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Modifikation der COVID-19-Impfstoffantwort durch einen Eingriff in die Darmflora (PIRATES-COV)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Université de Sherbrooke

Modulation der Immunantworten auf die COVID-19-Impfung durch einen Eingriff in die Darmmikrobiota: eine randomisierte kontrollierte Studie

Besonders betroffen von der COVID-19-Pandemie sind ältere Menschen, die sich oft in einem schlechteren Gesundheitszustand befinden. Jüngste Studienergebnisse zeigen, dass Impfstoffe zwar kurzfristig sehr wirksam waren, der Schutz für ältere Menschen jedoch 6 Monate nach der 2. Dosis möglicherweise nicht ausreichend ist. Einige Länder haben damit begonnen, eine dritte Dosis anzubieten. Wir erwägen, auf die oft unausgeglichene Darmflora älterer Menschen einzuwirken, um die Wirksamkeit der Impfung zu erhöhen. Tatsächlich wurde nachgewiesen, dass Probiotika (die die Darmflora wieder ins Gleichgewicht bringen können) die Produktion von Antikörpern nach einer Impfung gegen das Grippevirus deutlich steigern. Unsere Hypothese ist, dass die Einnahme von Probiotika einen Monat vor und einen Monat nach der 4. Dosis des COVID-Impfstoffs zu einem länger anhaltenden Impfschutz bei Senioren führen würde. An dieser Studie werden 668 Senioren im Alter von 65 bis 89 Jahren teilnehmen, die kein COVID-19 hatten, die 3 Dosen eines mRNA-Impfstoffs erhalten haben und die eine 4. Dosis des Impfstoffs akzeptieren werden. Alle Teilnehmer nehmen 1 Monat lang 1 Kapsel/Tag (Probiotika oder Placebo) ein und erhalten in der Mitte dieses Zeitraums eine 4. Impfdosis. Fünfmal (Einschluss, Impfung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Impfung) stechen sie sich in die Fingerkuppe und drücken den Blutstropfen auf ein Löschpapier. Sie werden diese getrocknete Blutprobe in einem Umschlag zum Antikörpertest in Quebec City versenden. Eine Untergruppe von 100 Teilnehmern, die bereit sind, das Sherbrooke Clinical Research Center zweimal zu bereisen (Einschlussbesuch und letzter Besuch), wird zu einem Bluttest eingeladen. Die Forscher erwarten, dass die Anzahl der Senioren, die durch die 4. Impfdosis 6 Monate nach der Injektion dank der Probiotika schlecht geschützt sind, um 1/3 reduziert werden. Bei Erfolg könnte dieser Ansatz schnell weltweit umgesetzt werden, da Probiotika nebenwirkungsarm und erschwinglich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ältere Menschen sind einem hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko durch COVID-19 ausgesetzt. Sie werden von den jüngsten Daten besonders angegriffen: i) schnellerer Rückgang der Immunantwort bei älteren Menschen und ii) Anstieg der COVID-Infektion 6 Monate nach der 2. Impfdosis. Außerdem haben sie oft ein Ungleichgewicht der Mikrobiota, die eine Schlüsselrolle bei der Aktivierung des Immunsystems spielt. Die Einnahme von Probiotika, die die Mikrobiota verbessern, könnte die Impfreaktion älterer Menschen verstärken. Tatsächlich wurde in 2 Metaanalysen gezeigt, dass Probiotika die Immunantwort nach einer Grippeimpfung verbessern. Die Forscher glauben, dass Probiotika, die zum Zeitpunkt der 4t-Dosis (Auffrischungsdosis) des Impfstoffs eingenommen werden, das Immungedächtnis verbessern könnten: i) humoral (zellulärer Rezeptor-Bindungsdomänen-Antikörper) und ii) (B-Lymphozyten, CD4+ T und CD8+ T) im Medium Laufzeit und würde dann in Zukunft einen größeren Abstand der Auffrischungsdosen ermöglichen. ZIEL: Verringerung des Anteils älterer Menschen ohne RBD-Antikörper 6 Monate nach der Auffrischimpfung um 33 % durch die Einnahme von 2 Probiotikastämmen im Vergleich zu Placebo. Sekundäre Ziele: Verbesserung der Entwicklung von RBD Ac durch Längsschnittanalyse zu 5 verschiedenen Zeitpunkten (Einschluss, Impfung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Impfung). Um die Entwicklung von neutralisierenden Ac- und Gedächtnis-B-, CD4+-T- und CD8+-T-Zellen bei Aufnahme und 6 Monate nach der Impfung zu vergleichen. METHODIKDesign. Eine randomisierte, behandlungsabsichtliche, verblindete, Placebo-kontrollierte Studie. Prüfprodukte sind: für die Interventionsgruppe eine Kapsel mit 2 Probiotikastämmen und für die Kontrollgruppe eine Placebo-Kapsel. Die Teilnehmer nehmen 30 Tage lang (15 Tage und 15 Tage nach der Auffrischimpfung) eine Kapsel pro Tag ein. Beide Impfstoffe (Pfizer-BioNTech, Moderna) können je nach Verfügbarkeit und Kenntnisstand eingesetzt werden . Mit 1:1-Zuordnung, über die REDCap-Anwendung, mit permutierten Blöcken und stratifiziert nach Randomisierung. Geschlecht, Alter (65-79 und 80-89 Jahre) und Impfstofftyp für die Auffrischimpfung. Einschlusskriterien: (Pfizer-BioNTech oder Moderna) für mehr als 6 Monate, Freiwillige für die Auffrischungsdosis des Impfstoffs, Telefon- oder Internetzugang, Einverständniserklärung und Leben <75 km vom CRC entfernt (nur für Teilnehmer für Bluttestbesuche). Ausschlusskriterien: Patienten mit Allergien (Soja…), COVID-19-Erkrankung, möglicherweise beeinträchtigten kognitiven Funktionen, chronisch geschwächtem Immunsystem (AIDS…) oder in Behandlung gegen Krebs. Geplant sind fünf Fingerstich-Trockenblutproben (DBS) (Einschluss, Impfung, 1, 3 und 6 Monate nach der Impfung). Das DBS wird per Post nach Quebec City geschickt. Für jeden Teilnehmer wird eine Telefon- oder E-Mail-Nachverfolgung durchgeführt. Eine Untergruppe von 100 reisewilligen Teilnehmern wird eingeladen, uns beim Aufnahme- und Abschlussbesuch zu besuchen, um einen Bluttest durchzuführen. . Kotselbstproben (Einschluss) für Mikrobiota-Studien werden an das Labor von I Laforest-Lapointe gesendet. Die Gehalte an RBD Ac werden durch einen validierten Elisa-Test (5 Mal) bestimmt. Aus den Ergebniskriterien.venös Blutproben (Einschluss und 6 Monate nach Impfung), werden untersucht: i) die pseudotypisierte virale Neutralisierung und ii) das zelluläre Immungedächtnis in der Durchflusszytometrie (B, T CD4+ und T CD8+ Lymphozyten). Bei 30 % nicht nachweisbarem RBD Ac in der Placebogruppe (6 Monate nach der Impfung) und 20 % in der Interventionsgruppe sind diese erforderlich (15 % Attrition, 80 % Power, 5 % zweiseitiger Test). Die primäre Analyse von 668 Probanden zum dichotomen Kriterium (Ac RBD) wird ein logistisches GMM-Regressionsmodell für Längsschnittdaten mit kovariater Variante/Zeit verwenden. PROJEKTERGEBNISSE Die Verbesserung der Impfung und die Verteilung der Impfdosen bei älteren Menschen sind wichtige Probleme der öffentlichen Gesundheit. Bei Erfolg könnten Probiotika sehr schnell weltweit eingesetzt werden. Sie haben wenige Nebenwirkungen, sind rezeptfrei erhältlich und erschwinglich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
592

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche clinique du CHUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 89 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 65-89 Jahren, die mehr als 6 Monate lang 3 Dosen eines mRNA-Impfstoffs (Pfizer-BioNTech oder Moderna) erhalten haben, sich freiwillig für eine vierte Dosis des Impfstoffs gemeldet haben, Telefon- oder Internetzugang hatten, zur Verfügung stellen konnten Einverständniserklärung und lebte <75 km vom CRC entfernt (nur Untergruppe von 100 Teilnehmern)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit COVID-19-Erkrankung (klinische und serologische Daten nach der Post), mit möglicherweise beeinträchtigten kognitiven Funktionen (Punktzahl < 12 im Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten (FAQ)), mit Allergien (Soja, Laktose, Hefe, Maltodextrin), mit einer chronischen Schwächung Immunsystem (AIDS...) oder sich einer Krebsbehandlung unterziehen (Chemotherapie oder Strahlentherapie) und die kein Französisch oder Englisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotika
Einnahme einer Kapsel mit den Probiotika 15 Tage vor und 15 Tage nach der Auffrischimpfung.
Nahrungsergänzungsmittel: Einnahme von Kapseln mit Probiotika oder Placebo
Die Probiotika-Kapsel enthält zwei Probiotika-Stämme.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Einnahme einer Kapsel mit einem Placebo 15 Tage vor und 15 Tage nach der Auffrischimpfung.
Nahrungsergänzungsmittel: Einnahme von Kapseln mit Probiotika oder Placebo
Die Probiotika-Kapsel enthält zwei Probiotika-Stämme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörper der Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD), 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Einschluss, 3 und 6 Monate
Der RBD-Antikörperspiegel wird durch einen validierten ELISA-Test bestimmt (95 % Sensitivität und 100 % Spezifität). Das primäre Ergebnismaß ist ein dichotomes Maß für RBD-Antikörper (nachweisbar oder nicht nachweisbar). Der Positivitätsschwellenwert wurde basierend auf der mittleren optischen Dichte (kolorimetrische Reaktion auf Löschpapier) negativer Seren +3 SD definiert. Möglicherweise steht eine quantitative Variable zur Verfügung.
Einschluss, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-N-Antikörper
Zeitfenster: Einschluss, 3 und 6 Monate
Die Anti-N-Antikörper werden nach dem gleichen Verfahren wie für den dichotomen RBD-Antikörperspiegel bestimmt (90 % Sensitivität und 95 % Spezifität).
Einschluss, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CHU de Quebec-Universite Laval

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jean-Charles Pasquier, Dr, Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EG9-179473

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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