Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effekten av glibenklamid for å redusere hjerneødem av TBI

24. november 2021 oppdatert av: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Evaluering av sikkerhet og effekt av glibenklamid ved behandling av alvorlig traumatisk hjerneskade

Hjerneødem er en av hovedmekanismene for sekundær hjerneskade og en faktor i prognosen for traumatisk hjerneskade. Den kliniske studien av glibenklamid i behandlingen av hjerneødem etter traumatisk hjerneskade er utformet for å evaluere om glibenklamidbehandling kan forbedre NSE- og S100β-nivåene i blodet av alvorlig traumatisk hjerneskade, så for å utforske effekten og de negative effektene av dette stoffet i behandling av traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hjerneskade har høy sykelighet, funksjonshemming og dødelighet; over hele verden, mer enn 50 millioner nye tilfeller, hovedsakelig lav- og mellominntektsland. Den årlige forekomsten av kraniocerebrale traumer i Kina er (55 - 64) / 100 000, med 770 - 890 tusen nye tilfeller, som forårsaker nesten 100 000 dødsfall og hundretusener av funksjonshemninger, som er et alvorlig offentlig sikkerhetsproblem. Skademekanismer etter traumatisk hjerneskade inkluderer primær og sekundær hjerneskade og har mangel på effektiv behandling. Hjerneødem er en av hovedmekanismene for sekundær hjerneskade og en faktor i prognosen for traumatisk hjerneskade. I de senere år har Sur1-Trpm4-kanalen vist seg å spille en viktig rolle i utbruddet av hjerneødem, med økt uttrykk ved traumatisk hjerneskade, iskemisk hjerneslag og iskemisk og hypoksisk encefalopati, og den spesifikke hemmeren glibenklamid kan redusere hjerneødem .En klinisk studie av glibenklamid i behandling av hjerneødem etter traumatisk hjerneskade for å evaluere om glibenklamidbehandling kan forbedre NSE- og S100β-nivåene i blodet av alvorlig traumatisk hjerneskade, så for å utforske effekten og uønskede effekter av dette stoffet i behandling av traumatisk hjerneskade.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • qing lin
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lukket kraniocerebralt traume;
  2. Skadetiden ved innleggelse var mindre enn 10 timer;
  3. GCS-skåren var mindre enn 9, og GCS-skåren ble evaluert uten sedasjon eller bruk av muskelavslappende midler;
  4. De var 18-75 år gamle;
  5. Autoriserte nære pårørende til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skadetiden er usikker;
  2. Penetrerende hjerneskade;
  3. Med ryggmargsskade;
  4. Alvorlige og dødelige skader knyttet til andre deler av kroppen;
  5. Gravide kvinner eller graviditetstest positiv;
  6. Ammende kvinner hadde ammingsbehov i studieperioden;
  7. blodsukkeret er lavere enn 2,8 mmol / L;
  8. Nyreinsuffisiens, dialysebehandling i anamnesen eller serumkreatinin mer enn 2,5 mg/dl;
  9. Totalt bilirubin var mer enn 1,5 ganger den øvre grensen;
  10. INR var større enn 1,4;
  11. Systolisk blodtrykk var mindre enn 90 og hadde ingen respons på væskegjenoppliving;
  12. Allergisk mot sulfonylurea;
  13. Det var en historie med innleggelse for hjerneskade, psykiske eller nevrologiske sykdommer innen 3 år før hjerneskade;
  14. Medikamentbruken ble begrenset på grunn av nødoperasjon innen 8 timer etter hjerneskade;
  15. Det var en historie med å ta blodplatehemmere, orale antikoagulantia eller heparin eller lavmolekylært heparin 72 timer før hjerneskade;
  16. Det var en historie med å ta sulfonylurea innen 30 dager før hjerneskade; 17. Det var en historie med deltagelse i andre medikamentforsøk innen 30 dager før hjerneskade;

18. Det var en historie med G6PD-mangel; 19. Det var kliniske forhold som andre forskere ikke anså for å oppfylle inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Glibenklamid ble gitt oralt eller gjennom nasogastrisk sonde, 1,25 mg hver 8. time i 7 dager
Legemiddel: glibenklamid
Glibenklamid ble gitt oralt eller ved nasal mating
Andre navn:
  • encefalødem
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen glibenklamidbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum NSE og S100 β nivå
Tidsramme: på 1., 3., 7. dag etter rekruttering
endring av NSE- og S100 β-nivåkonsentrasjonene i serum
på 1., 3., 7. dag etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow coma scale (GOS) poengsum
Tidsramme: ved 30 dager
Glasgow coma scale (GOS) poengsum
ved 30 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: ved 30 dager
Sykehusdødelighet
ved 30 dager
Graden av hjerneødem
Tidsramme: 3., 7. dager etter rekruttering
målt med CT
3., 7. dager etter rekruttering
Graden av midtlinjeforskyvning av hjerne-CT
Tidsramme: 3., 7. dager etter rekruttering
Graden av midtlinjeforskyvning av hjerne-CT
3., 7. dager etter rekruttering
Intrakranielt trykk
Tidsramme: opptil 7 dager
hvis har
opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Tongren Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: guangzhi shi, doctor, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • glibenclamide study group1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger