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Studio clinico di inserimento per valutare le caratteristiche di orientamento di più lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta Kalifilcon A LD213001

8 luglio 2025 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
L'obiettivo è valutare le caratteristiche di adattamento (orientamento primario dello sguardo, recupero rotazionale e movimento) delle lenti toriche giornaliere usa e getta kalifilcon A rispetto alle lenti Ultra for Astigmatism disponibili in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Bausch and Lomb Site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF) e avere la capacità di leggere, comprendere e fornire un consenso informato volontario scritto.
  2. Avere segmenti anteriori fisiologicamente normali che non presentano reperti biomicroscopici clinicamente significativi.
  3. Non avere malattie oculari attive o congiuntivite allergica.
  4. Non utilizzare alcun farmaco oculare topico.
  5. Sii disposto e in grado di seguire le istruzioni.
  6. Aver firmato una dichiarazione di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipare a uno studio conflittuale.
  2. Considerato dall'investigatore non idoneo alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: T01: +6,00 -2,75 x 180
Kalifilcon A Toric usa e getta giornaliero LD213001 Lenti di contatto
Dispositivo: kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001
kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001 con diversi adattamenti
Sperimentale: T02: +6.00-2.75 x 090
Kalifilcon A Toric usa e getta giornaliero LD213001 Lenti di contatto
Dispositivo: kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001
kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001 con diversi adattamenti
Sperimentale: T03: -3.00-2.75 x180
Kalifilcon A Toric usa e getta giornaliero LD213001 Lenti di contatto
Dispositivo: kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001
kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001 con diversi adattamenti
Sperimentale: T04: -3.00 -2.75 x 090
Kalifilcon A Toric usa e getta giornaliero LD213001 Lenti di contatto
Dispositivo: kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001
kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001 con diversi adattamenti
Sperimentale: T05: -9.00 -2.75 x 180
Kalifilcon A Toric usa e getta giornaliero LD213001 Lenti di contatto
Dispositivo: kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001
kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001 con diversi adattamenti
Sperimentale: T06: -9.00 -2.75 x 090
Kalifilcon A Toric usa e getta giornaliero LD213001 Lenti di contatto
Dispositivo: kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001
kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001 con diversi adattamenti
Sperimentale: T07: -12.00 -2.75 x 180
Kalifilcon A Toric usa e getta giornaliero LD213001 Lenti di contatto
Dispositivo: kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001
kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001 con diversi adattamenti
Sperimentale: T08: -12.00-2.75 x 090
Kalifilcon A Toric usa e getta giornaliero LD213001 Lenti di contatto
Dispositivo: kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001
kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001 con diversi adattamenti
Comparatore attivo: C01: +6,00 -2,75 x 180
Ultra disponibile in commercio per le lenti a contatto dell'astigmatismo
Dispositivo: Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio
Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio con diversi adattamenti
Comparatore attivo: C02: +6.00-2.75 x 090
Ultra disponibile in commercio per le lenti a contatto dell'astigmatismo
Dispositivo: Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio
Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio con diversi adattamenti
Comparatore attivo: C03: -3.00-2.75 x180
Ultra disponibile in commercio per le lenti a contatto dell'astigmatismo
Dispositivo: Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio
Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio con diversi adattamenti
Comparatore attivo: C04: -3.00 -2.75 x 090
Ultra disponibile in commercio per le lenti a contatto dell'astigmatismo
Dispositivo: Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio
Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio con diversi adattamenti
Comparatore attivo: C05: -9.00 -2.75 x 180
Ultra disponibile in commercio per le lenti a contatto dell'astigmatismo
Dispositivo: Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio
Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio con diversi adattamenti
Comparatore attivo: C06: -9.00 -2.75 x 090
Ultra disponibile in commercio per le lenti a contatto dell'astigmatismo
Dispositivo: Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio
Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio con diversi adattamenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orientamento dello sguardo primario assoluto medio a 3 minuti per le lenti inserite a 90 gradi
Lasso di tempo: 3 minuti
L'orientamento dello sguardo primario è misurato in gradi. Descrizione della misurazione: lo sguardo primario è quando il paziente sta guardando dritto. L'orientamento si riferisce a quanto la lente a contatto viene ruotata sull'occhio. L'orientamento dello sguardo primario della lente a contatto viene misurato in gradi sulla lampada a fessura (microscopio) utilizzando un reticolo (protrattore). L'orientamento dell'obiettivo è stato misurato nello sguardo primario con incrementi di 5 gradi. I valori negativi indicano che la lente a contatto è stata ruotata nella direzione temporale. I valori positivi indicano che la lente a contatto è stata ruotata nella direzione nasale. Maggiore è il valore (positivo o negativo), maggiore è la lente ruotata. Il valore assoluto è stato calcolato per tutte le misurazioni. I valori assoluti sono stati usati per calcolare l'orientamento medio dello sguardo primario dopo 3 minuti di usura delle lenti a contatto. Criteri: i valori p ≤0,05 saranno considerati statisticamente significativi.
3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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