Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wprowadzania w celu oceny charakterystyki orientacji wielu jednodniowych soczewek kontaktowych Toric LD213001 Kalifilcon A

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Celem jest ocena charakterystyk dopasowania (główna orientacja wzroku, powrót do ruchu obrotowego i ruch) jednodniowych soczewek torycznych kalifilcon A w porównaniu z dostępnymi na rynku soczewkami Ultra for Astigmatism.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Bausch and Lomb Site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną dobrowolną świadomą zgodę.
  2. Mają fizjologicznie normalne segmenty przednie bez klinicznie istotnych wyników biomikroskopii.
  3. Nie mają aktywnej choroby oczu ani alergicznego zapalenia spojówek.
  4. Nie należy stosować żadnych miejscowych leków do oczu.
  5. Bądź chętny i zdolny do wykonywania instrukcji.
  6. Podpisali oświadczenie o świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w sprzecznym badaniu.
  2. Uznany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: T01: +6.00 -2,75 x 180
Kalifilcon dziennie jednorazowe soczewki kontaktowe Toric LD213001
Urządzenie: kalifilcon A Daily Jednorazowe Toric LD213001 Soczewki Kontaktowe
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Soczewki kontaktowe w różnych mocowaniach
Eksperymentalny: T02: +6,00-2,75 x 090
Kalifilcon dziennie jednorazowe soczewki kontaktowe Toric LD213001
Urządzenie: kalifilcon A Daily Jednorazowe Toric LD213001 Soczewki Kontaktowe
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Soczewki kontaktowe w różnych mocowaniach
Eksperymentalny: T03: -3,00-2.75 x180
Kalifilcon dziennie jednorazowe soczewki kontaktowe Toric LD213001
Urządzenie: kalifilcon A Daily Jednorazowe Toric LD213001 Soczewki Kontaktowe
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Soczewki kontaktowe w różnych mocowaniach
Eksperymentalny: T04: -3,00 -2,75 x 090
Kalifilcon dziennie jednorazowe soczewki kontaktowe Toric LD213001
Urządzenie: kalifilcon A Daily Jednorazowe Toric LD213001 Soczewki Kontaktowe
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Soczewki kontaktowe w różnych mocowaniach
Eksperymentalny: T05: -9,00 -2,75 x 180
Kalifilcon dziennie jednorazowe soczewki kontaktowe Toric LD213001
Urządzenie: kalifilcon A Daily Jednorazowe Toric LD213001 Soczewki Kontaktowe
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Soczewki kontaktowe w różnych mocowaniach
Eksperymentalny: T06: -9,00 -2,75 x 090
Kalifilcon dziennie jednorazowe soczewki kontaktowe Toric LD213001
Urządzenie: kalifilcon A Daily Jednorazowe Toric LD213001 Soczewki Kontaktowe
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Soczewki kontaktowe w różnych mocowaniach
Eksperymentalny: T07: -12,00 -2,75 x 180
Kalifilcon dziennie jednorazowe soczewki kontaktowe Toric LD213001
Urządzenie: kalifilcon A Daily Jednorazowe Toric LD213001 Soczewki Kontaktowe
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Soczewki kontaktowe w różnych mocowaniach
Eksperymentalny: T08: -12,00-2.75 x 090
Kalifilcon dziennie jednorazowe soczewki kontaktowe Toric LD213001
Urządzenie: kalifilcon A Daily Jednorazowe Toric LD213001 Soczewki Kontaktowe
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Soczewki kontaktowe w różnych mocowaniach
Aktywny komparator: C01: +6.00 -2,75 x 180
Dostępne w handlu ultra dla soczewek kontaktowych astygmatyzmu
Urządzenie: Dostępne w handlu soczewki kontaktowe Ultra dla astygmatyzmu
Dostępne w handlu soczewki kontaktowe Ultra dla astygmatyzmu z różnymi mocowaniami
Aktywny komparator: C02: +6,00-2,75 x 090
Dostępne w handlu ultra dla soczewek kontaktowych astygmatyzmu
Urządzenie: Dostępne w handlu soczewki kontaktowe Ultra dla astygmatyzmu
Dostępne w handlu soczewki kontaktowe Ultra dla astygmatyzmu z różnymi mocowaniami
Aktywny komparator: C03: -3,00-2.75 x180
Dostępne w handlu ultra dla soczewek kontaktowych astygmatyzmu
Urządzenie: Dostępne w handlu soczewki kontaktowe Ultra dla astygmatyzmu
Dostępne w handlu soczewki kontaktowe Ultra dla astygmatyzmu z różnymi mocowaniami
Aktywny komparator: C04: -3,00 -2,75 x 090
Dostępne w handlu ultra dla soczewek kontaktowych astygmatyzmu
Urządzenie: Dostępne w handlu soczewki kontaktowe Ultra dla astygmatyzmu
Dostępne w handlu soczewki kontaktowe Ultra dla astygmatyzmu z różnymi mocowaniami
Aktywny komparator: C05: -9,00 -2,75 x 180
Dostępne w handlu ultra dla soczewek kontaktowych astygmatyzmu
Urządzenie: Dostępne w handlu soczewki kontaktowe Ultra dla astygmatyzmu
Dostępne w handlu soczewki kontaktowe Ultra dla astygmatyzmu z różnymi mocowaniami
Aktywny komparator: C06: -9,00 -2,75 x 090
Dostępne w handlu ultra dla soczewek kontaktowych astygmatyzmu
Urządzenie: Dostępne w handlu soczewki kontaktowe Ultra dla astygmatyzmu
Dostępne w handlu soczewki kontaktowe Ultra dla astygmatyzmu z różnymi mocowaniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna orientacja na wzrok po 3 minutach dla soczewek wstawionych na 90 stopni
Ramy czasowe: 3 minuty
Pierwotna orientacja spojrzenia jest mierzona w stopniach. Opis pomiaru: Pierwotne spojrzenie jest wtedy, gdy pacjent patrzy prosto przed nami. Orientacja odnosi się do tego, ile soczewki kontaktowe jest obracane na oku. Orientacja pierwotnego spojrzenia soczewki styku mierzona jest w stopniach w lampie szczelinowej (mikroskop) przy użyciu siatki (kątomierza). Orientację soczewki zmierzono w pierwotnym spojrzeniu w przyrostach 5 stopni. Wartości ujemne wskazują, że soczewka kontaktowa obrócono w kierunku czasowym. Wartości dodatnie wskazują, że soczewka kontaktowa obrócono w kierunku nosa. Im większa wartość (dodatnia lub ujemna), tym więcej soczewki jest obracany. Wartość bezwzględną obliczono dla wszystkich pomiarów. Wartości bezwzględne zastosowano do obliczenia średniej orientacji spojrzenia po 3 minutach zużycia soczewki kontaktowej. Kryteria: Wartości p ≤ 0,05 będą uważane za istotne statystycznie.
3 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami