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Gli effetti degli integratori di proteine ​​​​del siero di latte sui marcatori di danno muscolare indotto dall'esercizio in individui allenati alla resistenza (WheyProtein)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Tim Mickleborough, Indiana University

Gli effetti dell'integrazione di proteine ​​del siero di latte allevate al pascolo rispetto a quelle convenzionali sulla funzione vascolare e sui marcatori di danno muscolare e infiammazione indotti dall'esercizio in individui allenati per la resistenza

L'esercizio intenso può provocare vari effetti collaterali al proprio corpo. Immediatamente dopo l'esercizio possono verificarsi una minore mobilità, una maggiore sensibilità al dolore, un aumento del gonfiore muscolare e una diminuzione della forza muscolare. Questi effetti collaterali possono essere riferiti al danno muscolare indotto dall'esercizio (EIMD) e talvolta possono durare molti giorni. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti di vari integratori proteici sui sintomi dell'EIMD e sulla salute dei vasi sanguigni durante il periodo di recupero dopo l'esercizio fisico dannoso per i muscoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esercizio eccentrico può provocare un danno muscolare indotto dall'esercizio (EIMD), che può causare un'abbondanza di rottura muscolare ultrastrutturale e attività pro-infiammatoria e pro-ossidante nel corpo, portando a una compromissione della produzione di forza muscolare e della gamma di movimento, insieme a elevata sensibilità al dolore, aumento del gonfiore e rigidità arteriosa. I prodotti lattiero-caseari allevati al pascolo, ottenuti da mucche nutrite rigorosamente con erba, hanno dimostrato di possedere più sostanze biochimiche simili ad antinfiammatori, antiossidanti e antiipertensivi rispetto ai prodotti convenzionali (cioè con una composizione nutritiva diversa da una dieta ricca di cereali contro erbe). Tuttavia, le prove di ricerca sull'uomo su questi prodotti, come il concentrato di proteine ​​del siero di latte (WPC), vengono trascurate. Questo studio affronta questa lacuna, con uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che confronta l'effetto della supplementazione convenzionale di WPC rispetto a quella di WPC che è stato riportato derivare da mucche allevate al pascolo sulla funzione vascolare e sui marcatori indiretti di danno muscolare e infiammazione in risposta all'eccentrico EIMD in donne e uomini sani, giovani e allenati per la resistenza. Trenta individui allenati per la resistenza completeranno un intenso incontro EIMD composto da back squat con bilanciere eccentrico e quindi saranno valutati 24, 48 e 72 ore dopo l'EIMD per indolenzimento muscolare, range di movimento, contrazione volontaria isometrica massima, affaticamento periferico tramite stimolazione magnetica , salto contromovimento, velocità del back squat con bilanciere e funzione vascolare (cioè rigidità arteriosa tramite la velocità dell'onda del polso femorale carotideo). I soggetti saranno raggruppati in un gruppo di integrazione WPC convenzionale, WPC allevato al pascolo e placebo e consumeranno la rispettiva integrazione tre volte al giorno immediatamente dopo l'EIMD fino al completamento dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Matthew J Barenie, M.S.
  • Numero di telefono: 2197766740
  • Email: matbaren@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 40 anni
  • ≥3 mesi di allenamento ininterrotto di ≥3 giorni/settimana di allenamento di resistenza
  • Autodichiarato di essere in buona salute

Criteri di esclusione:

  • Non all'interno della fascia di età definita
  • Storia di allergia ai latticini
  • Anamnesi di dolore durante l'esercizio agli arti inferiori (ad es. anche/ginocchia)
  • Uso corrente di farmaci antinfiammatori/antidolorifici (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come Tylenol, Advil o Aleve
  • Sono incinta o potrebbero esserlo per autodichiarazione
  • Persone che rispondono "sì" a una qualsiasi delle domande di screening pre-partecipazione sul questionario PAR-Q.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Proteine ​​del siero di latte allevate al pascolo
proteine ​​del siero di latte provenienti da mucche nutrite rigorosamente con erba
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte allevate al pascolo
25 grammi di proteine ​​consegnati 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • Miscela proteica premium, allevato al pascolo, nutrito con erba, non aromatizzato, festa muscolare, Nashport, OH, USA
Sperimentale: Proteine ​​del siero di latte convenzionali
proteine ​​​​del siero di latte provenienti da operazioni di alimentazione animale convenzionale
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte convenzionali
25 grammi di proteine ​​consegnati 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • Polvere di proteine ​​del siero di latte al 100%, non aromatizzata, TGS Nutrition, Las Vegas, NV, USA
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrine somministrate in quantità isocaloriche alle proteine
Integratore alimentare: Placebo
Placebo isocalorico assunto 3 volte al giorno come l'integrazione proteica
Altri nomi:
  • Maltodestrina, integratori sfusi, Henderson, NV, USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titino
Lasso di tempo: Quattro giorni
Valutazione del danno muscolare tramite titina urinaria tramite ELISA (MBS2881644, Human Titin ELISA® Kit, MyBioSource.com, Inc., San Diego, Stati Uniti). Unità: pmol
Quattro giorni
Coppia isometrica
Lasso di tempo: Quattro giorni
La valutazione della coppia isometrica degli estensori della gamba destra sarà condotta con un angolo del ginocchio di 90 gradi utilizzando una cella di carico calibrata (cella di carico di tensione modello Z; Dillon, Fairmont, MN) Unità: Nm
Quattro giorni
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Quattro giorni
La flessibilità e la rigidità dei muscoli posteriori della coscia saranno misurate utilizzando un test sit-and-reach box (Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN). Unità: cm
Quattro giorni
indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata
Lasso di tempo: Quattro giorni
Scala analogica visiva del dolore muscolare (dolore muscolare a insorgenza ritardata; DOMS) - Il dolore dell'estensore del ginocchio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva con "nessun dolore" indicato a un'estremità (punteggio 0) e "insopportabilmente doloroso" all'altra (punteggio 100 ). Unità: unità arbitrarie
Quattro giorni
Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Quattro giorni
La dolorabilità muscolare, nota come soglia della pressione del dolore, sarà quantificata utilizzando un algometro digitale (Force One, Wagner Instruments, Greenwich, CT) su siti pre-marcati in due punti specifici del quadricipite (retto femorale-RF e vasto laterale-VL) e uno sul polpaccio (gastrocnemio-GM). Unità: variazione percentuale rispetto al basale
Quattro giorni
Fatica periferica
Lasso di tempo: Quattro giorni
L'affaticamento periferico sarà valutato tramite stimolazione magnetica (Magstim 200-2; Jali Medical, Newton, MA, USA) del nervo femorale, che verrà utilizzato per provocare una contrazione del quadricipite. Unità: Nm
Quattro giorni
Salto contromovimento
Lasso di tempo: Quattro giorni
Un trasduttore di posizione lineare (GymAware Powertool; Kinetic Performance Technology, Canberra, Australia) interfacciato con un iPad (Apple, CA, USA) verrà utilizzato per calcolare l'altezza del contromovimento (CMJ). Unità: cm
Quattro giorni
Velocità del back squat con bilanciere
Lasso di tempo: Quattro giorni
La velocità media del bilanciere sarà misurata utilizzando il trasduttore di posizione lineare secondo la relazione del profilo di velocità del carico. Unità: m/sec
Quattro giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Quattro giorni
Utilizzando la velocità dell'onda del polso femorale carotideo tramite tonometria ad applanazione, considerato il gold standard non invasivo della rigidità arteriosa centrale, verrà utilizzato il dispositivo ATCOR SphygmoCor® (Naperville, IL, USA). Unità: m/sec
Quattro giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nel danno muscolare. I dati o i campioni condivisi saranno codificati, senza PHI inclusi. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili sono prerequisiti per la condivisione dei dati con il richiedente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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