Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Insertionsstudie zur Bewertung der Orientierungseigenschaften von mehreren Kalifilcon A Toric LD213001 Einweg-Tageskontaktlinsen

8. Juli 2025 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Ziel ist es, die Passeigenschaften (primäre Blickrichtung, Rotationserholung und Bewegung) von Kalifilcon A torischen Tageslinsen im Vergleich zu handelsüblichen Ultra for Astigmatism-Linsen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch and Lomb Site 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine freiwillige Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben.
  2. Haben Sie physiologisch normale vordere Segmente, die keine klinisch signifikanten biomikroskopischen Befunde aufweisen.
  3. Haben Sie keine aktive Augenerkrankung oder allergische Konjunktivitis.
  4. Verwenden Sie keine topischen Augenmedikamente.
  5. Seien Sie bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen.
  6. eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer widersprüchlichen Studie.
  2. Wird vom Ermittler als kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: T01: +6,00 -2.75 x 180
Kalifilcon Eine tägliche Einweg -torische LD213001 -Kontaktlinsen
Gerät: kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Kontaktlinsen
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Kontaktlinsen in verschiedenen Anpassungen
Experimental: T02: +6.00-2.75 x 090
Kalifilcon Eine tägliche Einweg -torische LD213001 -Kontaktlinsen
Gerät: kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Kontaktlinsen
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Kontaktlinsen in verschiedenen Anpassungen
Experimental: T03: -3.00-2.75 x180
Kalifilcon Eine tägliche Einweg -torische LD213001 -Kontaktlinsen
Gerät: kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Kontaktlinsen
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Kontaktlinsen in verschiedenen Anpassungen
Experimental: T04: -3.00 -2.75 x 090
Kalifilcon Eine tägliche Einweg -torische LD213001 -Kontaktlinsen
Gerät: kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Kontaktlinsen
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Kontaktlinsen in verschiedenen Anpassungen
Experimental: T05: -9.00 -2.75 x 180
Kalifilcon Eine tägliche Einweg -torische LD213001 -Kontaktlinsen
Gerät: kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Kontaktlinsen
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Kontaktlinsen in verschiedenen Anpassungen
Experimental: T06: -9.00 -2.75 x 090
Kalifilcon Eine tägliche Einweg -torische LD213001 -Kontaktlinsen
Gerät: kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Kontaktlinsen
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Kontaktlinsen in verschiedenen Anpassungen
Experimental: T07: -12.00 -2.75 x 180
Kalifilcon Eine tägliche Einweg -torische LD213001 -Kontaktlinsen
Gerät: kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Kontaktlinsen
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Kontaktlinsen in verschiedenen Anpassungen
Experimental: T08: -12.00-2.75 x 090
Kalifilcon Eine tägliche Einweg -torische LD213001 -Kontaktlinsen
Gerät: kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Kontaktlinsen
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Kontaktlinsen in verschiedenen Anpassungen
Aktiver Komparator: C01: +6,00 -2.75 x 180
Im Handel erhältlich Ultra für Astigmatismus -Kontaktlinsen
Gerät: Handelsübliche Ultra for Astigmatism Kontaktlinsen
Handelsübliche Ultra for Astigmatism Kontaktlinsen mit verschiedenen Anpassungen
Aktiver Komparator: C02: +6.00-2.75 x 090
Im Handel erhältlich Ultra für Astigmatismus -Kontaktlinsen
Gerät: Handelsübliche Ultra for Astigmatism Kontaktlinsen
Handelsübliche Ultra for Astigmatism Kontaktlinsen mit verschiedenen Anpassungen
Aktiver Komparator: C03: -3.00-2.75 x180
Im Handel erhältlich Ultra für Astigmatismus -Kontaktlinsen
Gerät: Handelsübliche Ultra for Astigmatism Kontaktlinsen
Handelsübliche Ultra for Astigmatism Kontaktlinsen mit verschiedenen Anpassungen
Aktiver Komparator: C04: -3.00 -2.75 x 090
Im Handel erhältlich Ultra für Astigmatismus -Kontaktlinsen
Gerät: Handelsübliche Ultra for Astigmatism Kontaktlinsen
Handelsübliche Ultra for Astigmatism Kontaktlinsen mit verschiedenen Anpassungen
Aktiver Komparator: C05: -9.00 -2.75 x 180
Im Handel erhältlich Ultra für Astigmatismus -Kontaktlinsen
Gerät: Handelsübliche Ultra for Astigmatism Kontaktlinsen
Handelsübliche Ultra for Astigmatism Kontaktlinsen mit verschiedenen Anpassungen
Aktiver Komparator: C06: -9.00 -2.75 x 090
Im Handel erhältlich Ultra für Astigmatismus -Kontaktlinsen
Gerät: Handelsübliche Ultra for Astigmatism Kontaktlinsen
Handelsübliche Ultra for Astigmatism Kontaktlinsen mit verschiedenen Anpassungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute primäre Blickorientierung nach 3 Minuten für die bei 90 Grad eingefügten Linsen
Zeitfenster: 3 Minuten
Die primäre Blickorientierung wird in Grad gemessen. Messung Beschreibung: Der primäre Blick ist, wenn der Patient geradeaus schaut. Die Orientierung bezieht sich darauf, wie viel die Kontaktlinse am Auge gedreht wird. Die primäre Blickorientierung der Kontaktlinse wird in Grad am Schlitzlampe (Mikroskop) unter Verwendung eines Vorstands (Prospraktor) gemessen. Die Objektivorientierung wurde im primären Blick in 5-Grad-Schritten gemessen. Negative Werte geben an, dass die Kontaktlinse in zeitlicher Richtung gedreht wurde. Positive Werte geben an, dass die Kontaktlinse in Nasenrichtung gedreht wurde. Je größer der Wert (positiv oder negativ) desto mehr wird die Linse gedreht. Der absolute Wert wurde für alle Messungen berechnet. Die absoluten Werte wurden verwendet, um die mittlere primäre Blickorientierung nach 3 Minuten Kontaktlinsenverschleiß zu berechnen. Kriterien: P-Werte ≤ 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.
3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten