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Vollständige Pulpotomie bei reifen Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis als Routinebehandlung in den Kliniken der Grundversorgung

14. Januar 2022 aktualisiert von: Rubén Domínguez Pérez

Eine Machbarkeitsstudie zur Etablierung einer vollständigen Pulpotomie bei reifen Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis als Routinebehandlung in den Zahnkliniken für die Grundversorgung des öffentlichen Gesundheitssystems in Mexiko

Ziel der vorliegenden Studie ist es, einen ersten Ansatz der vollständigen Machbarkeitsstudie zu bieten, um herauszufinden, ob die vollständige Pulpotomie, die von einem Allgemeinzahnarzt in einer Zahnklinik der Grundversorgung des öffentlichen Gesundheitswesens mit begrenztem Rüstzeug durchgeführt wird, geeignet und praktikabel sein könnte eine angemessene Erfolgsquote sowie Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, einen ersten Ansatz der vollständigen Machbarkeitsstudie zu bieten, um herauszufinden, ob die vollständige Pulpotomie, die von einem Allgemeinzahnarzt in einer Zahnklinik der Grundversorgung des öffentlichen Gesundheitswesens mit begrenztem Rüstzeug durchgeführt wird, geeignet und praktikabel sein könnte eine angemessene Erfolgsquote sowie Patientenzufriedenheit. Diese Informationen helfen bei der Entscheidung, ob eine multizentrische, nicht randomisierte Interventionsstudie durchgeführt wird, um festzustellen, ob es möglich ist, eine vollständige Pulpotomie als Routinebehandlung bei symptomatischer irreversibler Pulpitis oder Karies-Pulpe-Exposition in den Zahnkliniken der Primärversorgung anzubieten öffentliches Gesundheitssystem in Mexiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko, 76138
        • Centro de Salud -La Negreta- Jurisdicción Sanitaria 1 del Estado de Querétaro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die mit tiefer Karies und/oder Schmerzen in einem bleibenden Prämolaren oder Backenzahn in die Zahnklinik für Primärversorgung kommen.

  • Zähne mit vollständigem Wurzelwachstum.
  • Präoperative Symptome einer irreversiblen Pulpitis (spontane Schmerzen oder durch thermische Reize verstärkte und einige Sekunden bis mehrere Stunden andauernde Schmerzen, die im Vergleich zu einem Kontrollzahn als anhaltende Schmerzen interpretiert werden und durch thermische Tests reproduziert werden können)

Ausschlusskriterien:

Medizinisch versorgte oder schwangere Patienten.

  • Ausschlusskriterien für Zähne:
  • Pathologische Mobilität
  • Sinustrakt
  • Zähne, die mit Amalgam nicht wiederhergestellt werden können
  • Radiologische interne oder externe Resorption
  • Vorliegen einer apikalen Verdünnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollständige Pulpotomie
Alle Patienten wurden in einem Besuch behandelt (mit vollständiger Pulpotomie); Der zuvor ausgebildete Allgemeinzahnarzt führte alle klinischen Eingriffe durch
Verfahren: Vollständige Pulpotomie
Nach dem Anlegen des Kofferdams. Karies und schwaches Gewebe wurden entfernt und der endodontische Zugang mit einem Hartmetallbohrer vorbereitet. Der größte Teil der Pulpa wurde mit einem sterilen Hochgeschwindigkeits-Diamantbohrer unter Spülung mit steriler Kochsalzlösung entfernt und bis auf die Höhe der Kanalöffnungen amputiert. Die Blutstillung wurde durch Spülung der Kavität mit der gleichen Lösung und Anwendung kleiner Wattepellets für maximal 10 Minuten erreicht. White Mineral Trioxide Aggregate wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt und nach erfolgreicher Blutstillung mit einem Amalgamträger auf die Wunde gelegt und mit einem Amalgam-Standardkondensator verpackt. Das Material wurde angepasst und ein angefeuchtetes Wattepellet direkt über das Mineraltrioxid-Aggregat gelegt. Nach 15 Minuten wurde die Watte entfernt und der Zahn mit Amalgam wiederhergestellt. Nach der Wiederherstellung wurde eine postoperative Röntgenaufnahme angefertigt, den Patienten wurden allgemeine Pflegehinweise gegeben und die Einnahme von drei Schmerzmitteln empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Um als erfolgreich zu gelten, durfte nach einem Monat keines der folgenden Symptome vorhanden sein: anhaltende Schmerzen, übertriebene Empfindlichkeit beim Schlagen, pathologische Beweglichkeit, Schwellung, Sinusbahn im Zusammenhang mit dem behandelten Zahn, Anzeichen einer periradikulären Strahlendurchlässigkeit, Furkalpathose, oder Wurzelresorption
1 Monat Follow-up
Erfolgsquote der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Um als erfolgreich zu gelten, durfte bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten keines der folgenden Symptome vorhanden sein: anhaltende Schmerzen, übertriebene Empfindlichkeit beim Schlagen, pathologische Beweglichkeit, Schwellung, Sinusbahn im Zusammenhang mit dem behandelten Zahn, Anzeichen einer periradikulären Strahlendurchlässigkeit, Furkalpathose, oder Wurzelresorption
3 Monate Follow-up
Erfolgsquote der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Um als erfolgreich zu gelten, durfte bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten keines der folgenden Symptome vorhanden sein: anhaltende Schmerzen, übertriebene Empfindlichkeit gegenüber Schlägen, pathologische Beweglichkeit, Schwellung, Sinusbahn im Zusammenhang mit dem behandelten Zahn, Anzeichen einer periradikulären Strahlendurchlässigkeit, Furkalpathose, oder Wurzelresorption
6 Monate Follow-up
Erfolgsquote der Behandlung
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
Um als erfolgreich zu gelten, durfte bei der Nachuntersuchung nach neun Monaten keines der folgenden Symptome vorhanden sein: anhaltende Schmerzen, übertriebene Empfindlichkeit gegenüber Schlägen, pathologische Beweglichkeit, Schwellung, Sinusbahn im Zusammenhang mit dem behandelten Zahn, Anzeichen einer periradikulären Strahlendurchlässigkeit, Furkalpathose, oder Wurzelresorption
9 Monate Follow-up
Erfolgsquote der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Um als erfolgreich zu gelten, durfte bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten keines der folgenden Symptome vorhanden sein: anhaltende Schmerzen, übertriebene Empfindlichkeit gegenüber Schlägen, pathologische Beweglichkeit, Schwellung, Sinusbahn im Zusammenhang mit dem behandelten Zahn, Anzeichen einer periradikulären Strahlendurchlässigkeit, Furkalpathose, oder Wurzelresorption
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Wirkung der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten wurden telefonisch kontaktiert, um ihre Zufriedenheit mit der Wirkung der Behandlung zu erfassen. Die möglichen Antworten für ihren Zufriedenheitsgrad waren: „Sehr zufrieden“, „Zufrieden“, „Weder zufrieden noch unzufrieden“, „Unzufrieden“ oder „Sehr unzufrieden“.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rubén Domínguez Pérez

Ermittler

  • Studienleiter: Roberto Sanchez-Lara y Tajonar, DDS, Endod, Universidad Autónoma de Querétaro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS1/ENS/215/220

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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