Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen kiinnitystutkimus useiden Kalifilcon A päivittäisten kertakäyttöisten Toric LD213001 -piilolinssien suuntausominaisuuksien arvioimiseksi

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tavoitteena on arvioida kalifilcon A:n päivittäisten kertakäyttöisten tooristen linssien istuvuusominaisuuksia (ensisijainen katseen suuntaus, pyörimisen palautuminen ja liike) verrattuna kaupallisesti saataviin Ultra for Astigmatism -linsseihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Bausch and Lomb Site 01

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä ja kykenee lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Sinulla on fysiologisesti normaaleja etuosia, joissa ei ole kliinisesti merkittäviä biomikroskooppilöydöksiä.
  3. Sinulla ei ole aktiivista silmäsairautta tai allergista sidekalvotulehdusta.
  4. Älä käytä paikallisia silmälääkkeitä.
  5. Ole valmis ja pysty noudattamaan ohjeita.
  6. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen ristiriitaiseen tutkimukseen.
  2. Tutkijan mielestä se ei ole sopiva ehdokas osallistujaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: T01: +6,00 -2,75 x 180
Kalifilcon päivittäinen kertakäyttöinen toric LD213001 -yhtiölinssit
Laite: kalifilcon A päivittäiset kertakäyttöiset toric LD213001 piilolinssit
kalifilcon A Daily Kertakäyttöiset Toric LD213001 Piilolinssit eri kiinnityksissä
Kokeellinen: T02: +6,00-2,75 x 090
Kalifilcon päivittäinen kertakäyttöinen toric LD213001 -yhtiölinssit
Laite: kalifilcon A päivittäiset kertakäyttöiset toric LD213001 piilolinssit
kalifilcon A Daily Kertakäyttöiset Toric LD213001 Piilolinssit eri kiinnityksissä
Kokeellinen: T03: -3,00-2,75 x180
Kalifilcon päivittäinen kertakäyttöinen toric LD213001 -yhtiölinssit
Laite: kalifilcon A päivittäiset kertakäyttöiset toric LD213001 piilolinssit
kalifilcon A Daily Kertakäyttöiset Toric LD213001 Piilolinssit eri kiinnityksissä
Kokeellinen: T04: -3,00 -2,75 x 090
Kalifilcon päivittäinen kertakäyttöinen toric LD213001 -yhtiölinssit
Laite: kalifilcon A päivittäiset kertakäyttöiset toric LD213001 piilolinssit
kalifilcon A Daily Kertakäyttöiset Toric LD213001 Piilolinssit eri kiinnityksissä
Kokeellinen: T05: -9,00 -2,75 x 180
Kalifilcon päivittäinen kertakäyttöinen toric LD213001 -yhtiölinssit
Laite: kalifilcon A päivittäiset kertakäyttöiset toric LD213001 piilolinssit
kalifilcon A Daily Kertakäyttöiset Toric LD213001 Piilolinssit eri kiinnityksissä
Kokeellinen: T06: -9,00 -2,75 x 090
Kalifilcon päivittäinen kertakäyttöinen toric LD213001 -yhtiölinssit
Laite: kalifilcon A päivittäiset kertakäyttöiset toric LD213001 piilolinssit
kalifilcon A Daily Kertakäyttöiset Toric LD213001 Piilolinssit eri kiinnityksissä
Kokeellinen: T07: -12.00 -2,75 x 180
Kalifilcon päivittäinen kertakäyttöinen toric LD213001 -yhtiölinssit
Laite: kalifilcon A päivittäiset kertakäyttöiset toric LD213001 piilolinssit
kalifilcon A Daily Kertakäyttöiset Toric LD213001 Piilolinssit eri kiinnityksissä
Kokeellinen: T08: -12.00-2.75 x 090
Kalifilcon päivittäinen kertakäyttöinen toric LD213001 -yhtiölinssit
Laite: kalifilcon A päivittäiset kertakäyttöiset toric LD213001 piilolinssit
kalifilcon A Daily Kertakäyttöiset Toric LD213001 Piilolinssit eri kiinnityksissä
Active Comparator: C01: +6,00 -2,75 x 180
Kaupallisesti saatavissa oleva ultra astigmatismin piilolinssit
Laite: Kaupallisesti saatavilla Ultra astigmatismiin piilolinsseihin
Kaupallisesti saatavilla Ultra for Astigmatism -piilolinssit eri sovittimilla
Active Comparator: C02: +6,00-2,75 x 090
Kaupallisesti saatavissa oleva ultra astigmatismin piilolinssit
Laite: Kaupallisesti saatavilla Ultra astigmatismiin piilolinsseihin
Kaupallisesti saatavilla Ultra for Astigmatism -piilolinssit eri sovittimilla
Active Comparator: C03: -3,00-2,75 x180
Kaupallisesti saatavissa oleva ultra astigmatismin piilolinssit
Laite: Kaupallisesti saatavilla Ultra astigmatismiin piilolinsseihin
Kaupallisesti saatavilla Ultra for Astigmatism -piilolinssit eri sovittimilla
Active Comparator: C04: -3,00 -2,75 x 090
Kaupallisesti saatavissa oleva ultra astigmatismin piilolinssit
Laite: Kaupallisesti saatavilla Ultra astigmatismiin piilolinsseihin
Kaupallisesti saatavilla Ultra for Astigmatism -piilolinssit eri sovittimilla
Active Comparator: C05: -9,00 -2,75 x 180
Kaupallisesti saatavissa oleva ultra astigmatismin piilolinssit
Laite: Kaupallisesti saatavilla Ultra astigmatismiin piilolinsseihin
Kaupallisesti saatavilla Ultra for Astigmatism -piilolinssit eri sovittimilla
Active Comparator: C06: -9,00 -2,75 x 090
Kaupallisesti saatavissa oleva ultra astigmatismin piilolinssit
Laite: Kaupallisesti saatavilla Ultra astigmatismiin piilolinsseihin
Kaupallisesti saatavilla Ultra for Astigmatism -piilolinssit eri sovittimilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen absoluuttinen primaarinen katseen suuntaus 3 minuutissa 90 asteen kohdalla oleville linsseille
Aikaikkuna: 3 minuuttia
Ensisijainen katseen suuntaus mitataan asteina. Mittauskuvaus: Ensisijainen katse on, kun potilas etsii suoraan eteenpäin. Suuntaus viittaa siihen, kuinka paljon piilolinssiä pyöritetään silmällä. Kosketuslinssin primaarinen katseen suunta mitataan asteina rako-lampilla (mikroskoopilla) käyttämällä hiuskautta (profraktoria). Objektiivien suunta mitattiin primaarisessa katseessa 5 asteen välein. Negatiiviset arvot osoittavat, että kosketuslinssi pyöritiin ajallisessa suunnassa. Positiiviset arvot osoittavat, että kosketuslinssi pyöritettiin nenäsuunnassa. Mitä suurempi arvo (positiivinen tai negatiivinen), sitä enemmän linssiä pyöritetään. Absoluuttinen arvo laskettiin kaikille mittauksille. Absoluuttisia arvoja käytettiin keskimääräisen primaarisen katseen suuntauksen laskemiseen 3 minuutin kosketuslinssin kulumisen jälkeen. Kriteerit: P-arvot ≤0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
3 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 13. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 13. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 21-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia