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Unterschiede bei der Eradikation von Helicobacter Pylori durch verschiedene Therapien

2. Februar 2022 aktualisiert von: wang xiaoyan

Vergleich der auf Vonoprazanfumarat basierenden Dreifachtherapie mit Protonenpumpenhemmer und Wismut-basierter Vierfachtherapie bei der Eradikation von Helicobacter Pylori: eine prospektive, offene, kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Vergleich der Leistung von vier Behandlungsschemata zur radikalen Behandlung von Helicobacter pylori und Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Patientencompliance und sozioökonomischen Bewertung der vier Schemata. Die vier Behandlungsschemata umfassten (1) Vonoprazanfumarat + Amoxicillin + Doxycyclin, (2) Vonoprazanfumarat + Furazolidon + Doxycyclin, (3) Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Amoxicillin + Doxycyclin und (4) Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Furazolidon + Doxycyclin.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für die Aufnahme von 100 Patienten mit bestätigter Helicobacter-pylori-Infektion wurde ein prospektives, offenes, paralleles Kontrolldesign mit einem Zentrum durchgeführt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt und akzeptierten jeweils vier Behandlungsschemata, darunter (1) Vonoprazanfumarat + Amoxicillin + Doxycyclin, (2) Vonoprazanfumarat + Furazolidon + Doxycyclin, (3) Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Amoxicillin + Doxycyclin und (4). ) Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Furazolidon + Doxycyclin. Die Wirksamkeit, Sicherheit und Compliance der vier Therapien wurden verglichen und eine Kosten-Nutzen-Analyse der verschiedenen Therapien durchgeführt. Der Zweck dieser Studie bestand darin, den am besten geeigneten Behandlungsplan für die radikale Behandlung von Helicobacter pylori zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, ≤80 Jahre
  2. Harnstoff-Atemtest (UBT) war positiv für eine HP-Infektion;
  3. Ohne vorherige Anti-Hp-Behandlung
  4. Die Endoskopie wurde innerhalb eines Monats durchgeführt
  5. Den Zweck und Ablauf der Studie verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen die in dieser klinischen Studie verwendeten Medikamente;
  2. Verwendung von PPI, Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten, Antibiotika, Wismut, Probiotika oder Arzneimitteln mit antibakterieller Wirkung innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung.
  3. Verwendung von Nebennierenkortikosteroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Antikoagulanzien
  4. Die Krankheit oder der klinische Zustand, der die Behandlungsbewertung der Studie beeinträchtigen kann, wie z. B. Lebererkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Lungenerkrankung, Nierenerkrankung, Stoffwechselerkrankung, psychiatrische Erkrankung oder bösartiger Tumor
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung dieser klinischen Studie
  7. Verdacht auf Antibiotikamissbrauch in der Vorgeschichte
  8. Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen, psychischen Erkrankungen oder Epilepsie, die nicht mit anderen kommunizieren können, oder anderen Krankheiten, die die Nachsorge beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Vonoprazanfumarat + Amoxicillin + Doxycyclin
Vonoprazanfumarat + Amoxicillin + Doxycyclin
Experimental: Gruppe 2: Vonoprazanfumarat + Furazolidon + Doxycyclin
Vonoprazanfumarat + Furazolidon + Doxycyclin
Experimental: Gruppe 3: Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Amoxicillin + Doxycyclin
Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Amoxicillin + Doxycyclin
Experimental: Gruppe 4: Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Furazolidon + Doxycyclin
Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Furazolidon + Doxycyclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tilgungsrate von Hp auf einmal
Zeitfenster: 43 oder 57 Tage nach Beginn der Eradikationstherapie
Der UBT-Test wurde durchgeführt, um festzustellen, ob Hp ausgerottet wurde. In diesem Zeitraum wurden keine Antibiotika, Wismut oder PPI eingenommen. Es wurden ITT-Analyse und PP-Analyse verwendet.
43 oder 57 Tage nach Beginn der Eradikationstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 43 oder 57 Tage nach Beginn der Eradikationstherapie
Die Arzneimittelkosten der beiden Behandlungsoptionen wurden berechnet. Basierend auf der HP-Eradikationsrate wurde das Markov-Modell verwendet, um eine Kosten-Nutzen-Analyse der beiden Methoden durchzuführen und zu bestimmen, welche Methode aus wirtschaftlicher Sicht kostengünstiger war.
43 oder 57 Tage nach Beginn der Eradikationstherapie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 43 oder 57 Tage nach Beginn der Eradikationstherapie
Unerwünschte Arzneimittelereignisse, signifikante Laborausreißer und neue Krankheiten, die während der Studie auftreten
43 oder 57 Tage nach Beginn der Eradikationstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

Klinische Studien zur Gruppe 1: Vonoprazanfumarat + Amoxicillin + Doxycyclin

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