- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05097846
Unterschiede bei der Eradikation von Helicobacter Pylori durch verschiedene Therapien
2. Februar 2022 aktualisiert von: wang xiaoyan
Vergleich der auf Vonoprazanfumarat basierenden Dreifachtherapie mit Protonenpumpenhemmer und Wismut-basierter Vierfachtherapie bei der Eradikation von Helicobacter Pylori: eine prospektive, offene, kontrollierte Studie mit einem Zentrum
Vergleich der Leistung von vier Behandlungsschemata zur radikalen Behandlung von Helicobacter pylori und Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Patientencompliance und sozioökonomischen Bewertung der vier Schemata.
Die vier Behandlungsschemata umfassten (1) Vonoprazanfumarat + Amoxicillin + Doxycyclin, (2) Vonoprazanfumarat + Furazolidon + Doxycyclin, (3) Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Amoxicillin + Doxycyclin und (4) Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Furazolidon + Doxycyclin.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Gruppe 1: Vonoprazanfumarat + Amoxicillin + Doxycyclin
- Arzneimittel: Gruppe 2: Vonoprazanfumarat + Furazolidon + Doxycyclin
- Arzneimittel: Gruppe 3 Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Amoxicillin + Doxycyclin
- Arzneimittel: Gruppe 4 Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Furazolidon + Doxycyclin
Detaillierte Beschreibung
Für die Aufnahme von 100 Patienten mit bestätigter Helicobacter-pylori-Infektion wurde ein prospektives, offenes, paralleles Kontrolldesign mit einem Zentrum durchgeführt.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt und akzeptierten jeweils vier Behandlungsschemata, darunter (1) Vonoprazanfumarat + Amoxicillin + Doxycyclin, (2) Vonoprazanfumarat + Furazolidon + Doxycyclin, (3) Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Amoxicillin + Doxycyclin und (4). ) Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Furazolidon + Doxycyclin.
Die Wirksamkeit, Sicherheit und Compliance der vier Therapien wurden verglichen und eine Kosten-Nutzen-Analyse der verschiedenen Therapien durchgeführt.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, den am besten geeigneten Behandlungsplan für die radikale Behandlung von Helicobacter pylori zu ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaoyan Wang, MD,PhD
- Telefonnummer: +8613974889301
- E-Mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zinan Zhang, MD
- Telefonnummer: +8615273169959
- E-Mail: classroom0705@163.com
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410003
- Rekrutierung
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Zinan Zhang, MD
- Telefonnummer: +8615273169959
- E-Mail: classroom0705@163.com
-
Kontakt:
- Xiaoyan Wang, MD
- Telefonnummer: +8613974889301
- E-Mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre, ≤80 Jahre
- Harnstoff-Atemtest (UBT) war positiv für eine HP-Infektion;
- Ohne vorherige Anti-Hp-Behandlung
- Die Endoskopie wurde innerhalb eines Monats durchgeführt
- Den Zweck und Ablauf der Studie verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen die in dieser klinischen Studie verwendeten Medikamente;
- Verwendung von PPI, Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten, Antibiotika, Wismut, Probiotika oder Arzneimitteln mit antibakterieller Wirkung innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung.
- Verwendung von Nebennierenkortikosteroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Antikoagulanzien
- Die Krankheit oder der klinische Zustand, der die Behandlungsbewertung der Studie beeinträchtigen kann, wie z. B. Lebererkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Lungenerkrankung, Nierenerkrankung, Stoffwechselerkrankung, psychiatrische Erkrankung oder bösartiger Tumor
- Schwangere oder stillende Frauen
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung dieser klinischen Studie
- Verdacht auf Antibiotikamissbrauch in der Vorgeschichte
- Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen, psychischen Erkrankungen oder Epilepsie, die nicht mit anderen kommunizieren können, oder anderen Krankheiten, die die Nachsorge beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1: Vonoprazanfumarat + Amoxicillin + Doxycyclin
|
Vonoprazanfumarat + Amoxicillin + Doxycyclin
|
Experimental: Gruppe 2: Vonoprazanfumarat + Furazolidon + Doxycyclin
|
Vonoprazanfumarat + Furazolidon + Doxycyclin
|
Experimental: Gruppe 3: Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Amoxicillin + Doxycyclin
|
Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Amoxicillin + Doxycyclin
|
Experimental: Gruppe 4: Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Furazolidon + Doxycyclin
|
Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Furazolidon + Doxycyclin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tilgungsrate von Hp auf einmal
Zeitfenster: 43 oder 57 Tage nach Beginn der Eradikationstherapie
|
Der UBT-Test wurde durchgeführt, um festzustellen, ob Hp ausgerottet wurde.
In diesem Zeitraum wurden keine Antibiotika, Wismut oder PPI eingenommen.
Es wurden ITT-Analyse und PP-Analyse verwendet.
|
43 oder 57 Tage nach Beginn der Eradikationstherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 43 oder 57 Tage nach Beginn der Eradikationstherapie
|
Die Arzneimittelkosten der beiden Behandlungsoptionen wurden berechnet.
Basierend auf der HP-Eradikationsrate wurde das Markov-Modell verwendet, um eine Kosten-Nutzen-Analyse der beiden Methoden durchzuführen und zu bestimmen, welche Methode aus wirtschaftlicher Sicht kostengünstiger war.
|
43 oder 57 Tage nach Beginn der Eradikationstherapie
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 43 oder 57 Tage nach Beginn der Eradikationstherapie
|
Unerwünschte Arzneimittelereignisse, signifikante Laborausreißer und neue Krankheiten, die während der Studie auftreten
|
43 oder 57 Tage nach Beginn der Eradikationstherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
17. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
17. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Monoaminoxidase-Inhibitoren
- Antimalariamittel
- Antazida
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Antitrichomonale Mittel
- Doxycyclin
- Amoxicillin
- Esomeprazol
- Wismut
- Furazolidon
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021HP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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