- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05104645
Analyse der psychometrischen Eigenschaften kinematischer Parameter der Fortbewegung, gemessen durch Trägheitseinheiten. Validierung bei gesunden Freiwilligen und Schlaganfallpatienten (KAPP-IMU)
11. September 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Schlaganfälle sind in Frankreich die häufigste Ursache für erworbene Behinderungen bei Erwachsenen, und mehr als 500.000 Franzosen leiden derzeit an den Folgen.
Hemiparese, ein teilweises Defizit der motorischen oder muskulären Kontrolle, das die rechte oder linke Körperhälfte betrifft, ist die häufigste motorische Störung nach einem Schlaganfall.
Derzeit besteht die Betreuung und Behandlung von Schlaganfallpatienten aus einer Kombination aus pharmakologischen Behandlungen (Medikamente, Botulinumtoxin usw.), der Anpassung von Geräten (Orthesen usw.) und Rehabilitation (Physiotherapie, angepasste körperliche Aktivität, Ergotherapie usw.). .).
Nach Angaben der französischen Gesundheitsbehörde muss die motorische Rehabilitation nach einem Schlaganfall drei Kriterien erfüllen: früh, intensiv und kontinuierlich.
Funktionelle Auswertungen (mit validierten Messskalen oder Analyse der Bewegungsaktivitäten) ermöglichen es, die Rehabilitation zu überwachen und zu überprüfen, ob die Intensität an die Bedürfnisse des Patienten angepasst ist.
Bis heute haben technologische Fortschritte zahlreiche Geräte zur Ganganalyse hervorgebracht, die von Bewegungserfassungsplattformen über Inertialmesseinheiten (IMU) bis hin zum Einsatz von Bewegungsplattformen mit integrierten Sensoren reichen.
Verschiedene Systeme, die beispielsweise eine IMU am Fuß einbetten, beantworten diese Probleme der Analyse des Gehens in realen Situationen.
Die IMUs erfassen die Bewegungen und Ausrichtung des Fußes im Raum; Die Daten werden dann von Algorithmen verarbeitet, um die Gehschritte zu erkennen und die raumzeitlichen Fortbewegungsparameter zu berechnen.
Zu diesem System können weitere am Körper positionierte IMUs hinzugefügt werden, um eine genauere Analyse der Fortbewegung zu ermöglichen, insbesondere durch die Berechnung der Bewegungen der verschiedenen Gelenke der unteren Extremität.
Die Validierung von Systemen, die IMUs integrieren, muss nach einer präzisen Methode erfolgen, die in den COSMIN-Empfehlungen (COnsensus-based Standards for the Selection of Health Measurement INstruments) umfassend dokumentiert ist.
Dieses Projekt wird in zwei Phasen durchgeführt. In der ersten Phase werden die Sicherheit und die psychometrischen Eigenschaften der raumzeitlichen Parameter der IMU-Geräte bei gesunden Probanden bewertet.
Wenn diese Eigenschaften (Sicherheit, Reproduzierbarkeit und Gültigkeit) als konform angesehen werden, wird die zweite Phase eingeleitet.
Dieselben Parameter werden während der Rehabilitation einer Kohorte von Patienten ausgewertet, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Paul ORNETTI
- Telefonnummer: 03 80 29 38 72
- E-Mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Studienorte
-
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-
Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Mathieu GUEUGNON
- Telefonnummer: 03 80 29 38 72
- E-Mail: mathieu.gueugnon@chu-dijon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige:
- Person, die mündlich eingewilligt hat
- Mann oder Frau ab 18 Jahren
- eine Person, die in der Lage ist, einfache Befehle, Anweisungen zur Fortbewegung zu verstehen
- Person, die in einem Umkreis von maximal 50 km um den Untersuchungsort wohnt
Patienten (zusätzlich zu den oben genannten):
- Personen, die in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall jeglicher Ursache erlitten haben
- Person, die in ein Rehabilitationsprotokoll aufgenommen wird
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht der gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen sind
- Personen, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft) unterliegen
- Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen
- schwangere Frau
- Erwachsener ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu äußern
- Subjekt mit disartikulierter Hüfte
- Personen mit Krankheiten oder Behinderungen, die sich auf das Gehen auswirken und nicht mit dem Schlaganfall zusammenhängen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten nach einem Schlaganfall
|
Ganganalyse in 3 Dimensionen und mit Trägheitsmesseinheiten (IMUs) auf ebenem Boden und motorisiertem Laufband Patienten: S0, S1, S2, S4 und S6 Gesunde Freiwillige: 2 Mal (im Abstand von 3 bis 20 Tagen)
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Aktiver Komparator: Gesunde Freiwilligenarbeit
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Ganganalyse in 3 Dimensionen und mit Trägheitsmesseinheiten (IMUs) auf ebenem Boden und motorisiertem Laufband Patienten: S0, S1, S2, S4 und S6 Gesunde Freiwillige: 2 Mal (im Abstand von 3 bis 20 Tagen)
Analyse des Laufens in 3 Dimensionen und mit Trägheitsmesseinheiten (IMUs) auf ebenem Boden und motorisiertem Laufband. Gesunde Freiwillige: 2 Mal (im Abstand von 3 bis 20 Tagen)
Gesunde Freiwillige: 2 Mal (im Abstand von 3 bis 20 Tagen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Patienten: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
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Patienten: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
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Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Gesunde Freiwillige: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 20 Tage nach der Aufnahme
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Gesunde Freiwillige: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 20 Tage nach der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORNETTI DIGITSOLE 2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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