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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von Satralizumab bei pädiatrischen Patienten mit Aquaporin-4-Antikörper-positiver Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD) (SAkuraSun)

10. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene, unkontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von Satralizumab bei pädiatrischen Patienten mit AQP4-Antikörper-positiver Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD)

In dieser Studie wird in erster Linie die Pharmakokinetik von Satralizumab bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 11 Jahren mit seropositiver Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD) mit anti-Aquaporin-4 (AQP4)-Antikörper untersucht. Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik werden in Anbetracht der geringen Anzahl von Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, in beschreibender Weise bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1249ABN
        • Rekrutierung
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C.- Prof. Dr. Juan P. Garrahan
      • Córdoba, Argentinien, X5004FHP
        • Rekrutierung
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
  • Frankreich
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankreich, 94275
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • DF, Mexico CITY (federal District), Mexiko, DUMMY_VALUE
        • Rekrutierung
        • Grupo Medico Camino
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Rekrutierung
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Türkei (türkiye)
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 6810
        • Rekrutierung
        • Kocaeli University Research and Application Hospit
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1007
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado.
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter beim Screening 2-11 Jahre, einschließlich
  • Körpergewicht beim Screening >=10 kg
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter (postmenarchal): Zustimmung zu entweder vollständiger Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode
  • Diagnostiziert mit NMOSD mit AQP4-Antikörper-seropositivem Status gemäß Definition der Kriterien von Wingerchuk 2015 Klinischer Nachweis von mindestens einem dokumentierten Anfall (einschließlich Erstanfall) im letzten Jahr vor dem Screening
  • Neurologische Stabilität für >= 30 Tage vor Screening und Baseline
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) 0 bis 6,5
  • Bei Patienten, die zu Beginn eine immunsuppressive Behandlung erhalten und planen, diese Therapien fortzusetzen, muss die Behandlung 4 Wochen vor Beginn mit einer stabilen Dosis erfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hinweise auf andere demyelinisierende Erkrankungen, die NMOSD nachahmen
  • Aktiv oder Vorhandensein einer rezidivierenden bakteriellen, viralen, mykobakteriellen Infektion oder einer anderen Infektion zu Studienbeginn
  • Nachweis einer chronisch aktiven Hepatitis B oder C
  • Nachweis einer unbehandelten latenten oder aktiven Tuberkulose (TB)
  • Erhalt eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor dem Ausgangswert
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf einen biologischen Wirkstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Teilnehmer mit einem Körpergewicht von ≥ 10 kg bis
Satralizumab wird SC Q6W in einer Kohorte von mindestens 2 auswertbaren Patienten verabreicht
Arzneimittel: Satralizumab
Die Teilnehmer erhalten eine Satralizumab-Behandlung für mindestens 48 Wochen und haben dann die Möglichkeit, an einer optionalen Satralizumab-Verlängerungsperiode (OSE) teilzunehmen.
Experimental: Kohorte 2 Teilnehmer mit einem Körpergewicht von ≥ 20 kg bis
Satralizumab wird subkutan in den Wochen 0, 2, 4 und Q4W danach verabreicht.
Arzneimittel: Satralizumab
Die Teilnehmer erhalten eine Satralizumab-Behandlung für mindestens 48 Wochen und haben dann die Möglichkeit, an einer optionalen Satralizumab-Verlängerungsperiode (OSE) teilzunehmen.
Experimental: Kohorte 3 Teilnehmer mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg
Satralizumab wird subkutan in den Wochen 0, 2, 4 und Q4W danach verabreicht.
Arzneimittel: Satralizumab
Die Teilnehmer erhalten eine Satralizumab-Behandlung für mindestens 48 Wochen und haben dann die Möglichkeit, an einer optionalen Satralizumab-Verlängerungsperiode (OSE) teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenfassung der beobachteten Serumkonzentration [Cthrough] von Satralizumab
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Scheinbare Clearance [CL/F] von Satralizumab
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Scheinbares Verteilungsvolumen [V/F] von Satralizumab
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC] von Satralizumab
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der rezidivfreien Patienten bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Annualisierte Schubrate (ARR), definiert als die durchschnittliche Anzahl von Schüben für jedes Jahr der Studie
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Zeit bis zum ersten Rückfall (TFR) nach Randomisierung, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Rückfalls, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Zeit bis zum Rückfall, der eine Rettungstherapie erfordert
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Expanded Disability Status Scale (EDSS) in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Baseline, Woche 24, Woche 48
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Baseline, Woche 24, Woche 48
Veränderung der FACES-Schmerzbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Baseline, Woche 24, Woche 48
Änderung des EuroQol 5-Dimension, Youth (EQ-5D-Y) Scores und seines Proxys gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Baseline, Woche 24, Woche 48
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WN41733
  • 2019-004092-39 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-507817-85-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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