Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Para evaluar el efecto de la glibenclamida en la reducción del edema cerebral de la lesión cerebral traumática

24 de noviembre de 2021 actualizado por: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Evaluación de la seguridad y eficacia de la glibenclamida en el tratamiento de la lesión cerebral traumática grave

El edema cerebral es uno de los principales mecanismos de lesión cerebral secundaria y un factor en el pronóstico de la lesión cerebral traumática. El estudio clínico de glibenclamida en el tratamiento del edema cerebral después de una lesión cerebral traumática está diseñado para evaluar si el tratamiento con glibenclamida puede mejorar los niveles sanguíneos de NSE y S100β de una lesión cerebral traumática grave, por lo que se debe explorar la eficacia y los efectos adversos de este fármaco en el tratamiento de la lesión cerebral traumática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El traumatismo craneoencefálico tiene una alta morbilidad, discapacidad y mortalidad; en todo el mundo, más de 50 millones de casos nuevos, principalmente países de bajos y medianos ingresos. La incidencia anual de trauma craneoencefálico en China es (55 - 64) / 100000, con 770 - 890 mil casos nuevos, causando casi 100000 muertes y cientos de miles de discapacidades , que es un grave problema de seguridad pública . Los mecanismos de lesión después de una lesión cerebral traumática incluyen lesión cerebral primaria y secundaria y carecen de un tratamiento eficaz . El edema cerebral es uno de los principales mecanismos de lesión cerebral secundaria y un factor en el pronóstico de lesión cerebral traumática. En los últimos años, se descubrió que el canal Sur1-Trpm4 desempeña un papel importante en la aparición del edema cerebral, con una mayor expresión en la lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular isquémico y encefalopatía isquémica e hipóxica, y el inhibidor específico glibenclamida puede reducir el edema cerebral. Un estudio clínico de glibenclamida en el tratamiento del edema cerebral después de una lesión cerebral traumática para evaluar si el tratamiento con glibenclamida puede mejorar los niveles sanguíneos de NSE y S100β de una lesión cerebral traumática grave, por lo que se debe explorar la eficacia y los efectos adversos de este medicamento. en el tratamiento del traumatismo craneoencefálico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • qing lin
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Trauma craneoencefálico cerrado;
  2. El tiempo de lesión al ingreso fue inferior a 10 horas;
  3. La puntuación de la GCS fue inferior a 9 y la puntuación de la GCS se evaluó sin sedación ni con relajantes musculares;
  4. Tenían entre 18 y 75 años;
  5. Familiares cercanos autorizados a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El tiempo de daño es incierto;
  2. Lesión cerebral penetrante;
  3. Con lesión de la médula espinal;
  4. Lesiones graves y fatales asociadas con otras partes del cuerpo;
  5. Mujeres embarazadas o prueba de embarazo positiva;
  6. Las mujeres lactantes tenían necesidades de lactancia durante el período de estudio;
  7. el nivel de azúcar en la sangre es inferior a 2,8 mmol / L;
  8. Insuficiencia renal, antecedentes de tratamiento de diálisis o creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl;
  9. La bilirrubina total fue más de 1,5 veces el límite superior;
  10. INR fue superior a 1,4;
  11. La presión arterial sistólica era inferior a 90 y no respondía a la reanimación con líquidos;
  12. Alérgico a las sulfonilureas;
  13. Había antecedentes de ingreso por lesión cerebral, enfermedades mentales o neurológicas dentro de los 3 años anteriores a la lesión cerebral;
  14. El uso de drogas se restringió debido a una operación de emergencia dentro de las 8 horas posteriores a la lesión cerebral;
  15. Había antecedentes de toma de medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes orales o heparina o heparina de bajo peso molecular 72 horas antes de la lesión cerebral;
  16. Había antecedentes de haber tomado sulfonilureas dentro de los 30 días anteriores a la lesión cerebral; 17 Había antecedentes de participación en otros ensayos de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la lesión cerebral;

18 Había antecedentes de deficiencia de G6PD; 19 Hubo condiciones clínicas que otros investigadores consideraron que no cumplían con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
Glibenclamida se administró por vía oral o por sonda nasogástrica, 1,25 mg cada 8 horas durante 7 días
Droga: glibenclamida
La glibenclamida se administró por vía oral o por alimentación nasal.
Otros nombres:
  • encefaledema
Sin intervención: Grupo de control
Sin tratamiento con glibenclamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de NSE y S100 β
Periodo de tiempo: en los días 1, 3 y 7 después del reclutamiento
cambio de las concentraciones séricas de NSE y S100 β
en los días 1, 3 y 7 después del reclutamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: a los 30 dias
Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GOS)
a los 30 dias
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: a los 30 dias
Mortalidad hospitalaria
a los 30 dias
El grado de edema cerebral.
Periodo de tiempo: a los 3, 7 días después del reclutamiento
medido por TC
a los 3, 7 días después del reclutamiento
El grado de desplazamiento de la línea media de la TC cerebral
Periodo de tiempo: a los 3, 7 días después del reclutamiento
El grado de desplazamiento de la línea media de la TC cerebral
a los 3, 7 días después del reclutamiento
Presión intracraneal
Periodo de tiempo: hasta 7 días
si tiene
hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beijing Tongren Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: guangzhi shi, doctor, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • glibenclamide study group1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones