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Os efeitos dos suplementos de proteína de soro de leite em marcadores de dano muscular induzido por exercício em indivíduos treinados em resistência (WheyProtein)

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Tim Mickleborough, Indiana University

Os efeitos da suplementação de proteína de soro de leite versus convencional na função vascular e marcadores de dano muscular induzido por exercício e inflamação em indivíduos treinados em resistência

O exercício intenso pode trazer vários efeitos colaterais para o corpo. Menor amplitude de movimento, aumento da sensibilidade à dor, aumento do inchaço muscular e diminuição da força muscular podem ocorrer imediatamente após o exercício. Esses efeitos colaterais podem ser referidos ao dano muscular induzido pelo exercício (EIMD) e às vezes podem durar muitos dias. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de vários suplementos de proteína nos sintomas de EIMD, bem como na saúde dos vasos sanguíneos durante o período de recuperação após o exercício de dano muscular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O exercício excêntrico pode resultar em dano muscular induzido pelo exercício (EIMD), que pode causar uma abundância de ruptura muscular ultraestrutural e atividade pró-inflamatória e pró-oxidante no corpo, levando a um comprometimento da produção de força muscular e amplitude de movimento, juntamente com sensibilidade elevada à dor, aumento do inchaço e rigidez arterial. Produtos lácteos criados a pasto, obtidos de vacas estritamente alimentadas com capim, demonstraram possuir bioquímicos mais anti-inflamatórios, antioxidantes e anti-hipertensivos em comparação com produtos convencionais (isto é, com uma composição de nutrientes diferente de uma dieta rica em grãos versus gramíneas). No entanto, os testes de pesquisa em humanos sobre esses produtos, como o concentrado de proteína de soro de leite (WPC), são negligenciados. Este estudo aborda essa lacuna, com um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo que compara o efeito da suplementação convencional de WPC versus WPC relatada como derivada de vacas criadas a pasto na função vascular e marcadores indiretos de dano muscular e inflamação em resposta para EIMD excêntrico em mulheres e homens saudáveis, jovens e treinados em resistência. Trinta indivíduos treinados em resistência completarão uma intensa sessão de EIMD que consiste em agachamento excêntrico com barra e, em seguida, serão avaliados 24, 48 e 72 horas pós-EIMD para dor muscular, amplitude de movimento, contração isométrica voluntária máxima, fadiga periférica por meio de estimulação magnética , salto com contramovimento, velocidade do agachamento com barra e função vascular (ou seja, rigidez arterial por meio da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral). Os indivíduos serão agrupados em um WPC convencional, WPC criado a pasto e grupo de suplementação com placebo e consumirão sua respectiva suplementação três vezes ao dia imediatamente após o DMEI até a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Matthew J Barenie, M.S.
  • Número de telefone: 2197766740
  • E-mail: matbaren@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 40 anos
  • ≥3 meses de treinamento ininterrupto de ≥3 dias/semana de treinamento de resistência
  • Autorreferiu-se como saudável

Critério de exclusão:

  • Fora da faixa etária definida
  • História de alergia a produtos lácteos
  • História de sentir dor durante o exercício nas extremidades inferiores (ou seja, quadris/joelhos)
  • Uso atual de medicamentos anti-inflamatórios/anti-dor (ou seja, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), como Tylenol, Advil ou Aleve
  • Está grávida ou pode estar grávida por autorrelato
  • Pessoas que respondem 'sim' a qualquer uma das perguntas de triagem pré-participação no questionário PAR-Q.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Proteína de soro de leite criada a pasto
whey protein de vacas estritamente alimentadas com capim
Suplemento dietético: Proteína de soro de leite criada a pasto
25 gramas de proteína entregues 3 vezes ao dia
Outros nomes:
  • Premium Blend Protein, Pasture Raised, Grass Fed, sem sabor, Muscle Feast, Nashport, OH, EUA
Experimental: Whey protein convencional
whey protein de operação de alimentação animal convencional
Suplemento dietético: Whey protein convencional
25 gramas de proteína entregues 3 vezes ao dia
Outros nomes:
  • 100% Whey Protein Powder, sem sabor, TGS Nutrition, Las Vegas, NV, EUA
Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina administrada em quantidades isocalóricas à proteína
Suplemento dietético: Placebo
Placebo isocalórico tomado 3 vezes ao dia como a suplementação de proteína
Outros nomes:
  • Maltodextrina, Bulk Supplements, Henderson, NV, EUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Titin
Prazo: Quatro dias
Avaliação do dano muscular via titina urinária via ELISA (MBS2881644, Human Titin ELISA® Kit, MyBioSource.com, Inc., San Diego, EUA). Unidades: pmol
Quatro dias
Torque isométrico
Prazo: Quatro dias
A avaliação isométrica do torque dos extensores da perna direita será realizada em um ângulo do joelho de 90 graus usando uma célula de carga calibrada (modelo Z Tension Load Cell; Dillon, Fairmont, MN) Unidades: Nm
Quatro dias
Amplitude de movimento
Prazo: Quatro dias
A flexibilidade e rigidez dos isquiotibiais serão medidas usando um teste de sentar e alcançar (Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN). Unidades: cm
Quatro dias
dor muscular de início tardio
Prazo: Quatro dias
Escala visual analógica de dor muscular (dor muscular de início tardio; DOMS) - A dor extensora do joelho será avaliada usando uma escala visual analógica com "sem dor" indicada em uma extremidade (escore 0) e "insuportavelmente dolorosa" na outra (escore 100 ). Unidades: unidades arbitrárias
Quatro dias
Limiar de pressão de dor
Prazo: Quatro dias
A sensibilidade muscular, conhecida como limiar de pressão de dor, será quantificada usando um algômetro digital (Force One, Wagner Instruments, Greenwich, CT) em locais pré-marcados em dois pontos específicos do quadríceps (reto femoral-RF e vasto lateral-VL). e um na panturrilha (gastrocnêmio-GM). Unidades: variação percentual da linha de base
Quatro dias
Fadiga Periférica
Prazo: Quatro dias
A fadiga periférica será avaliada por meio de estimulação magnética (Magstim 200-2; Jali Medical, Newton, MA, EUA) do nervo femoral, que será utilizada para provocar uma contração do quadríceps. Unidades: Nm
Quatro dias
Salto de contramovimento
Prazo: Quatro dias
Um transdutor de posição linear (GymAware Powertool; Kinetic Performance Technology, Canberra, Austrália) com interface com um iPad (Apple, CA, EUA) será usado para calcular a altura do salto de contramovimento (CMJ). Unidades: cm
Quatro dias
Velocidade de agachamento com barra
Prazo: Quatro dias
A velocidade média da barra será medida usando o transdutor de posição linear de acordo com a relação do perfil de velocidade de carga. Unidades: m/s
Quatro dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez Arterial
Prazo: Quatro dias
Utilizando a velocidade da onda de pulso carotídeo femoral via tonometria de aplanação, considerado o padrão ouro não invasivo da rigidez arterial central, será utilizado o aparelho ATCOR SphygmoCor® (Naperville, IL, EUA). Unidades: m/s
Quatro dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12559

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados obtidos por meio deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em dano muscular. Os dados ou amostras compartilhados serão codificados, sem PHI incluído. A aprovação do pedido e a celebração de todos os acordos aplicáveis ​​são pré-requisitos para a partilha de dados com o requerente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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