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Die Auswirkungen von Wheyprotein-Ergänzungen auf Marker von belastungsinduzierten Muskelschäden bei Personen mit Widerstandstraining (WheyProtein)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Tim Mickleborough, Indiana University

Die Wirkungen einer Nahrungsergänzung mit Molkenprotein auf der Weide im Vergleich zu konventioneller Molkenprotein-Ergänzung auf die Gefäßfunktion und Marker von belastungsinduzierten Muskelschäden und -entzündungen bei Personen mit Widerstandstraining

Intensives Training kann verschiedene Nebenwirkungen auf den Körper haben. Unmittelbar nach dem Training können ein geringerer Bewegungsumfang, eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit, eine verstärkte Muskelschwellung und eine verminderte Muskelkraft auftreten. Diese Nebenwirkungen können als belastungsinduzierte Muskelschädigung (EIMD) bezeichnet werden und können manchmal viele Tage anhalten. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Proteinergänzungen auf EIMD-Symptome sowie auf die Gesundheit der Blutgefäße während der Erholungsphase nach muskelschädigendem Training zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Exzentrisches Training kann zu trainingsinduzierten Muskelschäden (EIMD) führen, die eine Fülle von ultrastrukturellen Muskelstörungen und entzündungsfördernde und prooxidative Aktivität im Körper verursachen können, was zu einer Beeinträchtigung der Muskelkraftproduktion und des Bewegungsumfangs führt erhöhte Schmerzempfindlichkeit, erhöhte Schwellung und arterielle Steifheit. Weidemilchprodukte, die von ausschließlich mit Gras gefütterten Kühen stammen, haben nachweislich mehr entzündungshemmende, antioxidative und blutdrucksenkende Biochemikalien im Vergleich zu herkömmlichen Produkten (d. h. mit einer anderen Nährstoffzusammensetzung als bei einer Ernährung, die reich an Getreide gegen Gräser). Humanforschungsversuche zu diesen Produkten wie Molkenproteinkonzentrat (WPC) werden jedoch vernachlässigt. Diese Studie schließt diese Lücke mit einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie, die die Wirkung von herkömmlichem WPC mit WPC-Ergänzung, von der berichtet wird, dass sie von Weidekühen stammt, auf die Gefäßfunktion und indirekte Marker für Muskelschäden und Entzündungen als Reaktion vergleicht zu exzentrischem EIMD bei gesunden, jungen, widerstandstrainierten Frauen und Männern. Dreißig mit Widerstand trainierte Personen absolvieren einen intensiven EIMD-Kampf, der aus exzentrischen Langhantel-Kniebeugen besteht, und werden dann 24, 48 und 72 Stunden nach dem EIMD auf Muskelkater, Bewegungsumfang, maximale isometrische freiwillige Kontraktion, periphere Ermüdung durch Magnetstimulation untersucht , Gegenbewegungssprung, Geschwindigkeit der Kniebeuge mit Langhantel und Gefäßfunktion (d. h. arterielle Steifheit über die Pulswellengeschwindigkeit der Halsschlagader). Die Probanden werden in eine herkömmliche WPC-, Weide-WPC- und Placebo-Ergänzungsgruppe eingeteilt und konsumieren ihre jeweilige Ergänzung dreimal täglich unmittelbar nach der EIMD bis zum Abschluss der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Matthew J Barenie, M.S.
  • Telefonnummer: 2197766740
  • E-Mail: matbaren@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-40 Jahren
  • ≥3 Monate ununterbrochenes Training von ≥3 Tagen/Woche Krafttraining
  • Laut eigenen Angaben gesund

Ausschlusskriterien:

  • Nicht innerhalb der definierten Altersspanne
  • Geschichte der Allergie gegen Milchprodukte
  • Vorgeschichte von Schmerzen während des Trainings in den unteren Extremitäten (d. h. Hüften/Knie)
  • Aktuelle Verwendung von entzündungshemmenden/schmerzstillenden Medikamenten (d. h. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) wie Tylenol, Advil oder Aleve
  • schwanger sind oder nach Selbstauskunft möglicherweise schwanger sein könnten
  • Personen, die eine der Screening-Fragen vor der Teilnahme im PAR-Q-Fragebogen mit „Ja“ beantwortet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Molkenprotein aus Weidehaltung
Molkenprotein von ausschließlich mit Gras gefütterten Kühen
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein aus Weidehaltung
25 Gramm Protein, das 3-mal täglich geliefert wird
Andere Namen:
  • Premium Blend Protein, Weidehaltung, Grasfütterung, geschmacksneutral, Muscle Feast, Nashport, OH, USA
Experimental: Herkömmliches Molkenprotein
Molkenprotein aus konventioneller Tierfütterung
Nahrungsergänzungsmittel: Herkömmliches Molkenprotein
25 Gramm Protein, das 3-mal täglich geliefert wird
Andere Namen:
  • 100 % Molkenproteinpulver, nicht aromatisiert, TGS Nutrition, Las Vegas, NV, USA
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin in isokalorischen Mengen zu Protein
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Isokalorisches Placebo, dreimal täglich eingenommen wie die Proteinergänzung
Andere Namen:
  • Maltodextrin, Massenergänzungen, Henderson, NV, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titin
Zeitfenster: Vier Tage
Beurteilung von Muskelschäden über Titin im Urin über ELISA (MBS2881644, Human Titin ELISA® Kit, MyBioSource.com, Inc., San Diego, USA). Einheiten: pmol
Vier Tage
Isometrisches Drehmoment
Zeitfenster: Vier Tage
Die isometrische Drehmomentbewertung der rechten Beinstrecker wird bei einem Kniewinkel von 90 Grad unter Verwendung einer kalibrierten Lastzelle (Modell Z Tension Load Cell; Dillon, Fairmont, MN) durchgeführt. Einheiten: Nm
Vier Tage
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Vier Tage
Die Flexibilität und Steifheit der Kniesehne wird unter Verwendung eines Sit-and-Reach-Box-Tests (Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) gemessen. Einheiten: cm
Vier Tage
verzögert einsetzender Muskelkater
Zeitfenster: Vier Tage
Visuelle Analogskala für Muskelkater (Muskelkater mit verzögertem Beginn; DOMS) – Kniestreckerschmerz wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, bei der an einem Ende „kein Muskelkater“ (Score 0) und am anderen „unerträglich schmerzhaft“ (Score 100) angegeben ist ). Einheiten: beliebige Einheiten
Vier Tage
Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Vier Tage
Die Muskelempfindlichkeit, bekannt als Schmerzdruckschwelle, wird mit einem digitalen Algometer (Force One, Wagner Instruments, Greenwich, CT) an vormarkierten Stellen an zwei spezifischen Punkten des Quadrizeps (Rektus femoris-RF und Vastus lateralis-VL) quantifiziert. und einer auf der Wade (gastrocnemius-GM). Einheiten: prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Vier Tage
Periphere Müdigkeit
Zeitfenster: Vier Tage
Die periphere Ermüdung wird mittels Magnetstimulation (Magstim 200-2; Jali Medical, Newton, MA, USA) des N. femoralis beurteilt, die verwendet wird, um ein Zucken des Quadrizeps auszulösen. Einheiten: Nm
Vier Tage
Sprung der Gegenbewegung
Zeitfenster: Vier Tage
Ein linearer Positionswandler (GymAware Powertool; Kinetic Performance Technology, Canberra, Australien), der mit einem iPad (Apple, CA, USA) verbunden ist, wird verwendet, um die Höhe des Gegenbewegungssprungs (CMJ) zu berechnen. Einheiten: cm
Vier Tage
Langhantel-Geschwindigkeit bei Kniebeugen
Zeitfenster: Vier Tage
Die mittlere Geschwindigkeit der Langhantel wird unter Verwendung des linearen Positionswandlers gemäß der Lastgeschwindigkeitsprofilbeziehung gemessen. Einheiten: m/s
Vier Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Vier Tage
Das Gerät ATCOR SphygmoCor® (Naperville, IL, USA) nutzt die Pulswellengeschwindigkeit der Karotis femoralis mittels Applanationstonometrie, die als nicht-invasiver Goldstandard der zentralen Arteriensteifigkeit gilt. Einheiten: m/Sek
Vier Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Muskelschäden zur Verfügung gestellt werden. Die geteilten Daten oder Proben werden kodiert, ohne PHI enthalten. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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