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Valutare l'effetto della glibenclamide nella riduzione dell'edema cerebrale del trauma cranico

24 novembre 2021 aggiornato da: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della glibenclamide nel trattamento della grave lesione cerebrale traumatica

L'edema cerebrale è uno dei principali meccanismi di lesione cerebrale secondaria e un fattore nella prognosi della lesione cerebrale traumatica. Lo studio clinico della glibenclamide nel trattamento dell'edema cerebrale dopo una lesione cerebrale traumatica è progettato per valutare se il trattamento con glibenclamide può migliorare i livelli ematici di NSE e S100β di una grave lesione cerebrale traumatica, in modo da esplorare l'efficacia e gli effetti avversi di questo farmaco nel trattamento della lesione cerebrale traumatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica ha un'elevata morbilità, disabilità e mortalità; in tutto il mondo, oltre 50 milioni di nuovi casi, principalmente paesi a basso e medio reddito. L'incidenza annuale di traumi craniocerebrali in Cina è (55-64)/100000, con 770-890 mila nuovi casi, che causano quasi 100000 morti e centinaia di migliaia delle disabilità, che è un grave problema di sicurezza pubblica. I meccanismi di lesione dopo una lesione cerebrale traumatica includono lesioni cerebrali primarie e secondarie e hanno una mancanza di trattamento efficace. L'edema cerebrale è uno dei principali meccanismi di lesione cerebrale secondaria e un fattore nella prognosi di lesione cerebrale traumatica. Negli ultimi anni, il canale Sur1-Trpm4 ha svolto un ruolo importante nell'insorgenza dell'edema cerebrale, con una maggiore espressione nella lesione cerebrale traumatica, nell'ictus ischemico e nell'encefalopatia ischemica e ipossica, e l'inibitore specifico glibenclamide può ridurre l'edema cerebrale. Uno studio clinico sulla glibenclamide nel trattamento dell'edema cerebrale dopo una lesione cerebrale traumatica per valutare se il trattamento con glibenclamide può migliorare i livelli ematici di NSE e S100β di grave lesione cerebrale traumatica, quindi per esplorare l'efficacia e gli effetti avversi di questo farmaco nel trattamento delle lesioni cerebrali traumatiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • qing lin
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trauma craniocerebrale chiuso;
  2. Il tempo di infortunio al momento del ricovero è stato inferiore a 10 ore;
  3. Il punteggio GCS era inferiore a 9 e il punteggio GCS è stato valutato senza sedazione o utilizzando miorilassanti;
  4. Avevano 18-75 anni;
  5. Autorizzati i parenti stretti a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il tempo del danno è incerto;
  2. Lesione cerebrale penetrante;
  3. Con lesione del midollo spinale;
  4. Lesioni gravi e mortali associate ad altre parti del corpo;
  5. Donne in gravidanza o test di gravidanza positivi;
  6. Le donne che allattavano avevano bisogno di allattamento durante il periodo di studio;
  7. la glicemia è inferiore a 2,8 mmol/L;
  8. Insufficienza renale, anamnesi di trattamento dialitico o creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dl;
  9. La bilirubina totale era più di 1,5 volte il limite superiore;
  10. INR era maggiore di 1,4;
  11. La pressione arteriosa sistolica era inferiore a 90 e non ha avuto risposta alla rianimazione con fluidi;
  12. Allergico alle sulfoniluree;
  13. C'era una storia di ricovero per lesioni cerebrali, malattie mentali o neurologiche entro 3 anni prima della lesione cerebrale;
  14. L'uso di droghe è stato limitato a causa di un'operazione di emergenza entro 8 ore dalla lesione cerebrale;
  15. C'era una storia di assunzione di farmaci antipiastrinici, anticoagulanti orali o eparina o eparina a basso peso molecolare 72 ore prima della lesione cerebrale;
  16. C'era una storia di assunzione di sulfoniluree entro 30 giorni prima della lesione cerebrale; 17. C'era una storia di partecipazione ad altri studi sui farmaci entro 30 giorni prima della lesione cerebrale;

18. C'era una storia di deficit di G6PD; 19. C'erano condizioni cliniche che altri ricercatori non ritenevano soddisfacessero i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Glibenclamide è stata somministrata per via orale o tramite sondino nasogastrico, 1,25 mg ogni 8 ore per 7 giorni
Droga: glibenclamide
Glibenclamide è stata somministrata per via orale o per via nasale
Altri nomi:
  • encefaledema
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun trattamento con glibenclamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di NSE e S100 β
Lasso di tempo: al 1°, 3°, 7° giorno dall'assunzione
variazione delle concentrazioni sieriche di NSE e S100 β
al 1°, 3°, 7° giorno dall'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala del coma di Glasgow (GOS).
Lasso di tempo: a 30 giorni
Punteggio della scala del coma di Glasgow (GOS).
a 30 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: a 30 giorni
Mortalità ospedaliera
a 30 giorni
Il grado di edema cerebrale
Lasso di tempo: al 3°,7° giorno dall'assunzione
misurato da CT
al 3°,7° giorno dall'assunzione
Il grado di spostamento della linea mediana della TC cerebrale
Lasso di tempo: al 3°,7° giorno dall'assunzione
Il grado di spostamento della linea mediana della TC cerebrale
al 3°,7° giorno dall'assunzione
Pressione intracranica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
se avere
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Tongren Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: guangzhi shi, doctor, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • glibenclamide study group1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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