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Einfluss des Proteingehalts ultraprozessierter Lebensmittel auf die Regulierung des Energiehaushalts

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Dr. Anja Bosy-Westphal, University of Kiel

Einfluss des Proteingehalts ultraprozessierter Lebensmittel auf die Regulierung der Energiebilanz (ad libitum Energy Intake and Energy Expenditure)

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen proteinreicher, ultraprozessierter Lebensmittel auf die Regulierung des Energiehaushalts in einer Stoffwechselkammer zu untersuchen. Primärer Zielparameter der Studie ist die Energiebilanz (ad libitum Energieaufnahme und Energieverbrauch).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jede der beiden Studienwochen beginnt mit einer 3-tägigen Einlaufphase mit kontrollierter Ernährung zu Hause, gefolgt von 48 Stunden in einer Stoffwechselkammer. Am Tag, an dem die Teilnehmer die Stoffwechselkammer verlassen, führen sie zu Hause über den Rest des Tages ein Ernährungsprotokoll.

  1. Woche: Mahlzeiten mit 30 % Proteingehalt (80 % hochverarbeitete proteinreiche Lebensmittel), Bewegungslevel (PAL) 1,45, 2 Eingriffstage in der Stoffwechselkammer: Energieaufnahme ad libitum
  2. Woche: Mahlzeiten mit 13 % Protein (80 % ultraverarbeitete Lebensmittel mit moderatem Proteingehalt), Bewegungslevel (PAL) 1,45, 2 Eingriffstage in der Stoffwechselkammer: Energieaufnahme ad libitum

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Institute of Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund
  • BMI 19-29 kg/m2
  • geringe bis mittlere gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität
  • Frauen mit regelmäßigem Menstruationszyklus (während des Eingriffs in der Follikelphase)

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • chronische Erkrankungen (z. Nierenfunktionsstörung)
  • regelmäßige Einnahme von Medikamenten
  • Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten
  • Veganer und Vegetarier
  • regelmäßig hohe körperliche Aktivität (Übung >1 Stunde/Tag)
  • aktuelle Diät zur Gewichtsabnahme / Gewichtsverlust von >5 kg in den letzten 3 Monaten
  • schwangere / stillende Frauen
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine informierte rechtliche Einwilligung zu erteilen
  • Zurückhaltungs-Esser (nach der deutschen Version des 'Drei-Faktoren-Essen-Fragebogens', Stunkard und Messick (1985))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: diätetische Intervention, proteinreiche Ernährung
Im Handel erhältliche, proteinreiche, hochverarbeitete Lebensmittel (30 % Proteingehalt), Cross-Over-Design, alle Probanden erhalten alle Interventionen
Sonstiges: proteinreiche Ernährung
48-stündige Intervention mit „proteinreicher“ ad libitum-Diät (30 % Protein; 80 % handelsübliche hochverarbeitete Lebensmittel) zur Messung der Energiebilanz in einer Stoffwechselkammer bei einer körperlichen Aktivität von 1,45
Aktiver Komparator: diätetische Intervention, moderate Proteindiät
Im Handel erhältliche ultraverarbeitete Lebensmittel mit moderatem Proteingehalt (13 % Proteingehalt), Cross-Over-Design, alle Probanden erhalten alle Interventionen
Sonstiges: moderate Proteindiät
48-Stunden-Intervention mit „moderater Protein“-Diät ad libitum (13 % Protein; 80 % handelsübliche hochverarbeitete Lebensmittel) zur Messung der Energiebilanz in einer Stoffwechselkammer bei einem körperlichen Aktivitätsniveau von 1,45

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ad libitum Energieaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden
ad libitum Energieaufnahme (kcal/Tag) der verzehrten Lebensmittel (Frühstück, Mittagessen, Abendessen, Snacks)
24 Stunden
Energieverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
gemessen mit indirekter Kalorimetrie in einer Stoffwechselkammer (kcal/Tag)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makronährstoffoxidation
Zeitfenster: 24 Stunden
gemessen mit indirekter Kalorimetrie in einer Stoffwechselkammer (respiratorischer Quotient, RQ)
24 Stunden
Glykämie - Glukose-AUC
Zeitfenster: 24 Stunden
Glukose-AUC aus kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten (mg/dl x 24 Stunden)
24 Stunden
Essrate
Zeitfenster: 3 x 30 pro 24 Stunden (zu den Hauptmahlzeiten)
Zeit zum Beenden der Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Abendessen), (kcal/min; g/min)
3 x 30 pro 24 Stunden (zu den Hauptmahlzeiten)
orales Verarbeitungsverhalten (Kauen)
Zeitfenster: 3 x 30 pro 24 Stunden (zu den Hauptmahlzeiten)
Kauen pro Biss, Bissgröße, orale Exposition pro Biss
3 x 30 pro 24 Stunden (zu den Hauptmahlzeiten)
Magenentleerung
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Frühstück am ersten Tag jeder Intervention; Intervalle 15min
gemessen mit 13C-Octansäure-Atemtest
5 Stunden nach dem Frühstück am ersten Tag jeder Intervention; Intervalle 15min
appetitregulierendes Hormon - Ghrelin
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Frühstück am zweiten Tag jeder Intervention; Intervalle 30min
Ghrelin-Konzentration im Plasma (15 Stunden AUC; pg/ml)
5 Stunden nach dem Frühstück am zweiten Tag jeder Intervention; Intervalle 30min
appetitregulierendes Hormon - GLP-1
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Frühstück am zweiten Tag jeder Intervention; Intervalle 30min
Glukoseähnliche Peptid-1-Konzentration im Plasma (15 Stunden AUC; pg/ml)
5 Stunden nach dem Frühstück am zweiten Tag jeder Intervention; Intervalle 30min
appetitregulierendes Hormon - PYY
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Frühstück am zweiten Tag jeder Intervention; Intervalle 30min
Peptid-YY-Konzentration im Plasma (15 Stunden AUC; pg/ml)
5 Stunden nach dem Frühstück am zweiten Tag jeder Intervention; Intervalle 30min
Appetitkontrolle - subjektives Hungergefühl
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Frühstück am ersten Tag jeder Intervention; Intervalle 30min
gemessen mit visuellen Analogskalen (5 Stunden AUC; mm x 5 Stunden). Die Skala besteht aus einer 10 cm langen vertikalen Linie, die mit „überhaupt keinen Hunger“ auf der linken Seite und mit „extremen Hunger“ auf der rechten Seite verankert ist.
5 Stunden nach dem Frühstück am ersten Tag jeder Intervention; Intervalle 30min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kiel

Ermittler

  • Hauptermittler: Anja Bosy-Westphal, PhD, MD, Institute of Human Nutrition, Kiel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABW-2022-HP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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