряли 450 мл или более крови в течение 60 дней до начала исследования.
• Субъекты с историей злоупотребления наркотиками и / или алкоголизма.
• Волонтеры, которым по какой-либо причине требуется специальная диета или которые придерживаются другой диеты, например, вегетарианской.
• Недееспособность любого рода, которая делает невозможным для добровольца понимание характера, цели и возможных последствий исследования.
• Доказательства отказа от сотрудничества во время разработки исследования.
• Добровольцы с положительным тестом мочи на употребление наркотиков или тестом на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
• Волонтеры, не зарегистрированные на странице COFEPRIS.
• Отношения подчиненности между субъектами исследования и исследователями.
• Сотрудники Спонсора и/или IFaB.