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Avaliar o efeito da glibenclamida na redução do edema cerebral do TCE

24 de novembro de 2021 atualizado por: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Avaliação da Segurança e Eficácia da Glibenclamida no Tratamento de Lesão Cerebral Traumática Grave

O edema cerebral é um dos principais mecanismos de lesão cerebral secundária e um fator no prognóstico da lesão cerebral traumática. O estudo clínico da glibenclamida no tratamento do edema cerebral após traumatismo cranioencefálico foi concebido para avaliar se o tratamento com glibenclamida pode melhorar os níveis sanguíneos de NSE e S100β em traumatismo cranioencefálico grave, de modo a explorar a eficácia e os efeitos adversos desta droga no tratamento da lesão cerebral traumática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A lesão cerebral traumática tem alta morbidade, incapacidade e mortalidade; em todo o mundo, mais de 50 milhões de novos casos, principalmente países de baixa e média renda. A incidência anual de trauma craniocerebral na China é (55 - 64) / 100.000, com 770 - 890 mil novos casos, causando quase 100.000 mortes e centenas de milhares de deficiência, que é um grave problema de segurança pública. Mecanismos de lesão após lesão cerebral traumática incluem lesão cerebral primária e secundária e carecem de tratamento eficaz. Edema cerebral é um dos principais mecanismos de lesão cerebral secundária e um fator no prognóstico de Nos últimos anos, o canal Sur1-Trpm4 demonstrou desempenhar um papel importante no início do edema cerebral, com expressão aumentada em traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral isquêmico e encefalopatia isquêmica e hipóxica, e o inibidor específico glibenclamida pode reduzir o edema cerebral. Um estudo clínico de glibenclamida no tratamento de edema cerebral após lesão cerebral traumática para avaliar se o tratamento com glibenclamida pode melhorar os níveis sanguíneos de NSE e S100β de lesão cerebral traumática grave, de modo a explorar a eficácia e os efeitos adversos desta droga no tratamento de lesões cerebrais traumáticas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • qing lin
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Trauma craniocerebral fechado;
  2. O tempo de lesão na admissão foi inferior a 10 horas;
  3. O escore da GCS foi inferior a 9, e o escore da GCS foi avaliado sem sedação ou uso de relaxantes musculares;
  4. Eles tinham 18-75 anos;
  5. Parentes próximos autorizados a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. O tempo de dano é incerto;
  2. Lesão cerebral penetrante;
  3. Com lesão medular;
  4. Lesões graves e fatais associadas a outras partes do corpo;
  5. Grávidas ou teste de gravidez positivo;
  6. Mulheres lactantes tiveram necessidades de lactação durante o período do estudo;
  7. o açúcar no sangue é inferior a 2,8 mmol / L;
  8. Insuficiência renal, história de tratamento dialítico ou creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl;
  9. A bilirrubina total estava mais de 1,5 vezes acima do limite superior;
  10. INR foi maior que 1,4;
  11. A pressão arterial sistólica era inferior a 90 e não apresentava resposta à ressuscitação volêmica;
  12. Alérgico a sulfoniluréias;
  13. Houve história de internação por traumatismo cranioencefálico, doenças mentais ou neurológicas nos 3 anos anteriores ao traumatismo cranioencefálico;
  14. O uso de drogas foi restrito devido à operação de emergência dentro de 8 horas após a lesão cerebral;
  15. Havia história de uso de antiplaquetários, anticoagulantes orais ou heparina ou heparina de baixo peso molecular 72 horas antes da lesão cerebral;
  16. Havia história de uso de sulfoniluréias 30 dias antes da lesão cerebral; 17. Houve um histórico de participação em outros testes de drogas dentro de 30 dias antes da lesão cerebral;

18. Havia uma história de deficiência de G6PD; 19. Houve condições clínicas que outros pesquisadores não consideraram para atender aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Glibenclamida foi administrada por via oral ou por sonda nasogástrica, 1,25 mg a cada 8 horas por 7 dias
Medicamento: glibenclamida
A glibenclamida foi administrada por via oral ou por alimentação nasal
Outros nomes:
  • encefaledema
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem tratamento com glibenclamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de NSE e S100 β
Prazo: no 1º, 3º, 7º dias após o recrutamento
alteração das concentrações séricas de nível de NSE e S100 β
no 1º, 3º, 7º dias após o recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de coma de Glasgow (GOS)
Prazo: em 30 dias
Pontuação da escala de coma de Glasgow (GOS)
em 30 dias
Mortalidade hospitalar
Prazo: em 30 dias
Mortalidade hospitalar
em 30 dias
O grau de edema cerebral
Prazo: no 3º, 7º dias após o recrutamento
medido por TC
no 3º, 7º dias após o recrutamento
O grau de deslocamento da linha média da TC cerebral
Prazo: no 3º, 7º dias após o recrutamento
O grau de deslocamento da linha média da TC cerebral
no 3º, 7º dias após o recrutamento
Pressão intracraniana
Prazo: até 7 dias
se tiver
até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Tongren Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: guangzhi shi, doctor, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • glibenclamide study group1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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