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Bewertung der Wirkung von Glibenclamid bei der Reduzierung von Hirnödemen bei SHT

24. November 2021 aktualisiert von: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Glibenclamid bei der Behandlung schwerer traumatischer Hirnverletzungen

Hirnödeme sind einer der Hauptmechanismen sekundärer Hirnverletzungen und ein Faktor für die Prognose traumatischer Hirnverletzungen. Die klinische Studie zu Glibenclamid bei der Behandlung von Hirnödemen nach traumatischen Hirnverletzungen soll untersuchen, ob die Behandlung mit Glibenclamid die NSE- und S100β-Spiegel im Blut bei schweren traumatischen Hirnverletzungen verbessern kann, um so die Wirksamkeit und Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu untersuchen Behandlung traumatischer Hirnverletzungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Hirnverletzungen haben eine hohe Morbidität, Behinderung und Mortalität; Weltweit mehr als 50 Millionen neue Fälle, hauptsächlich in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Die jährliche Inzidenz von Schädel-Hirn-Traumata in China beträgt (55 – 64) / 100.000, mit 770 – 890.000 neuen Fällen, die fast 100.000 Todesfälle und Hunderttausende verursachen von Behinderungen, die ein ernstes Problem für die öffentliche Sicherheit darstellen. Zu den Verletzungsmechanismen nach einer traumatischen Hirnverletzung zählen primäre und sekundäre Hirnverletzungen, für die es an einer wirksamen Behandlung mangelt. Hirnödeme sind einer der Hauptmechanismen sekundärer Hirnverletzungen und ein Faktor für die Prognose traumatische Hirnverletzung. In den letzten Jahren wurde festgestellt, dass der Sur1-Trpm4-Kanal eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Hirnödemen spielt, mit erhöhter Expression bei traumatischer Hirnverletzung, ischämischem Schlaganfall sowie ischämischer und hypoxischer Enzephalopathie, und der spezifische Inhibitor Glibenclamid kann Reduzierung von Hirnödemen. Eine klinische Studie zu Glibenclamid bei der Behandlung von Hirnödemen nach traumatischen Hirnverletzungen, um zu bewerten, ob die Behandlung mit Glibenclamid die NSE- und S100β-Werte im Blut bei schweren traumatischen Hirnverletzungen verbessern kann, um so die Wirksamkeit und Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu untersuchen bei der Behandlung traumatischer Hirnverletzungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • qing lin
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlossenes Schädel-Hirn-Trauma;
  2. Die Verletzungszeit bei Aufnahme betrug weniger als 10 Stunden;
  3. Der GCS-Score betrug weniger als 9 und der GCS-Score wurde ohne Sedierung oder Verwendung von Muskelrelaxantien bewertet;
  4. Sie waren 18-75 Jahre alt;
  5. Ermächtigen Sie nahe Verwandte, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Schadenszeit ist ungewiss;
  2. Penetrierende Hirnverletzung;
  3. Mit Rückenmarksverletzung;
  4. Schwere und tödliche Verletzungen anderer Körperteile;
  5. Schwangere oder Schwangerschaftstest positiv;
  6. Stillende Frauen hatten während des Studienzeitraums einen Stillbedarf;
  7. der Blutzucker liegt unter 2,8 mmol/l;
  8. Niereninsuffizienz, Dialysebehandlung in der Vorgeschichte oder Serumkreatinin über 2,5 mg/dl;
  9. Das Gesamtbilirubin betrug mehr als das 1,5-fache des oberen Grenzwerts;
  10. INR war größer als 1,4;
  11. Der systolische Blutdruck lag unter 90 und reagierte nicht auf die Wiederbelebung mit Flüssigkeit.
  12. Allergisch gegen Sulfonylharnstoffe;
  13. Es gab in den letzten 3 Jahren vor der Hirnverletzung eine Einweisung wegen Hirnverletzung, psychischen oder neurologischen Erkrankungen;
  14. Der Drogenkonsum wurde aufgrund einer Notoperation innerhalb von 8 Stunden nach der Hirnverletzung eingeschränkt;
  15. Es gab eine Vorgeschichte der Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern, oralen Antikoagulanzien oder Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht 72 Stunden vor der Hirnverletzung;
  16. Es gab eine Vorgeschichte der Einnahme von Sulfonylharnstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der Hirnverletzung; 17. Es gab eine Vorgeschichte der Teilnahme an anderen Medikamentenstudien innerhalb von 30 Tagen vor der Hirnverletzung;

18. Es gab eine Vorgeschichte von G6PD-Mangel; 19. Es gab klinische Zustände, die nach Ansicht anderer Forscher die Einschlusskriterien nicht erfüllten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Glibenclamid wurde 7 Tage lang alle 8 Stunden 1,25 mg oral oder über eine Magensonde verabreicht
Arzneimittel: Glibenclamid
Glibenclamid wurde oral oder über die Nase verabreicht
Andere Namen:
  • Enzephalödem
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Glibenclamid-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-NSE- und S100-β-Spiegel
Zeitfenster: am 1., 3., 7. Tag nach der Einstellung
Änderung der Serum-NSE- und S100-β-Spiegelkonzentrationen
am 1., 3., 7. Tag nach der Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GOS-Score (Glasgow-Koma-Skala).
Zeitfenster: nach 30 Tagen
GOS-Score (Glasgow-Koma-Skala).
nach 30 Tagen
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: nach 30 Tagen
Krankenhaussterblichkeit
nach 30 Tagen
Der Grad des Hirnödems
Zeitfenster: am 3. und 7. Tag nach der Einstellung
mittels CT gemessen
am 3. und 7. Tag nach der Einstellung
Der Grad der Mittellinienverschiebung im Gehirn-CT
Zeitfenster: am 3. und 7. Tag nach der Einstellung
Der Grad der Mittellinienverschiebung im Gehirn-CT
am 3. und 7. Tag nach der Einstellung
Hirndruck
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Ich habe
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Tongren Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: guangzhi shi, doctor, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • glibenclamide study group1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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