Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование с введением для оценки характеристик ориентации нескольких контактных линз Kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001

8 июля 2025 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Цель состоит в том, чтобы оценить характеристики подгонки (основная ориентация взгляда, восстановление вращения и движение) однодневных торических линз kalifilcon A по сравнению с имеющимися в продаже линзами Ultra for Astigmatism.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в возрасте 18 лет или старше на дату подписания Формы информированного согласия (ICF) и иметь возможность читать, понимать и предоставлять письменное добровольное информированное согласие.
  2. Иметь физиологически нормальные передние сегменты без клинически значимых результатов биомикроскопии.
  3. Отсутствие активного заболевания глаз или аллергического конъюнктивита.
  4. Не используйте какие-либо местные глазные препараты.
  5. Будьте готовы и способны следовать инструкциям.
  6. Подписали заявление об информированном согласии.

Критерий исключения:

  1. Участие в противоречивом исследовании.
  2. По мнению Следователя, не является подходящим кандидатом для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: T01: +6,00 -2,75 x 180
Kalifilcon Ежедневный одноразовый Toric LD213001 Контактные линзы
Устройство: kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 контактные линзы
Контактные линзы kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 с различными примерками
Экспериментальный: T02: +6.00-2,75 x 090
Kalifilcon Ежедневный одноразовый Toric LD213001 Контактные линзы
Устройство: kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 контактные линзы
Контактные линзы kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 с различными примерками
Экспериментальный: T03: -3.00-2,75 x180
Kalifilcon Ежедневный одноразовый Toric LD213001 Контактные линзы
Устройство: kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 контактные линзы
Контактные линзы kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 с различными примерками
Экспериментальный: T04: -3,00 -2,75 x 090
Kalifilcon Ежедневный одноразовый Toric LD213001 Контактные линзы
Устройство: kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 контактные линзы
Контактные линзы kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 с различными примерками
Экспериментальный: T05: -9,00 -2,75 x 180
Kalifilcon Ежедневный одноразовый Toric LD213001 Контактные линзы
Устройство: kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 контактные линзы
Контактные линзы kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 с различными примерками
Экспериментальный: T06: -9,00 -2,75 x 090
Kalifilcon Ежедневный одноразовый Toric LD213001 Контактные линзы
Устройство: kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 контактные линзы
Контактные линзы kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 с различными примерками
Экспериментальный: T07: -12.00 -2,75 x 180
Kalifilcon Ежедневный одноразовый Toric LD213001 Контактные линзы
Устройство: kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 контактные линзы
Контактные линзы kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 с различными примерками
Экспериментальный: T08: -12.00-2.75 x 090
Kalifilcon Ежедневный одноразовый Toric LD213001 Контактные линзы
Устройство: kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 контактные линзы
Контактные линзы kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 с различными примерками
Активный компаратор: C01: +6,00 -2,75 x 180
Коммерчески доступная Ultra для контактных линз астигматизма
Устройство: Имеющиеся в продаже контактные линзы Ultra for Astigmatism
Имеющиеся в продаже контактные линзы Ultra for Astigmatism с различной оправой
Активный компаратор: C02: +6.00-2,75 x 090
Коммерчески доступная Ultra для контактных линз астигматизма
Устройство: Имеющиеся в продаже контактные линзы Ultra for Astigmatism
Имеющиеся в продаже контактные линзы Ultra for Astigmatism с различной оправой
Активный компаратор: C03: -3.00-2,75 x180
Коммерчески доступная Ultra для контактных линз астигматизма
Устройство: Имеющиеся в продаже контактные линзы Ultra for Astigmatism
Имеющиеся в продаже контактные линзы Ultra for Astigmatism с различной оправой
Активный компаратор: C04: -3,00 -2,75 x 090
Коммерчески доступная Ultra для контактных линз астигматизма
Устройство: Имеющиеся в продаже контактные линзы Ultra for Astigmatism
Имеющиеся в продаже контактные линзы Ultra for Astigmatism с различной оправой
Активный компаратор: C05: -9,00 -2,75 x 180
Коммерчески доступная Ultra для контактных линз астигматизма
Устройство: Имеющиеся в продаже контактные линзы Ultra for Astigmatism
Имеющиеся в продаже контактные линзы Ultra for Astigmatism с различной оправой
Активный компаратор: C06: -9,00 -2,75 x 090
Коммерчески доступная Ultra для контактных линз астигматизма
Устройство: Имеющиеся в продаже контактные линзы Ultra for Astigmatism
Имеющиеся в продаже контактные линзы Ultra for Astigmatism с различной оправой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя абсолютная первичная ориентация взгляда через 3 минуты для линз, вставленных на 90 градусов
Временное ограничение: 3 минуты
Первичная ориентация взгляда измеряется в градусах. Описание измерения: Первичный взгляд - это когда пациент смотрит прямо вперед. Ориентация относится к тому, сколько контактных линз вращается на глазу. Первичная ориентация взгляда контактной линзы измеряется в градусах на щелевой лампе (микроскоп) с использованием сетки (транспорта). Ориентацию линз измеряли в первичном взгляде с шагом 5 градусов. Отрицательные значения указывают, что контактная линза вращалась во временном направлении. Положительные значения показывают, что контактные линзы вращались в направлении носа. Чем больше значение (положительное или отрицательное), тем больше поворот объектива. Абсолютное значение было рассчитано для всех измерений. Абсолютные значения использовались для расчета средней первичной ориентации взгляда после 3 минут износа контактных линз. Критерии: p-значения ≤0,05 будут считаться статистически значимыми.
3 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 21-012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками