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Auswirkung des segmentalen Kontrollprogramms auf das Spitzendrehmoment der Oberschenkelmuskulatur bei Patienten mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (NSLBP)

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Auswirkung des segmentalen Kontrollprogramms auf das maximale Drehmoment, die Schmerzen, die Funktion und den Bewegungsbereich der Oberschenkelmuskulatur bei Patienten mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des segmentalen Kontrollübungsprogramms auf das maximale Drehmoment, die Schmerzen, die Funktion und den ROM der Oberschenkelmuskulatur bei Patienten mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind international ein bedeutendes Gesundheitsproblem, das durch verschiedene biophysikalische, psychologische und soziale Dimensionen gekennzeichnet ist, die sich auf die Funktionsfähigkeit, die gesellschaftliche Teilhabe und den persönlichen finanziellen Wohlstand auswirken. Die gemeldete Prävalenz von LBP war hoch, insbesondere bei chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken , etwa 15,4 %. Davon traten chronische Schmerzen im unteren Rücken in der Erwerbsbevölkerung etwa 2,5-mal häufiger auf als in der Nichterwerbsgruppe. In letzter Zeit liegt der Schwerpunkt auf Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule, die sich als wirksam erwiesen haben und allgemeinen Übungen zur LBP-Behandlung überlegen sein können. Der Ansatz zielt darauf ab, die neuromuskuläre Kontrolle, Kraft und Ausdauer des aktiven Subsystems zur Stabilisierung der Wirbelsäule zu verbessern. Mehrere Muskelgruppen werden besonders angesprochen, nämlich die Musculus transversus abdominis und die Musculus multifidus, die für die Aufrechterhaltung der Wirbelsäulen- und Rumpfstabilität von zentraler Bedeutung sind. Aber auch andere Rumpfmuskeln sind beteiligt. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Wirkung segmentaler Stabilisierungsübungen auf Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen. 45 Patienten werden drei Gruppen zugeteilt. Das erste Experiment erhält die Segmentstabilisierungsphase 1 und Phase 2, das zweite Experiment erhält die Segmentstabilisierungsphase 1 und 3, das dritte ist die Kontrollgruppe und erhält traditionelle Behandlung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 11251
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten handelte es sich um NS-LBP-Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 20 bis 40 Jahren.
  2. Die Rückenschmerzen im Lendenbereich dauern 4 Wochen und länger und wurden nicht als spezifische Krankheit oder Wirbelsäulenanomalie diagnostiziert.
  3. Leichte bis mittelschwere Behinderung gemäß Oswestry Disability Index (ODI) (bis zu 40 %).
  4. Verkürzung der Oberschenkelmuskulatur.
  5. Die Studienpopulationen müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Neurologische, systemische Erkrankungen und Infektionskrankheiten wie rheumatologische Erkrankungen, Tumorerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  2. Psychiatrisches/geistiges Defizit
  3. Patienten mit einer früheren chirurgischen Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) wurden ebenfalls vor der Basisbewertung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: lokale segmentale Kontrolle und geschlossene kinetische Kette
Die Patienten erhalten vier Wochen lang dreimal wöchentlich eine lokale Segmentkontrolle und eine geschlossene kinetische Kette
Sonstiges: lokale segmentale Kontrolle und geschlossene kinetische Kette
Die Patienten erhalten eine Aktivierung des Lumbal multifidus und einer Aktivierung des Transversus abdominis, dann eine Übung mit geschlossener kinetischer Kette in Form von Stehposition auf instabiler Oberfläche, Ausfallschrittübungen mit geschlossener Kette, zusätzlich mit Handgewichten, Brücke in Bauchlage, Brücke in Rückenlage, Seitliche Brücke
Sonstiges: traditionelle Therapie
Die Patienten erhalten Übungen in Form von sitzendem Knieheben auf einem Gymnastikball, um die Stabilität bei Hüftbewegungen auf einer reduzierten Stützbasis aufrechtzuerhalten, Bauchrutschen, um die Aktion des Rectus abdominis während der Bewegung zu kontrollieren, und liegender Rumpfbeugung mit Beinheben Stärkung der oberen und unteren Bauchmuskeln (Abbildung 1-6), Basic Superman zur Stärkung der Wirbelsäule und der Hüftstrecker
EXPERIMENTAL: lokale segmentale Kontrolle und offene kinetische Kette
Die Patienten erhalten vier Wochen lang dreimal wöchentlich eine lokale Segmentkontrolle und eine offene kinetische Kette
Sonstiges: traditionelle Therapie
Die Patienten erhalten Übungen in Form von sitzendem Knieheben auf einem Gymnastikball, um die Stabilität bei Hüftbewegungen auf einer reduzierten Stützbasis aufrechtzuerhalten, Bauchrutschen, um die Aktion des Rectus abdominis während der Bewegung zu kontrollieren, und liegender Rumpfbeugung mit Beinheben Stärkung der oberen und unteren Bauchmuskeln (Abbildung 1-6), Basic Superman zur Stärkung der Wirbelsäule und der Hüftstrecker
Sonstiges: lokale segmentale Kontrolle und offene kinetische Kette
Die Patienten erhalten eine Aktivierung des lumbalen Multifidus und des Transversus abdominis, dann eine offene kinetische Kette in Form einer Abduktion der unteren Gliedmaßen, einer Kniestreckung in Rückenlage auf einer Rolle und einer offenen Kettenübung der oberen Extremität nach gleichzeitiger Kontraktion von Transversus abdominis und Multifidus.
ACTIVE_COMPARATOR: traditionelle Therapie
Die Patienten erhalten vier Wochen lang dreimal pro Woche eine traditionelle Therapie
Sonstiges: traditionelle Therapie
Die Patienten erhalten Übungen in Form von sitzendem Knieheben auf einem Gymnastikball, um die Stabilität bei Hüftbewegungen auf einer reduzierten Stützbasis aufrechtzuerhalten, Bauchrutschen, um die Aktion des Rectus abdominis während der Bewegung zu kontrollieren, und liegender Rumpfbeugung mit Beinheben Stärkung der oberen und unteren Bauchmuskeln (Abbildung 1-6), Basic Superman zur Stärkung der Wirbelsäule und der Hüftstrecker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzendrehmoment
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
Isokinetik wird zur Messung des Spitzendrehmoments der Oberschenkelmuskulatur verwendet
bis zu vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
Zur Beurteilung der Schmerzintensität wird eine visuelle Analogskala verwendet
bis zu vier Wochen
Behinderung
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
Zur Beurteilung der Behinderung wird die Oswestry-Behinderungsskala verwendet. Jeder Patient wurde gebeten, durch Ankreuzen eines Kästchens in jedem Abschnitt die Aussage zu beantworten, die am besten auf ihn zutrifft. Dann wurden die Noten gezählt und durch 50 oder 45 dividiert. Die Punktzahl reichte von 0 (keine Schmerzen oder Behinderung) bis 50 (starke Schmerzen und Behinderung). Dann wurde der Prozentsatz mit 100 multipliziert (Punktzahl/50) x 100 = % Punkte. Ein Wert von 0 % bis 20 % bedeutet minimale Behinderung, 21 % bis 40 %: mäßige Behinderung, 41 % bis 60 %: schwere Behinderung, 61 % bis 80 %: verkrüppelt und 81 % bis 100 %: vollständige Behinderung.
bis zu vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • p.t.REC/012/002673

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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