Estudo de Não Interação de Clortalidona e Losartan em Combinação Fixa, em Indivíduos Saudáveis, em Condições de Jejum

Critério de inclusão:

• A participação dos sujeitos foi voluntária de acordo com as diretrizes propostas na Lei Geral de Saúde e seu consentimento será obtido de acordo com a referida lei. Da mesma forma, serão mantidos os padrões estabelecidos pela Declaração de Helsinque, a Revisão Brasileira e as Boas Práticas Clínicas.
• Apenas voluntários saudáveis ​​do sexo masculino entre 18 e 55 anos de idade foram incluídos. - O índice de massa corporal dos sujeitos deve estar entre 18,0-27,0 kg / m2 de acordo com Quetelet.
• Os voluntários devem ser saudáveis, critério determinado pelos resultados de um histórico médico completo realizado pelos médicos do centro de Pesquisa Clínica e pelo exame laboratorial e clínico (eletrocardiograma de 12 derivações) realizado por um Laboratório Clínico certificado e/ou equipe do Centro.
• Os limites de variação permitidos dentro da normalidade na visita de triagem foram: pressão arterial (sentado) de 90 a 129 mm Hg sistólica e 60 a 79 mm Hg diastólica, frequência cardíaca entre 50 e 100 batimentos por minuto e frequência respiratória entre 14 e 20 respirações por minuto de acordo com o SOP atual com o código CLI-DES-008 "Medição de sinais vitais". Os sinais vitais serão medidos após 5 minutos de repouso na posição sentada.
• Sujeitos dispostos a praticar a abstinência como estilo de vida ou uso de dois métodos de planejamento familiar (incluindo métodos de barreira, dispositivo intrauterino não hormonal ou obstrução tubária bilateral e histerectomia) durante o curso do estudo clínico e até 30 dias após a última dose.

• Os exames laboratoriais e testes que serão realizados para a inclusão dos sujeitos durante a visita de seleção ao estudo serão:

  1. Biometria hemática completa com contagem diferencial: leucócitos, eritrócitos, hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina corpuscular, largura de distribuição de eritrócitos, plaquetas, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos.
  2. Química do sangue de 27 elementos: glicose, uréia, BUN, creatinina, relação BUN / creatinina, ácido úrico, colesterol, colesterol HDL, triglicerídeos, colesterol LDL, colesterol não HDL, índice aterogênico, proteínas totais, albumina, globulinas, relação A / G, bilirrubina total, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, ALT (alanina aminotransferase), AST (aspartato aminotransferase), fostatase alcalina, gama-glutamiltraspeptidase, LDH, ferro, cálcio, sódio, potássio e cloro.
  3. Exame de urina geral. Exame físico (cor, aparência, densidade); exame químico (pH, leucócitos, nitritos, proteínas, glicose, cetonas, bilirrubina, urobilinogênio, hemoglobina); exame microscópico (leucócitos, eritrócitos, eritrócitos dismórficos, cilindros, cristais, células pavimentosas, células tubulares renais, redes mucóides, bactérias, leveduras).
  4. Testes séricos de hepatite B e C: antígeno de superfície do HBV e anticorpo anti-HCV.
  5. Testes de soro de HIV: Anti-HIV [vírus da imunodeficiência humana] 1 e 2 anticorpos.
  6. VDRL [Venereal Disease Research Laboratory] teste de soro.
  7. Testes de abuso de drogas na urina (qualitativos) na visita de triagem e aproximadamente 12 horas antes de cada administração de drogas.
  8. Teste de detecção de álcool em linha aproximadamente 12 horas antes da administração de cada medicamento.
  9. Eletrocardiograma de 12 derivações, que será obtido após 5 minutos de repouso na posição ortostática.

Critério de exclusão:

• Voluntários com histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, pulmonares, musculares, metabólicas, gastrointestinais, neurológicas, endócrinas, hematopoiéticas, mentais ou outras anormalidades orgânicas. Assim como aqueles que tiveram trauma muscular nos 21 dias anteriores ao início do estudo.
• Voluntários que necessitem de qualquer medicação durante o estudo, além da medicação em estudo. - Voluntários com histórico de dispepsia, gastrite, esofagite, úlcera duodenal ou gástrica. - Voluntários que tenham sido expostos a medicamentos conhecidos como indutores ou inibidores de enzimas hepáticas ou que tenham tomado medicamentos potencialmente tóxicos nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
• Voluntários que receberam algum medicamento, incluindo vitaminas (com ou sem receita) ou fitoterápicos 30 dias (ou 7 meias-vidas) antes do início do estudo. - Anormalidades clinicamente significativas no traçado eletrocardiográfico. - Distúrbios eletrolíticos: hipocalemia, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática.
• Voluntários que estiveram internados por algum problema durante os seis meses anteriores ao início do estudo.
• Indivíduos que receberam drogas experimentais dentro de 90 dias (3 meses) antes do estudo. - Indivíduos alérgicos aos medicamentos do estudo: derivados de clortalidona e sulfonamida, bem como losartan.
• Indivíduos que tenham ingerido álcool e/ou bebidas carbonatadas e/ou contendo xantinas (café, chá, cacau, chocolate, mate, refrigerantes à base de cola) ou que tenham ingerido alimentos grelhados no carvão ou suco de toranja nas 10 horas anteriores ao início da cada período de internação ou indivíduos que fumaram tabaco nas 10 horas anteriores ao início do estudo.
• Indivíduos que doaram ou perderam 450 mL ou mais de sangue nos 60 dias anteriores ao início do estudo.
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas e/ou alcoolismo.
• Voluntários que, por qualquer motivo, necessitem de uma dieta especial ou sigam uma dieta diferente, por exemplo vegetariana.
• Incapacidade de qualquer tipo que impossibilite o voluntário de compreender a natureza, o objetivo e as possíveis consequências do estudo.
• Evidências de atitude não cooperativa durante o desenvolvimento do estudo.
• Voluntários com teste positivo de abuso de drogas na urina ou teste de álcool no ar expirado.
• Voluntários que não estão cadastrados na página da COFEPRIS.
• Relação de subordinação entre sujeitos de pesquisa e pesquisadores.
• Funcionários do Patrocinador e/ou IFaB.