Ei-vuorovaikutustutkimus klooritalidonista ja losartaanista kiinteässä yhdistelmässä, terveillä henkilöillä, paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien osallistuminen oli vapaaehtoista yleisessä terveyslaissa ehdotettujen ohjeiden mukaisesti ja heidän suostumuksensa hankitaan edellä mainitun lain mukaisesti. Samoin Helsingin julistuksen, Brasilian katsauksen ja hyvien kliinisten käytäntöjen asettamat standardit säilyvät.
• Mukaan otettiin vain terveet 18–55-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset. - Koehenkilöiden painoindeksin tulee olla välillä 18,0-27,0 kg / m2 Queteletin mukaan.
• Vapaaehtoisten tulee olla terveitä, kriteeri määräytyy kliinisen tutkimuslaitoksen lääkäreiden suorittaman täydellisen sairaushistorian ja sertifioidun kliinisen laboratorion ja/tai henkilökunnan suorittaman laboratorio- ja kliinisen testin (12-kytkentäisen elektrokardiogrammi) perusteella. keskustasta.
• Seulontakäynnillä sallitut vaihtelurajat normaalin sisällä olivat: verenpaine (istuva) 90 - 129 mm Hg systolinen ja 60 - 79 mm Hg diastolinen, syke 50 - 100 lyöntiä minuutissa ja hengitystiheys 14 - 20 hengitystä. minuutissa nykyisen SOP:n mukaan koodilla CLI-DES-008 "Vital Signs -mittaus". Elintoiminnot mitataan 5 minuutin lepäämisen jälkeen istuma-asennossa.
• Koehenkilöt, jotka haluavat harjoittaa raittiutta elämäntapana tai käyttää kahta perhesuunnittelumenetelmää (mukaan lukien estemenetelmät, ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite tai molemminpuolinen munanjohtimien tukos ja kohdunpoisto) kliinisen tutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

• Laboratorio- ja testitutkimukset, jotka suoritetaan koehenkilöiden sisällyttämiseksi tutkimukseen valintakäynnin aikana, ovat:

  1. Täydellinen hemaattinen biometria differentiaalisella määrällä: leukosyytit, punasolut, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolujen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, hemoglobiinin keskimääräinen pitoisuus, erytrosyyttien, verihiutaleiden, neutrofiilien, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit.
  2. 27-elementin verikemia: glukoosi, urea, BUN, kreatiniini, BUN/kreatiniinisuhde, virtsahappo, kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyperidit, LDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, aterogeeninen indeksi, kokonaisproteiinit, albumiini, globuliinit, A/-suhde G, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini, ALT (alaniiniaminotransferaasi), AST (aspartaattiaminotransferaasi), alkalinen fostataasi, gamma-glutamyylitraspeptidaasi, LDH, rauta, kalsium, natrium, kalium ja kloori.
  3. Yleinen virtsakoe. Fyysinen tutkimus (väri, ulkonäkö, tiheys); kemiallinen tutkimus (pH, leukosyytit, nitriitit, proteiinit, glukoosi, ketonit, bilirubiini, urobilinogeeni, hemoglobiini); mikroskooppinen tutkimus (leukosyytit, erytrosyytit, dysmorfiset punasolut, kipsit, kiteet, jalkakäytäväsolut, munuaisten tubulussolut, limakalvot, bakteerit, hiiva).
  4. Hepatiitti B- ja C-seerumitestit: HBV-pinta-antigeeni ja anti-HCV-vasta-aine.
  5. HIV-seerumitestit: Anti-HIV [ihmisen immuunikatovirus] 1 ja 2 vasta-aineet.
  6. VDRL [Venereal Disease Research Laboratory] seerumitesti.
  7. Virtsan huumeiden väärinkäyttötestit (laadulliset) seulontakäynnillä ja noin 12 tuntia ennen jokaista lääkkeen antoa.
  8. Inline alkoholin tunnistustesti noin 12 tuntia ennen jokaista lääkkeen antoa.
  9. 12-kytkentäinen EKG, joka otetaan 5 minuutin levon jälkeen pystyasennossa.

Poissulkemiskriteerit:

• Vapaaehtoiset, joilla on ollut sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, keuhko-, lihas-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, neurologisia, endokriinisiä, hematopoieettisia, mielenterveysongelmia tai muita orgaanisia poikkeavuuksia. Samoin ne, joilla on ollut lihastrauma 21 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
• Vapaaehtoiset, jotka tarvitsevat tutkimuksen aikana muita lääkkeitä kuin tutkittavana olevaa lääkettä. - Vapaaehtoiset, joilla on ollut dyspepsia, gastriitti, ruokatorvitulehdus, pohjukaissuolihaava tai mahahaava. - Vapaaehtoiset, jotka ovat altistuneet lääkkeille, jotka tunnetaan maksaentsyymien indusoijina tai estäjinä tai jotka ovat käyttäneet mahdollisesti myrkyllisiä lääkkeitä 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet mitä tahansa lääkitystä, mukaan lukien vitamiinit (reseptillä tai ilman) tai rohdosvalmisteita 30 päivää (tai 7 puoliintumisaikaa) ennen tutkimuksen aloittamista. - Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-jäljessä. - Elektrolyyttihäiriöt: hypokalemia, hyponatremia, hyperkalsemia ja oireinen hyperurikemia.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat olleet sairaalahoidossa minkä tahansa ongelman vuoksi kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
• Koehenkilöt, jotka saivat tutkimuslääkkeitä 90 päivän (3 kuukauden) sisällä ennen tutkimusta. - Tutkimuslääkkeille allergiset kohteet: klooritalidoni ja sulfonamidijohdannaiset sekä losartaani.
• Potilaat, jotka ovat nauttineet alkoholia ja/tai hiilihapotettuja juomia ja/tai ksantiinia sisältäviä (kahvia, teetä, kaakaota, suklaata, mate-, cola-virvoitusjuomia) tai jotka ovat nauttineet hiiligrillattua ruokaa tai greippimehua edellisten 10 tunnin aikana jokaisesta sairaalahoitojaksosta tai henkilöistä, jotka polttivat tupakkaa 10 tunnin sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet 450 ml tai enemmän verta 60 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
• Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä ja/tai alkoholismia.
• Vapaaehtoiset, jotka tarvitsevat erityisruokavaliota jostain syystä tai ovat eri ruokavaliolla, esimerkiksi kasvissyöjä.
• Kaikenlainen kyvyttömyys, joka tekee vapaaehtoisen mahdottomaksi ymmärtää tutkimuksen luonnetta, tavoitetta ja mahdollisia seurauksia.
• Todisteita yhteistyöhaluisesta asenteesta tutkimuksen kehittämisen aikana.
• Vapaaehtoiset, joilla on positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttötesti tai hengitysalkoholitesti.
• Vapaaehtoiset, jotka eivät ole rekisteröityneet COFEPRIS-sivulle.
• Tutkittavien ja tutkijoiden välinen alisteisuussuhde.
• Sponsorin ja/tai IFaB:n työntekijät.