Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu glibenklamidu na zmniejszenie obrzęku mózgu w przebiegu TBI

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności glibenklamidu w leczeniu ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu

Obrzęk mózgu jest jednym z głównych mechanizmów wtórnego uszkodzenia mózgu i jednym z czynników rokowniczych w urazowym uszkodzeniu mózgu. Badanie kliniczne glibenklamidu w leczeniu obrzęku mózgu po urazowym uszkodzeniu mózgu ma na celu ocenę , czy leczenie glibenklamidem może poprawić poziomy NSE i S100β we krwi w przypadku ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu , tak aby zbadać skuteczność i działania niepożądane tego leku w leczenie urazowego uszkodzenia mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu wiąże się z wysoką chorobowością, niepełnosprawnością i śmiertelnością; na całym świecie ponad 50 milionów nowych przypadków, głównie w krajach o niskich i średnich dochodach. Roczna częstość występowania urazów czaszkowo-mózgowych w Chinach wynosi (55 - 64) / 100000, z 770 - 890 tysiącami nowych przypadków, powodujących prawie 100000 zgonów i setki tysięcy niepełnosprawności , co stanowi poważny problem bezpieczeństwa publicznego . Mechanizmy urazów po urazowym uszkodzeniu mózgu obejmują pierwotne i wtórne uszkodzenia mózgu i mają brak skutecznego leczenia . Obrzęk mózgu jest jednym z głównych mechanizmów wtórnego uszkodzenia mózgu i jednym z czynników rokowniczych urazowe uszkodzenie mózgu . W ostatnich latach stwierdzono , że kanał Sur1-Trpm4 odgrywa ważną rolę w powstawaniu obrzęku mózgu , ze zwiększoną ekspresją w urazowym uszkodzeniu mózgu , udarze niedokrwiennym oraz encefalopatii niedokrwiennej i niedotlenieniowej , a swoisty inhibitor glibenklamid może zmniejszyć obrzęk mózgu. Badanie kliniczne glibenklamidu w leczeniu obrzęku mózgu po urazowym uszkodzeniu mózgu w celu oceny, czy leczenie glibenklamidem może poprawić poziomy NSE i S100β we krwi w przypadku ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, aby zbadać skuteczność i działania niepożądane tego leku w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • qing lin
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zamknięty uraz czaszkowo-mózgowy;
  2. Czas urazu przy przyjęciu był krótszy niż 10 godzin;
  3. Wynik GCS był mniejszy niż 9, a wynik GCS oceniano bez sedacji lub stosowania środków zwiotczających mięśnie;
  4. Byli w wieku 18-75 lat;
  5. Upoważnieni bliscy krewni do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czas uszkodzenia jest niepewny;
  2. Penetrujące uszkodzenie mózgu;
  3. Z urazem rdzenia kręgowego;
  4. Ciężkie i śmiertelne obrażenia związane z innymi częściami ciała;
  5. Kobiety w ciąży lub pozytywny wynik testu ciążowego;
  6. Kobiety w okresie laktacji miały potrzeby laktacyjne w okresie badania;
  7. poziom cukru we krwi jest niższy niż 2,8 mmol / l;
  8. niewydolność nerek, dializa w wywiadzie lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl;
  9. Stężenie bilirubiny całkowitej było ponad 1,5 razy większe niż górna granica;
  10. INR był większy niż 1,4;
  11. Skurczowe ciśnienie krwi było mniejsze niż 90 i nie miało odpowiedzi na resuscytację płynową;
  12. uczulony na sulfonylomoczniki;
  13. Wystąpił przypadek przyjęcia z powodu uszkodzenia mózgu, chorób psychicznych lub neurologicznych w ciągu 3 lat przed uszkodzeniem mózgu;
  14. Zażywanie narkotyków zostało ograniczone ze względu na pilną operację w ciągu 8 godzin po urazie mózgu;
  15. W wywiadzie przyjmowano leki przeciwpłytkowe, doustne leki przeciwzakrzepowe lub heparynę lub heparynę drobnocząsteczkową 72 godziny przed uszkodzeniem mózgu;
  16. Wystąpiła historia przyjmowania pochodnych sulfonylomocznika w ciągu 30 dni przed uszkodzeniem mózgu; 17. W przeszłości brał udział w innych badaniach leków w ciągu 30 dni przed uszkodzeniem mózgu;

18. Wystąpiła historia niedoboru G6PD; 19. Występowały stany kliniczne, których inni badacze nie uznali za spełniające kryteria włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Glibenklamid podawano doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową, 1,25 mg co 8 godzin przez 7 dni
Lek: glibenklamid
Glibenklamid podawano doustnie lub donosowo
Inne nazwy:
  • obrzęk mózgu
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak leczenia glibenklamidem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom NSE i S100 β w surowicy
Ramy czasowe: w 1, 3, 7 dniu po rekrutacji
zmiana stężeń NSE i S100 β w surowicy
w 1, 3, 7 dniu po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala śpiączki Glasgow (GOS).
Ramy czasowe: po 30 dniach
Skala śpiączki Glasgow (GOS).
po 30 dniach
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: po 30 dniach
Śmiertelność szpitalna
po 30 dniach
Stopień obrzęku mózgu
Ramy czasowe: w 3, 7 dniu po rekrutacji
mierzone za pomocą tomografii komputerowej
w 3, 7 dniu po rekrutacji
Stopień przemieszczenia linii środkowej mózgu CT
Ramy czasowe: w 3, 7 dniu po rekrutacji
Stopień przemieszczenia linii środkowej mózgu CT
w 3, 7 dniu po rekrutacji
Ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: do 7 dni
jeśli masz
do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Tongren Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: guangzhi shi, doctor, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • glibenclamide study group1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami