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Cannabidiol bei jugendlicher Alkoholkonsumstörung

29. Juli 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Neuroverhaltenseffekte von Cannabidiol bei jugendlicher Alkoholkonsumstörung

Ziel dieser Studie ist es, Cannabidiol (CBD) als potenziell wirksamen Medikamentenkandidaten für die Behandlung von Alkoholkonsumstörungen bei Jugendlichen (AUD) zu testen. Um dieses Ziel zu erreichen, wird in dieser Studie ein randomisiertes, doppelblindes Crossover-Design innerhalb der Probanden verwendet. In ausgeglichener Reihenfolge erhalten 35 Jugendliche (im Alter von 16 bis 22 Jahren) drei Stunden vor einem Neuroimaging- und Verhaltensbewertungsparadigma 600 mg CBD oder Placebo. Die Gesamtdauer, die der Teilnehmer an der Studie verbringen wird, beträgt etwa einen Monat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Alter 16 bis 22. Trinkt oder trinkt keinen Alkohol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol, dann Placebo
Arzneimittel: Cannabidiol
In ausgeglichener Reihenfolge erhalten 50 Jugendliche (im Alter von 16 bis 22 Jahren) drei Stunden vor einem Neuroimaging- und Verhaltensbewertungsparadigma 600 mg Cannabidiol oder Placebo, getrennt durch eine etwa 18-tägige Auswaschphase.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Placebo, dann Cannabidiol
Arzneimittel: Cannabidiol
In ausgeglichener Reihenfolge erhalten 50 Jugendliche (im Alter von 16 bis 22 Jahren) drei Stunden vor einem Neuroimaging- und Verhaltensbewertungsparadigma 600 mg Cannabidiol oder Placebo, getrennt durch eine etwa 18-tägige Auswaschphase.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GLX -Konzentrationen (d. H. Glutamat + Glutamin)
Zeitfenster: Änderungen 3 Stunden nach Verabreichung von 600 mg CBD gegenüber Placebo
Unter Verwendung von Magnetresonanzspektroskopie und einem Konstruktion innerhalb der Subjekte haben wir die Konzentrationen der GLX-Spiegel (d. H. Glutamat + Glutamin) im anterioren cingulierten Kortex bei Jugendlichen während Cannabidiol (600 mg) oder einer Placebo-Verabreichung gemessen. Die angegebenen Werte sind Absolutwerte (MMOL/kg), gemessen 3 Stunden nach der Verabreichung von Medikamenten. Aufgrund der Komplexität dieser Methode sind "normale" GLX -Spiegel nicht bekannt; Daher können wir keine Schlussfolgerungen über die Bedeutung von "höheren" oder "niedrigeren" Glutamatspiegeln beim Vergleich von Cannabidiol mit Placebo ziehen.
Änderungen 3 Stunden nach Verabreichung von 600 mg CBD gegenüber Placebo
GABA+
Zeitfenster: Änderungen 3 Stunden nach Verabreichung von 600 mg CBD gegenüber Placebo
Unter Verwendung von Magnetresonanzspektroskopie und einem Konstruktion innerhalb der Subjekte haben wir die GABA+ (GABA plus Makromoleküle )werte im anterioren cingulierten Kortex bei Jugendlichen während Cannabidiol (600 mg) oder einer Placebo-Verabreichung gemessen. Die angegebenen Werte sind Absolutwerte (MMOL/kg), gemessen 3 Stunden nach der Verabreichung von Medikamenten. Aufgrund der Komplexität dieser Methode sind "normale" GABA -Werte nicht bekannt; Daher können wir keine Schlussfolgerungen über die Bedeutung von "höheren" oder "niedrigeren" GABA -Spiegeln beim Vergleich von Cannabidiol mit Placebo ziehen.
Änderungen 3 Stunden nach Verabreichung von 600 mg CBD gegenüber Placebo
Alkohol -Cue -Reaktivität neuronale Aktivierung
Zeitfenster: Änderungen 3 Stunden nach Verabreichung von 600 mg CBD gegenüber Placebo
Bewertung der Veränderung der neuralen Reaktivität gegenüber Alkoholhinweisen nach jeder Medikamentenrunde: Cannabidiol vs. Placebo. Cue-Reaktivität ist eine Art von gelernter Reaktion, die bei Personen beobachtet wird, die Substanzen (z. B. Alkohol) verwenden und signifikante physiologische Reaktionen auf Präsentationen von Substanzstimuli (d. H. Alkoholbildern) im Vergleich zu neutralen Bildern (z. B. nicht alkoholfreie Getränke) beinhalten, gemessen durch kühne (blut Oxygen-abhängungsabhängige Reaktion). ROIs waren (linke und rechte Hemisphäre): Amygdala, Caudat, Insula, Nucleus Accumbens und Putamen. Die mittlere Z-Statistik innerhalb jeder ROI-Maske wird gemeldet. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Populationsmittelwert (z. B. keine Aktivierung), wobei höhere Absolut-Z-Scores im Vergleich zur Basislinie einen größeren Hinweis auf die Aktivierung (positiv oder negativ) im ROI anzeigen. Z-Scores haben keine inhärenten klinischen Schwellenwerte. Höhere Z-Scores spiegeln im Allgemeinen stärkere aufgabenbezogene BOLD-Signaländerungen wider.
Änderungen 3 Stunden nach Verabreichung von 600 mg CBD gegenüber Placebo
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Änderungen 2 Stunden nach Verabreichung von 600 mg CBD gegenüber Placebo
Alle Teilnehmer wurden in vivo, olfaktorischem Alkohol -Cue -Expositionsverfahren unterzogen. Die Teilnehmer rochen Wasser, gefolgt von dem bevorzugten Getränk des Teilnehmers mit Alkohol und Apfelsaft in einer ausgeglichenen Reihenfolge jeweils drei Minuten lang mit einer dreiminütigen Ruhezeit zwischen jeder Flüssigkeit. Der Inhalt wurde in der Anwesenheit des Teilnehmers in eine Tasse gegossen. Während der Aufgabe wurden Elektrokardiogrammdaten gesammelt und verwendet, um das Ergebnis der Herzfrequenzvariabilität (HRV) im Zusammenhang mit dem sympathischen: Vagal-Verhältnis zu erzeugen, das das Verhältnis von niedriger Frequenz zu Hochfrequenzleistung ist, die aus der spektralen HRV-Analyse abgeleitet wurden. Höhere Werte deuten auf eine erhöhte sympathische Aktivität oder eine verringerte vagale Aktivität hin.
Änderungen 2 Stunden nach Verabreichung von 600 mg CBD gegenüber Placebo
Phenx Toolkit Alkohol Drang Fragebogen
Zeitfenster: Änderungen 2 Stunden nach Verabreichung von 600 mg CBD gegenüber Placebo
Alle Teilnehmer wurden in vivo, olfaktorischem Alkohol -Cue -Expositionsverfahren unterzogen. Die Teilnehmer rochen Wasser, gefolgt von dem bevorzugten Getränk des Teilnehmers mit Alkohol und Apfelsaft in einer ausgeglichenen Reihenfolge jeweils drei Minuten lang mit einer dreiminütigen Ruhezeit zwischen jeder Flüssigkeit. Der Inhalt wurde in der Anwesenheit des Teilnehmers in eine Tasse gegossen. Nach jeder Getränkeeinstellung wurde das selbst gemeldete Alkoholverlangen über den Phenx Toolkit Alkohol Drang Fragebogen (AUQ) gesammelt. Der Auq besteht aus acht Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Teilnehmers über das Trinken, während sie den Fragebogen ausfüllen (d. H. Im Moment). Der Teilnehmer wurde gebeten, auf jede Erklärung über das Verlangen von Alkohol über eine 7-Punkte-Likert-Skala zu reagieren, die von "stark nicht zustimmen" bis "stark zustimmen" mit einem Schreckensbereich von 8 bis 56, bei denen höhere Werte ein höheres Alkoholverlangen darstellen.
Änderungen 2 Stunden nach Verabreichung von 600 mg CBD gegenüber Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00119770

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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